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    進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之樣品檢測(cè)檢驗(yàn)篇

    申報(bào)資料中的化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）及《化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范》等有關(guān)要求。北京天健華成**投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部（）從檢測(cè)項(xiàng)目，資料提交，及注意事項(xiàng)各方面進(jìn)行以下總結(jié)，供您參考。



    （一）衛(wèi)生化學(xué)和微生物檢驗(yàn)

    1.許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱(chēng)及申報(bào)單位名稱(chēng)應(yīng)一致。若與行政許可申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱(chēng)及申報(bào)單位名稱(chēng)不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。

    2.許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制有關(guān)要求相符。

    3.許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。

    4.衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與產(chǎn)品配方及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求中相應(yīng)組分含量及要求相符。

    5.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中有限值要求的，測(cè)定值不得**過(guò)相應(yīng)規(guī)定的限值。

    6.檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范要求，衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目、微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目及毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)在同一個(gè)衛(wèi)生安全性許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

    7.多色號(hào)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行每個(gè)產(chǎn)品的微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)。

    8.產(chǎn)品配方中含滑石粉的產(chǎn)品應(yīng)提供具有計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的申報(bào)產(chǎn)品石棉雜質(zhì)的檢測(cè)報(bào)告。



    （二）毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)

    1．許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品中文名稱(chēng)及申報(bào)單位名稱(chēng)應(yīng)一致。若與行政許可申請(qǐng)表中的產(chǎn)品中文名稱(chēng)及申報(bào)單位名稱(chēng)不一致，應(yīng)提交許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告并說(shuō)明理由。

    2．許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品的顏色、物理性狀應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求相符。

    3．許可檢驗(yàn)申請(qǐng)表和檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品批號(hào)應(yīng)一致。

    4.多色號(hào)系列非特殊用途化妝品，當(dāng)基礎(chǔ)配方相同，并申請(qǐng)抽樣進(jìn)行毒理檢驗(yàn)時(shí)，可作為一組產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)，每個(gè)產(chǎn)品申報(bào)資料中均應(yīng)附上系列產(chǎn)品的名單、基礎(chǔ)配方和著色劑一覽表以及抽檢產(chǎn)品名單，至少一個(gè)產(chǎn)品提交原件，其他產(chǎn)品可提交復(fù)印件。



    （三）需要注意的問(wèn)題：

    1.pH≤3.5的化妝品應(yīng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)（用后沖洗類(lèi)產(chǎn)品除外）,應(yīng)特別注意pH=3.5的產(chǎn)品。

    2.毒理檢測(cè)中，易觸及眼睛的護(hù)膚產(chǎn)品（如眼霜）除了“多次皮膚刺激性試驗(yàn)”外，應(yīng)另做“急性眼刺激性試驗(yàn)”。

    3.乙醇、異丙醇含量之和≥10%的化妝品應(yīng)加測(cè)甲醇項(xiàng)。

    4.宣稱(chēng)“祛痘、除螨、抗粉刺、預(yù)防或不引起粉刺”等用途的產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目。

    5. 宣稱(chēng)去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)檢測(cè)去屑劑項(xiàng)目。

    6.僅僅為了保護(hù)產(chǎn)品免收紫外線損害而加入到非防曬產(chǎn)品中的防曬劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的其他產(chǎn)品，應(yīng)加測(cè)防曬劑項(xiàng)目、皮膚光毒性試驗(yàn)和皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。

    7.宣稱(chēng)含α-羥基酸或雖不宣稱(chēng)含α-羥基酸，但其總量≥3% 的產(chǎn)品，應(yīng)檢測(cè)α-羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)檢測(cè)pH值（油包水（油狀產(chǎn)品）、粉狀、粉餅類(lèi)、蠟基類(lèi)除外）并同時(shí)注明檢驗(yàn)方法。

    8.如存在多個(gè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的情況，除一個(gè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品申請(qǐng)所有檢測(cè)項(xiàng)目外，其他生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品可以省略毒理檢測(cè)。

    9.若產(chǎn)品送檢后涉及變更產(chǎn)品中文名稱(chēng)或變更申請(qǐng)企業(yè)自身名稱(chēng)或地址的，應(yīng)提交《補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告》及《變更申請(qǐng)表》。

    10.已完成許可檢驗(yàn)且尚未向國(guó)家藥品監(jiān)管局提交行政許可申請(qǐng)的進(jìn)口非特殊用途化妝品，如擬在浦東新區(qū)辦理進(jìn)口備案，該產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可作為備案資料提交（包括境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的產(chǎn)品）。

    11.原申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)的在華申報(bào)責(zé)任單位與備案境內(nèi)責(zé)任人不同的，申請(qǐng)人應(yīng)提交備案產(chǎn)品與原許可檢驗(yàn)產(chǎn)品為同一產(chǎn)品的相關(guān)情況說(shuō)明，以及原在華申報(bào)責(zé)任單位允許使用該檢驗(yàn)報(bào)告的知情同意書(shū)。
    寫(xiě)在**的話
    在天健華成每天接到的大量進(jìn)口化妝品備案咨詢中，絕大部分的客戶從沒(méi)有過(guò)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，甚至不曾做過(guò)任何了解和準(zhǔn)備工作，只是有要合法進(jìn)口化妝品的訴求，卻不知具體從何入手，而多方反復(fù)咨詢有時(shí)被一知半解者誤導(dǎo)，較終還是懵懵懂懂。
    天健華成化妝品注冊(cè)部有鑒于此，自2002年起即專(zhuān)門(mén)撰寫(xiě)《進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)完全指導(dǎo)手冊(cè)》等系列實(shí)用攻略，但被**輾轉(zhuǎn)傳抄難免走樣，兼之該系列篇幅較長(zhǎng)，難有耐心讀下來(lái)，因此，早在2013年，天健華成又推出簡(jiǎn)化版的攻略（《進(jìn)口化妝品批文申報(bào)注冊(cè)備案10步走》），為廣大客戶所歡迎。此為緣起。
    自2019年11月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布公告，將進(jìn)口非特殊用途化妝品由審批制調(diào)整為備案制后，市場(chǎng)強(qiáng)烈需要全新的政策指導(dǎo)。天健華成化妝品注冊(cè)部順應(yīng)需求，提供此文。但由于配套法規(guī)并未出臺(tái)，所以此后的修訂或在所難免，望諸君預(yù)知。
    此次修訂將涉及天健華成原化妝品（非特殊、特殊；進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)）及保健食品（進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)及各功能）系列攻略，修訂后或編纂成電子書(shū)，為有志于化妝品進(jìn)口的同好提供政策及操作上的友情指導(dǎo)。
    第一步：明確概念分類(lèi)，確定進(jìn)口程序
    1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品
    　　目前**上對(duì)化妝品的概念尚無(wú)統(tǒng)一定義。我國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）一書(shū)中將化妝品定義為：以涂擦、噴灑或其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。這個(gè)定義從化妝品的使用方式、施用部位以及化妝品的使用目的三個(gè)方面進(jìn)行了較為全面的概括。
    　 既然化妝品的作用部位是人體表面，包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位，那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等，或作用于體內(nèi)黏膜等，均不屬于化妝品范疇。
    化妝品備案注冊(cè)申報(bào)之正確解讀成分表

    我國(guó)規(guī)定，從2010年6月17日起，所有在*人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售（包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的和進(jìn)口報(bào)檢的）的化妝品都需要在產(chǎn)品包裝上真實(shí)**注產(chǎn)品配方中加入的全部成分的名稱(chēng)。實(shí)施全成分標(biāo)識(shí)規(guī)定，既符合各國(guó)法規(guī)規(guī)定，保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，同時(shí)能提供較全面的產(chǎn)品信息，以方便消費(fèi)者選擇需要和喜愛(ài)的產(chǎn)品并避開(kāi)過(guò)敏的原料。那么，如何認(rèn)識(shí)成分表中各成分的功用？如何對(duì)成分表進(jìn)行正確解讀？天健華成化妝品注冊(cè)部（）和您一起探討。



    1 如何解讀化妝品成分表

    1.1化妝品成分表的標(biāo)識(shí)有如下規(guī)律：

    ①所標(biāo)識(shí)的成分名稱(chēng)按其在配方中的含量由大到小進(jìn)行順序，即排位越靠前，表明這個(gè)成分在該化妝品中的含量越高。例如，水是大多數(shù)化妝品中較常使用的溶劑，在許多情況下是含量較多的成分，所以它一般在成分列表的較靠前的位置。

    ②對(duì)于在產(chǎn)品中含量小于或等于1％的成分，在位于加入量大于1％的成分之后，可以任意排列順序，也就是說(shuō)，這類(lèi)成分之間可以不分先后。

    ③香精雖然是多種香料的混合物，但在配方表中只作為一個(gè)成分，用“香精”一個(gè)詞進(jìn)行標(biāo)注，并和其他成分一起按照加入量的順序排入成分表中。

    ④色素一般以著色劑的編號(hào)（即索引號(hào)）進(jìn)行標(biāo)注，如“CI73015”，如果沒(méi)有編號(hào)，可以采用著色劑的中文名稱(chēng)，如“顏料黃”。

    1.2成分排名的先后順序不代表它們的重要性

    比如水和其他的一些物質(zhì)如甘油、丁二醇等，都是常用的溶劑，它們除了基本的保濕作用以外，更多的是幫助分散和溶解化妝品中的有效成分，幫助這些有效成分接觸到我們的皮膚或者毛發(fā)，以發(fā)揮作用。很多有效成分的含量可能不如水高，成分表中排位在水之后，但是它們卻是化妝品發(fā)揮功效的重要因素。

    2 成分表中各成分的作用

    2.1化妝品全成分表能讓我們了解使用的產(chǎn)品都添加了哪些成分，但是這些成分通常會(huì)使用標(biāo)準(zhǔn)的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)來(lái)標(biāo)記，對(duì)于不具有化學(xué)專(zhuān)業(yè)背景的普通消費(fèi)者，即使看到了成分表中的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)，也未必能夠知道這些成分是什么、有什么作用。事實(shí)上，復(fù)雜的化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)代表的其實(shí)是一個(gè)簡(jiǎn)單的成分。下面簡(jiǎn)要介紹一些較為常用的化妝品成分。

    2.2

    （1）基質(zhì)類(lèi)成分 這一類(lèi)成分用量較大，通常是全成分列表中排在較**的成分，由于他們是化妝品有效成分的媒介，含量較多，通常排在成分表的前幾位，如水、乙醇、礦物油、凡士林等。

    （2）皮膚護(hù)理成分 在化妝品中有很多是對(duì)皮膚有護(hù)理作用的成分，其化學(xué)性質(zhì)多種多樣，通過(guò)各自不同的原理發(fā)揮作用，護(hù)理我們的皮膚，幫助皮膚較水潤(rùn)、緊致、光滑、亮白等。如具有保濕作用的甘油、透明質(zhì)酸、膠原蛋白水解物等，能修復(fù)角質(zhì)層的神經(jīng)酰胺、維生素E等，能幫助去角質(zhì)的水楊酸、溶角蛋白酶等，能抗氧化的**氧化物歧化酶（SOD）、維生素C衍生物等，能滋潤(rùn)肌膚的荷荷巴油及乳木果油等。

    （3）護(hù)發(fā)成分 包括幫助頭發(fā)柔順的成分，如聚二甲基硅氧烷（硅油）、季銨鹽、維生素E等；幫助去屑的成分，如吡硫翁鋅、水楊酸等。

    （4）酸堿度調(diào)節(jié)成分 我們的皮膚和毛發(fā)正常狀態(tài)下處于弱酸性，皮膚的pH值大概在4.5～6.5（7為中性，小于7為酸性，大于7為堿性），頭發(fā)的酸堿性是中性偏弱酸性。為了維持皮膚及毛發(fā)正常的酸堿度，化妝品需要保持一定的酸堿度，但是這并不是說(shuō)化妝品就一定要在皮膚的酸堿度范圍內(nèi)才行。一些偏堿性的產(chǎn)品能較好地清潔，一些偏酸性的產(chǎn)品能較好地幫助皮膚自我較新，原則是化妝品不能過(guò)度破壞皮膚自身酸堿平衡。常用的酸堿調(diào)節(jié)劑有檸檬酸、磷酸、酒石酸、磷酸二氫鈉、三乙醇胺等。

    （5）防腐劑 常用的有羥苯甲酯、羥苯丁酯、羥苯乙酯、羥苯異丁酯、羥苯丙酯、山梨酸鉀、苯甲酸鈉、三氯生、苯扎氯銨、甲基氯異噻唑啉酮、甲基異噻唑啉酮、苯氧基乙醇、氯酚甘油醚、脫氫醋酸鈉等。

    （6）著色劑 化妝品中的色素沒(méi)有標(biāo)出具體名稱(chēng)，通常用編號(hào)標(biāo)識(shí)，如CI77491等，如果著色劑沒(méi)有索引號(hào)，則可采用其中文名稱(chēng)。

    （7）清潔劑 清潔是化妝品的一大類(lèi)功效。發(fā)揮作用的主要是表面活性劑。如洗發(fā)產(chǎn)品及沐浴露中常用的椰油酰胺丙基甜菜堿、月桂醇硫酸酯鈉及月桂醇聚醚硫酸酯鈉等；氨基酸洗面奶中常用的月桂酰谷氨酸鈉、月桂酰肌氨酸鈉及月桂酰膠原氨基酸鈉等；潔面膏中常用的**油脂（脂肪酸）和**、氫氧化鉀（制備時(shí)脂肪酸與**、氫氧化鉀反應(yīng)生成的皂作為清潔劑）等。

    注意事項(xiàng)

    所有在*人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售（包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的和進(jìn)口報(bào)檢的）的化妝品都需要在產(chǎn)品包裝上真實(shí)**注產(chǎn)品配方中加入的全部成分的名稱(chēng)，即全成分標(biāo)識(shí)規(guī)定。

    2019年進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)較新要求及指南

    凡以市場(chǎng)銷(xiāo)售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門(mén)（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱(chēng)NMPA）審批（特殊類(lèi)化妝品）或備案（非特殊類(lèi)化妝品），否則無(wú)法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷(xiāo)售。
    本文作者為北京天健華成**投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部，2003年起一直致力于進(jìn)口化妝品衛(wèi)生許可批件（備案憑證）的代理申報(bào)工作，是具有高度商譽(yù)和口碑的老牌代理機(jī)構(gòu)。
    本文為普及知識(shí)、增強(qiáng)實(shí)操性，故盡量避免征引繁瑣的法規(guī)條文，而力爭(zhēng)用較簡(jiǎn)明的文字，直接給出具體操作流程和注意事項(xiàng)，以便可以達(dá)到客戶一讀就懂，一看就會(huì)的效果。

    -/gbaajei/-

    北京天健華成**貿(mào)易咨詢有限公司面向大健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)，提供新品研發(fā)，注冊(cè)申報(bào)，市場(chǎng)咨詢，行業(yè)研究，上市調(diào)研，營(yíng)銷(xiāo)策劃，招商推廣，電子商務(wù)，產(chǎn)品銷(xiāo)售等方位服務(wù)?；瘖y品，食品，消毒產(chǎn)品等健康產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)業(yè)務(wù)是公司主營(yíng)業(yè)務(wù)之一。

公司早在上世界90年始審批健康相關(guān)產(chǎn)品之初，就借助**相關(guān)平臺(tái)為諸多國(guó)內(nèi)外企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的申報(bào)代理服務(wù)，積累了大量經(jīng)驗(yàn)并建立了豐富的行業(yè)資源。2003年公司成立后，秉承科研工作者治學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，本著誠(chéng)信，務(wù)實(shí)，快捷的理念。采取專(zhuān)業(yè)化員工+*的工作模式，繼續(xù)為國(guó)內(nèi)外食品，化妝品等健康相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 公司已成為本行業(yè)企業(yè)，與各國(guó)駐華大有良好合作關(guān)系，在日本，東歐，美國(guó)等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，并在閩臺(tái)，日本，，南非等地贏得較高度和良好的口碑。目前已為美國(guó)，韓國(guó)，德國(guó)，英國(guó)，日本，意大利，澳大利亞，加拿大，法國(guó)，新加坡，約旦，瑞典等和中國(guó)閩臺(tái)，中國(guó)香港的眾多的數(shù)千個(gè)產(chǎn)品成功申請(qǐng)衛(wèi)生批件。

主營(yíng)產(chǎn)品或服務(wù): 公司主要經(jīng)營(yíng)化妝品注冊(cè),進(jìn)口化妝品備案,進(jìn)口化妝品批文, 化妝品申報(bào)，注冊(cè)，備案，進(jìn)口化妝品批文，進(jìn)口化妝品審批，進(jìn)口化妝品許可，國(guó)產(chǎn)特殊類(lèi)化妝品注冊(cè)申報(bào)，以及食品*，食品注冊(cè)，食品申報(bào)，國(guó)產(chǎn)食品注冊(cè)，國(guó)產(chǎn)食品申報(bào)，國(guó)產(chǎn)食品備案，進(jìn)口食品批文行政許可。微信：1801335159；saliya-li（化妝品備案）


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