?6840 體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）--Ⅱ-4 用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑:

?丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑

?天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑

?天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶同工酶檢測(cè)試劑

?堿性磷酸酶檢測(cè)試劑

?乳酸脫氫酶檢測(cè)試劑

?乳酸脫氫酶同工酶檢測(cè)試劑

?γ-谷氨?；D(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑

?γ-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶同工酶檢測(cè)試劑

?肌酸激酶檢測(cè)試劑

?肌酸激酶同工酶（CKMB）檢測(cè)試劑

?α-淀粉酶檢測(cè)試劑

?淀粉酶同工酶檢測(cè)試劑

?膽jian堿脂酶檢測(cè)試劑

?丁酰膽jian堿脂酶檢測(cè)試劑

?腺苷脫氨酶檢測(cè)試劑

?脂肪酶檢測(cè)試劑

?單胺氧化酶檢測(cè)試劑

?5'-核苷酸酶檢測(cè)試劑

?α-羥丁suan酸脫氫酶檢測(cè)試劑

?N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑

?β-D-半乳糖苷酶檢測(cè)試劑

?超氧化物歧化酶檢測(cè)試劑

?甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶檢測(cè)試劑

?谷胱甘tai肽還原酶檢測(cè)試劑

?谷胱甘tai肽轉(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑

?α1-抗胰蛋白酶檢測(cè)試劑

?亮氨酸氨基轉(zhuǎn)肽酶檢測(cè)試劑

?磷酸已糖異構(gòu)酶檢測(cè)試劑

?醛縮酶檢測(cè)試劑

?腎素檢測(cè)試劑

?血管緊張素轉(zhuǎn)化酶檢測(cè)試劑

?胰蛋白酶檢測(cè)試劑

?乙醇脫氫酶檢測(cè)試劑

?異檸檬酸脫氫酶檢測(cè)試劑

?卵磷脂膽固醇?；D(zhuǎn)移酶檢測(cè)試劑

?髓過(guò)氧化物酶檢測(cè)試劑

?全血凝固時(shí)間（ACT）檢測(cè)試劑

?凝血酶原時(shí)間（PT）檢測(cè)試劑

?活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）檢測(cè)試劑

?氯化鈣溶液

?凝血酶時(shí)間（TT）檢測(cè)試劑

?纖維蛋白原(FIB)檢測(cè)試劑

?凝血因子Ⅱ檢測(cè)試劑

?凝血因子Ⅴ檢測(cè)試劑

?凝血因子Ⅶ檢測(cè)試劑

?凝血因子Ⅹ檢測(cè)試劑

?凝血因子Ⅺ檢測(cè)試劑

?凝血因子Ⅻ檢測(cè)試劑

?D-二聚體（D-Dimer）檢測(cè)試劑

?抗ning凝xue血酶Ⅲ（ATⅢ）檢測(cè)試劑

?纖溶酶原（PLG）檢測(cè)試劑

?纖維連接蛋白檢測(cè)試劑

?纖溶酶原ji活劑（t-PA）檢測(cè)試劑

?纖溶酶原ji活劑抑制物（PAI）檢測(cè)試劑

?纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物（FDP）檢測(cè)試劑

?肝素或類(lèi)肝素抗凝物質(zhì)檢測(cè)試劑

?狼瘡抗凝物檢測(cè)試劑

?α2-抗纖溶酶檢測(cè)試劑

?血小板聚集功能檢測(cè)試劑

?血shuan栓彈力圖試驗(yàn)試劑

?血?dú)鈾z測(cè)試劑

?參比液

?多項(xiàng)尿液分析試紙

?精zi子膜低滲膨脹檢測(cè)試劑

?精jiang漿鋅檢測(cè)試劑

?精jiang漿果糖檢測(cè)試劑

?精jiang漿檸檬酸檢測(cè)試劑

?精jiang漿酸性磷酸酶檢測(cè)試劑

?精jiang漿中性α-葡萄糖苷酶檢測(cè)試劑

?精ye液乳酸脫氫酶X同工酶檢測(cè)試劑

?精zi子頂體酶活性檢測(cè)試劑

?精zi子濃度檢測(cè)試劑

?革蘭陰性菌脂多糖檢測(cè)試劑

?真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測(cè)試劑

?紅細(xì)胞滲透脆性檢測(cè)試劑

?白介素檢測(cè)試劑

?循環(huán)免yi疫復(fù)合物IgG檢測(cè)試劑

?B因子檢測(cè)試劑

?補(bǔ)體C3檢測(cè)試劑

?補(bǔ)體C3c檢測(cè)試劑

?補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑

?同型半胱氨酸檢測(cè)試劑

?甘膽酸檢測(cè)試劑

?肌酐檢測(cè)試劑

?直接膽紅素檢測(cè)試劑

?總膽紅素檢測(cè)試劑

?總膽汁酸檢測(cè)試劑

?尿酸檢測(cè)試劑

?乙醇檢測(cè)試劑

?L-乳酸鹽檢測(cè)試劑

?透明質(zhì)酸檢測(cè)試劑

?磷脂檢測(cè)試劑

?α腫liu瘤壞死因子檢測(cè)試劑

?唾液酸檢測(cè)試劑

?6-酮-前列xian腺素F1α檢測(cè)試劑

?過(guò)氧hua化氫檢測(cè)試劑

?尿素檢測(cè)試劑

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑>>第二部分 ?特殊要求>>

2.6 ?生產(chǎn)管理

2.6.1 ?潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

2.6.2 ?生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。

2.6.3 ?應(yīng)當(dāng)按照物料的性狀和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類(lèi)存放管理，診斷菌液體外試劑GMP車(chē)間，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存條件和期限。

物料應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的使用期限內(nèi)，免yi疫比濁體外試劑GMP車(chē)間，按照先進(jìn)先出的原則使用。無(wú)規(guī)定使用期限的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定儲(chǔ)存期限。儲(chǔ)存期內(nèi)發(fā)現(xiàn)儲(chǔ)存條件變化且可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。

2.6.4 ?進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。

2.6.5 ?在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類(lèi)物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、管路的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。

2.6.6 ?應(yīng)當(dāng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。如有顯著差異，必須查明原因，體外試劑GMP車(chē)間，在得出合理解釋?zhuān)_認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

2.6.7 ?應(yīng)當(dāng)制定批號(hào)管理制度，乳膠凝集體外試劑GMP車(chē)間，對(duì)主要物料、中間品和成品按規(guī)定進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄。同一試劑盒內(nèi)各組分批號(hào)不同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡量將生產(chǎn)日期接近的組分進(jìn)行組合，在每個(gè)組分的容器上均標(biāo)明各自的批號(hào)和有效期。整個(gè)試劑盒的有效期應(yīng)當(dāng)以最先到有效期的組分的效期為準(zhǔn)。

深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊(cè)資金：500萬(wàn)元，一般納稅人。3.經(jīng)營(yíng)范圍：主要承接無(wú)塵無(wú)菌潔凈環(huán)境的廠房及實(shí)驗(yàn)室等交鑰匙工程，同時(shí)生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過(guò)濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計(jì)與施工專(zhuān)業(yè)（證書(shū)編號(hào)：C244032186），凈化工程三級(jí)，，中5.協(xié)會(huì)會(huì)員：暖通凈化協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，潔凈行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。6.設(shè)計(jì)人員：多數(shù)暖通制冷專(zhuān)業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機(jī)電、供配電專(zhuān)業(yè)畢業(yè)（最早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富、有的對(duì)不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗(yàn)豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓(xùn)班學(xué)員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)學(xué)員。8.工程客戶(hù)群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學(xué)、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實(shí)驗(yàn)室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導(dǎo)體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計(jì)增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶(hù)的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計(jì)；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無(wú)菌/植入/試劑）保證符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細(xì)節(jié)），基本失去您給顧問(wèn)公司的審圖費(fèi)用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、中央廚房等行業(yè)細(xì)到不同工序給予客戶(hù)獨(dú)到的合理建議；9.4.十多年以來(lái)，一直向客戶(hù)及行業(yè)先進(jìn)學(xué)習(xí)提升、當(dāng)自用環(huán)境去考慮工程初投資、運(yùn)行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理部，具備較強(qiáng)施工及綜合項(xiàng)目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗(yàn)豐富的施工管理代表到逐個(gè)工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來(lái)，已為為眾多客戶(hù)提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導(dǎo)協(xié)同下會(huì)保證您的質(zhì)量、進(jìn)度、安全、文明；10.4.各項(xiàng)目ERP管理：合同錄入、采購(gòu)、施工、進(jìn)度、收款、變更、竣工、檢測(cè)、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項(xiàng)目，會(huì)嚴(yán)按規(guī)范施工。11.售后:及時(shí)、專(zhuān)業(yè)、人手更到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個(gè)高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車(chē)間，二樓過(guò)濾器車(chē)間。