進(jìn)口半導(dǎo)體激光治療機(jī)深圳如何享受協(xié)定稅率

萬享供應(yīng)鏈管理（上海）有限公司
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醫(yī)療設(shè)備以及機(jī)電產(chǎn)品是我國對外貿(mào)易貨值的商品，其貿(mào)易額占對外貿(mào)易的53.7%。在進(jìn)口設(shè)備呈指數(shù)級增長的背景下，我國現(xiàn)行進(jìn)口機(jī)電產(chǎn)品檢驗監(jiān)管模式還存在一定的缺陷，既未對進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險評估和分類管理，也未對進(jìn)口機(jī)電、醫(yī)療器械等檢驗監(jiān)管細(xì)則做進(jìn)一步規(guī)范，造成進(jìn)口機(jī)電產(chǎn)品檢驗監(jiān)管工作存在較高的管理風(fēng)險，并直接影響了檢驗監(jiān)管效率。
醫(yī)療器械的分類
ⅠⅡ Ⅲ類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的
第Ⅰ類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
第Ⅱ類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的。
第Ⅲ類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證。但一個醫(yī)療器械的審批倒底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時期都分為一類，但在非典時期就被劃到了二類！
進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；
2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有銷售該類醫(yī)療器械的許可；
3、進(jìn)出口權(quán) 若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口
進(jìn)口醫(yī)療器械清關(guān)時需要提供的文件
1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊證》（或進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）；
2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證 O證；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、invoice；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊辦理所需資料
（醫(yī)療器械注冊證有效期5年，有效期屆滿前6個月應(yīng)延續(xù)注冊）
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表
2、證明性文件
2.1 境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件；
2.2 境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件；
2.3境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件；
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評價資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊檢驗報告
11、產(chǎn)品說明書和小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
12、符合性聲明
12.1申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；
12.2自我保證聲明（由申請人和代理人分別出具）
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我司弘揚(yáng)“專注-專業(yè)”精神。在行業(yè)內(nèi)首先提出“專注于進(jìn)口”創(chuàng)新理念，把智慧和資源凝聚到“全球進(jìn)口門到門”服務(wù)上，最大限度地優(yōu)化進(jìn)口物流供應(yīng)鏈方案，服務(wù)貫穿整個國際貿(mào)易流程：一般貿(mào)易代理、國際貿(mào)易結(jié)算、進(jìn)口物流配送、專業(yè)進(jìn)口清關(guān)、完稅貨物倉儲、進(jìn)口單證辦理。