醫(yī)療器械GMP潔凈廠房常用結(jié)構(gòu)主材：

1.潔凈室墻、頂板材料一般采用50mm厚的防火夾心--巖棉或玻鎂夾心彩鋼板、凈化專用的氧化鋁型材制造。門采用凈化密閉門，眼ke科醫(yī)療器械GMP車間，窗采用鋁合金玻璃固定窗。

2.若墻板用巖棉夾心彩鋼板，深圳匯龍凈化建議彩鋼板墻根用架高防潮鋁合金地槽，以免巖棉吸水滋生細(xì)菌。

2.地面采用環(huán)氧自流平、PVC、環(huán)氧涂布纖維卷材。

3.凈化通風(fēng)管道，匯龍凈化不建議接送風(fēng)口 用鋁箔玻璃棉伸縮軟管--易破易癟、內(nèi)褶皺積塵滋生細(xì)菌。

4.供配電材料（開關(guān)、電線、燈具），廣東深圳附近，開關(guān)建議正品正泰、電線建議金龍羽、民興、成天泰，非潔凈區(qū)的格柵燈具質(zhì)量差別較大。

5.純水、蒸餾水、注射水、蒸汽管、物料管、氣管管材宜用不銹鋼衛(wèi)生管316L或304、及同材質(zhì)的隔膜閥、加長U型三通、彎頭.

6.不銹鋼衛(wèi)生管宜做酸堿鈍化。

工程設(shè)計合規(guī)和施工質(zhì)量成為工廠首先考慮的問題。①必須要求設(shè)計院設(shè)計或蓋章的行業(yè)，如藥廠（包含原料藥、化學(xué)藥、中成藥、生物制品），必須尋找專業(yè)的設(shè)計院進(jìn)行圖紙設(shè)計。②對于既要求滿足潔凈區(qū)要求又沒有明確規(guī)定設(shè)計院設(shè)計的行業(yè)，輔助生殖醫(yī)療器械GMP車間，如醫(yī)療器械廠、藥包材企業(yè)、藥用輔料行業(yè)、食品和保健食品行業(yè)、化妝品行業(yè)。后者圖紙一般也需要給到藥監(jiān)局或相關(guān)機(jī)構(gòu)備份，大部分工廠主要通過尋找專業(yè)的施工方來進(jìn)行平面設(shè)計和施工設(shè)計，以節(jié)約大量設(shè)計成本。這就要求您所找的公司專業(yè)，濟(jì)南醫(yī)療器械GMP車間，有潔凈區(qū)或藥廠設(shè)計的經(jīng)驗，熟悉客戶工廠所在的行業(yè)和工藝，設(shè)計質(zhì)量才好控制。設(shè)計是施工的前提，只有規(guī)范和系統(tǒng)專業(yè)的設(shè)計圖紙才能更好地指導(dǎo)施工安裝及后續(xù)驗收驗證過程，所以選擇專業(yè)的公司同時協(xié)助甲方工藝布局設(shè)計圖紙、進(jìn)一步完善施工圖紙和施工過程的監(jiān)控就成為工廠的重要考慮，匯龍凈化以其行業(yè)內(nèi)資深的項目經(jīng)驗和團(tuán)隊能力為客戶工廠硬件設(shè)計施工保駕護(hù)航。

醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查(現(xiàn)場/文件兩部分)要點指南（北京市局2013）:

1.現(xiàn)場（1~8/25），避孕器械醫(yī)療器械GMP車間，完整版見匯龍expert-trust官網(wǎng)下的Download-89.html

（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向是否交叉。

（2）進(jìn)入一更是否進(jìn)行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置感應(yīng)龍頭、長把龍頭或腳踏開關(guān)龍頭、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門檔和防昆蟲設(shè)施，是否張貼洗手步驟。

（3）進(jìn)入二更是否進(jìn)行穿潔凈工作服（鞋）或無菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌種。

（4）二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無菌工作服設(shè)施，是否張貼更衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔凈工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋是否與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。

（5）是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過5人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門。風(fēng)淋室是否有防止門同時開啟的措施。

（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個人物品帶入潔凈室（區(qū)）。

（7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫等輔助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無菌工作服是否定期在規(guī)定級別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。

深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經(jīng)營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環(huán)境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計與施工專業(yè)（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協(xié)會會員：暖通凈化協(xié)會副會長單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會會員，潔凈行業(yè)協(xié)會會員。6.設(shè)計人員：多數(shù)暖通制冷專業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機(jī)電、供配電專業(yè)畢業(yè)（最早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計經(jīng)驗豐富、有的對不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓(xùn)班學(xué)員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊學(xué)員。8.工程客戶群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學(xué)、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導(dǎo)體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無菌/植入/試劑）保證符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細(xì)節(jié)），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細(xì)胞實驗室、PCR實驗室、光學(xué)（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、中央廚房等行業(yè)細(xì)到不同工序給予客戶獨到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業(yè)先進(jìn)學(xué)習(xí)提升、當(dāng)自用環(huán)境去考慮工程初投資、運行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個項目經(jīng)理部，具備較強(qiáng)施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導(dǎo)協(xié)同下會保證您的質(zhì)量、進(jìn)度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進(jìn)度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴(yán)按規(guī)范施工。11.售后:及時、專業(yè)、人手更到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車間，二樓過濾器車間。