三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：

3.1. ?主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當不**100，000級。

3.2. ?主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不**100，000級。

3.3. ?主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不**10，000級。

3.4. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不**300，000級。

3.5. ?與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，寧波醫(yī)療器械GMP車間，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不**300，000內(nèi)生產(chǎn)。

3.6. ?對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當在10，000級下的局部100級內(nèi)。

。。。

II。國家局的飛行檢查概述2018年，中醫(yī)醫(yī)療器械GMP車間，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織了92次飛行檢查。與2017年相比，飛行檢查和處罰的數(shù)量持續(xù)較高，22家生產(chǎn)企業(yè)下令暫停生產(chǎn)和整改，51家生產(chǎn)企業(yè)在一定期限內(nèi)得到整改。三，質(zhì)量管理缺陷高風(fēng)險環(huán)節(jié)生產(chǎn)企業(yè)較容易出現(xiàn)嚴重的質(zhì)量管理缺陷，五大環(huán)節(jié)是：（1）生產(chǎn)管理; （2）采購管理; （3）產(chǎn)品檢驗; （4）廠房設(shè)施; （5）生產(chǎn)檢驗設(shè)備。生產(chǎn)管理中常見的質(zhì)量管理缺陷包括：生產(chǎn)記錄，批量生產(chǎn)記錄的真實性，完整性不能滿足可追溯性要求;關(guān)鍵過程控制。采購管理過程中常見的質(zhì)量管理缺陷包括：質(zhì)量協(xié)議，原材料采購記錄。產(chǎn)品檢驗中常見的質(zhì)量管理缺陷包括：檢驗記錄的真實性，完整性不能滿足可追溯性要求;未按產(chǎn)品標準進行測試。清潔車間的不合理布局是工廠建筑和設(shè)施管理中常見的質(zhì)量管理缺陷。未能配備必要的檢查設(shè)備是生產(chǎn)檢驗設(shè)備中常見的質(zhì)量管理缺陷。較近的飛行檢查表明，整個行業(yè)的質(zhì)量管理意識和管理水平很低。自2017年以來，監(jiān)管部門的監(jiān)管措施越來越豐富，他們的努力仍然很高。企業(yè)要適應(yīng)形勢，臨床檢驗醫(yī)療器械GMP車間，加強內(nèi)部管理，建立健全的質(zhì)量管理體系，積極防范產(chǎn)品安全風(fēng)險。

醫(yī)療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關(guān)的特殊產(chǎn)品。它具有安全性和及時性的基本質(zhì)量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經(jīng)常管理以確保其安全性和有效性的醫(yī)療設(shè)備。如大多數(shù)手術(shù)器械，TZQ，醫(yī)用薄膜，醫(yī)用X保護裝置，自動電泳儀，醫(yī)用離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術(shù)衣，手術(shù)帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應(yīng)該控制其安全性和有效性的醫(yī)療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設(shè)備，口腔科醫(yī)療器械GMP車間，光學(xué)內(nèi)窺鏡，牙科KE綜合儀，醫(yī)用吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫(yī)療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內(nèi)窺鏡，超聲刀，激光手術(shù)設(shè)備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌注射器，CT設(shè)備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設(shè)計方面非常嚴格。醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足其安全性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計師應(yīng)進入對醫(yī)療產(chǎn)品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎(chǔ)上，我們設(shè)計出外形美觀，質(zhì)量優(yōu)良，易于管理和維護的產(chǎn)品。

深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經(jīng)營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環(huán)境的廠房及實驗室等交鑰匙工程，同時生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計與施工專業(yè)（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協(xié)會會員：暖通凈化協(xié)會副會長單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會會員，潔凈行業(yè)協(xié)會會員。6.設(shè)計人員：多數(shù)暖通制冷專業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機電、供配電專業(yè)畢業(yè)（較早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計經(jīng)驗豐富、有的對不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓(xùn)班學(xué)員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊學(xué)員。8.工程客戶群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學(xué)、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實驗室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導(dǎo)體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無菌/植入/試劑）保證符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細節(jié)），基本失去您給顧問公司的審圖費用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細胞實驗室、PCR實驗室、光學(xué)（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、*廚房等行業(yè)細到不同工序給予客戶*到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業(yè)**學(xué)習(xí)提升、當自用環(huán)境去考慮工程初投資、運行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個項目經(jīng)理部，具備較強施工及綜合項目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗豐富的施工管理代表到逐個工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導(dǎo)協(xié)同下會保證您的質(zhì)量、進度、安全、文明；10.4.各項目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項目，會嚴按規(guī)范施工。11.售后:及時、專業(yè)、人手較到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車間，二樓過濾器車間。