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    認(rèn)證流程
    ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等,具體如下: 一、初次認(rèn)證 1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》連同認(rèn)證要求中有關(guān)材料報(bào)給我們中環(huán)聯(lián)合(北京)認(rèn)證中心。以免因此影響進(jìn)度)。 4、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、提交技術(shù)委員會(huì)審查。 5、匯總審查意見(jiàn)。 6、證書,組織公告和宣傳。 7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí),可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求。 8、 二、年度監(jiān)督檢查 1、認(rèn)證中心組成檢查組。 2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí) 3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。 4、年度檢查每年一次。 三、復(fù)評(píng)認(rèn)證 。
    企業(yè)收益
    1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視,有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
    ――損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償;
    折疊編輯本段企業(yè)收益
    1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證,日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視,有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證;
    伊春哪辦ISO13485認(rèn)證
    認(rèn)證條件
    關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī),確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求,根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求,CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求,現(xiàn)公告如下: 申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: 1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明(國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)); 3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)),產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。 4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求,生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月, 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè),質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。 5 在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi),申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。
    ――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
    5、可完善和規(guī)范企業(yè)內(nèi)部工作流程與制度。
    -―通過(guò)對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來(lái)提供醫(yī)療信息。
    在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的,不論單獨(dú)使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是:
    美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美,歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng),應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
    -/gbabhjc/-

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       2013年公司拓展新的業(yè)務(wù),擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍,包括誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)AAA級(jí)單位??、全國(guó)質(zhì)量誠(chéng)信AAA級(jí)信用企業(yè)、全國(guó)質(zhì)量.服務(wù).AAA級(jí)企業(yè)、重質(zhì)量守信用單位、重合同守信用企業(yè)、中國(guó)誠(chéng)信企業(yè)家、2014年度質(zhì)量服務(wù)誠(chéng)信企業(yè)、全國(guó)315質(zhì)量誠(chéng)信企業(yè)、全國(guó)xx行業(yè)質(zhì)量信用企業(yè)、中國(guó)著名,中國(guó),中國(guó)名優(yōu)產(chǎn)品, ?,中國(guó),中國(guó)市場(chǎng),中國(guó)***行業(yè)影響力,全國(guó)工程建設(shè)推廣應(yīng)用產(chǎn)品,2014年度質(zhì)量檢測(cè)達(dá)標(biāo)產(chǎn)品等。
       2014年公司又拓寬領(lǐng)域,開(kāi)展培訓(xùn)、績(jī)效管理實(shí)戰(zhàn)訓(xùn)練、團(tuán)隊(duì)凝聚力培訓(xùn)、中層執(zhí)行力提升培訓(xùn)、辦公室主任綜合素質(zhì)提升、生產(chǎn)計(jì)劃與物料控制培訓(xùn)、生產(chǎn)管理培訓(xùn)、企業(yè)精細(xì)化管理培訓(xùn)、角色認(rèn)知與團(tuán)隊(duì)管理、精益生產(chǎn)管理培訓(xùn)、客服專員服務(wù)溝通互動(dòng)技術(shù)培訓(xùn)、巧用情緒拿訂單、柔性生產(chǎn)計(jì)劃與排程控制、商務(wù)合同雙贏談判、時(shí)間管理與工作效率提升、壓力與情緒管理、責(zé)任勝于能力等多方面企業(yè)培訓(xùn)。
       中正公司還為社會(huì)各界培養(yǎng)了不同層次的管理骨干,從而贏得了各界組織的認(rèn)同、信任和推崇,享有的和信譽(yù)。
       中正公司對(duì)申請(qǐng)者的技術(shù)、管理、經(jīng)營(yíng)秘密和認(rèn)證過(guò)程嚴(yán)格保密。嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī),按照慣例運(yùn)作,奉行客觀、、立、的宗旨,為企業(yè)提供規(guī)范、務(wù)實(shí)、、經(jīng)濟(jì)的服務(wù)。中正公司擁有、的咨詢培訓(xùn)師隊(duì)伍,服務(wù)于各行各業(yè),如部門、國(guó)有企業(yè)事業(yè)單位、水利水務(wù)、電力、石化、農(nóng)副產(chǎn)品、食品、機(jī)械、汽車零部件、建材、施工、乳業(yè)、制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、林業(yè)、礦業(yè)等。


    產(chǎn)品價(jià)格:1.00 元/項(xiàng) 起
    發(fā)貨地址:吉林長(zhǎng)春包裝說(shuō)明:不限
    產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 項(xiàng)產(chǎn)品規(guī)格:不限
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