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    南昌哪里有CE檢測(cè)中心 CE認(rèn)證中心 CE認(rèn)證公司

  • 作者：東莞市通標(biāo)科技服務(wù)有限公司 2019-05-30 14:14 1170
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    醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）
    醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）概述
    歐盟為消除各成員國(guó)間的貿(mào)易壁壘，逐步建立成為一個(gè)統(tǒng)一的大市場(chǎng)，以確保人員、服務(wù)、資金和產(chǎn)品（如醫(yī)療器械）的自由流通。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟委員會(huì)制定了三個(gè)歐盟指令，以替代原來(lái)各成員的認(rèn)可體系，使有關(guān)這類產(chǎn)品投放市場(chǎng)的規(guī)定協(xié)調(diào)一致。
    這三個(gè)指令分別是：
    1、有源植入性醫(yī)療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫(yī)療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過(guò)渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。
    2、活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器，妊娠檢測(cè)裝置等活體外診斷用醫(yī)療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實(shí)施。
    3、醫(yī)療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫(yī)療器械，如無(wú)源性醫(yī)療器械（敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導(dǎo)管等）；以及有源性醫(yī)療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。
    醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）核心要求：
    一、基本要求（總要求）
    a）安全性（任何風(fēng)險(xiǎn)與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風(fēng)險(xiǎn)分析）；
    b）風(fēng)險(xiǎn)的可預(yù)防性或被消除性，至少應(yīng)給予警告（報(bào)警系統(tǒng)或警戒報(bào)警系統(tǒng)）；
    c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
    d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；
    e）器械的儲(chǔ)存和運(yùn)輸（應(yīng)保證器械在合理的運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件下不受影響）。
    二、基本要求的具體包括如下14條：
    1器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)必須保證：按照其預(yù)定和條件使用，器械不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時(shí)的潛在危險(xiǎn)與患者受益相比較可以為人們所接受，但應(yīng)具有高水平的防護(hù)辦法。
    2、生產(chǎn)者的設(shè)計(jì)和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術(shù)條件下遵守安全準(zhǔn)則、生產(chǎn)者應(yīng)：
    首先：應(yīng)盡可能降低甚至避免危險(xiǎn)
    其次：對(duì)無(wú)法避免的危險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，包括安裝報(bào)警裝置；
    最后，告知用戶所提供防護(hù)措施的弱點(diǎn)及其可能帶來(lái)的危險(xiǎn)。
    3、器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設(shè)計(jì)制造和包裝應(yīng)有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項(xiàng)功能的發(fā)揮。
    4、在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項(xiàng)性能應(yīng)保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。
    5、器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)保證，器械的性能在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中只要遵守有關(guān)規(guī)定不會(huì)發(fā)生根本逆變。
    6、副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。
    7、化學(xué)、物理和生物性能
    8、感染和微生物污染。
    9、組裝和環(huán)境因素
    10、檢測(cè)器械
    11、輻射防護(hù)
    12、帶有能源或與其他能源相連接的器械
    13、生產(chǎn)者提供的操作信息
    14、如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關(guān)數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。
    醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證（MDD指令）產(chǎn)品分類
    醫(yī)療器械指令附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。
    產(chǎn)品分類規(guī)則：
    1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；
    2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；
    3、附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨(dú)分類；
    4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
    機(jī)械CE認(rèn)證概述：
    1995年1月1日起，歐盟最早頒布的機(jī)械指令89/392/EEC開(kāi)始實(shí)施，所有出口到歐盟市場(chǎng)的機(jī)械，都要求按歐盟有關(guān)技術(shù)法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)行機(jī)械CE認(rèn)證加施象征安全永久性的CE標(biāo)志，以證明該機(jī)械附和有關(guān)指令?，F(xiàn)行機(jī)械指令2006/42/EC自2009年12月29日開(kāi)始執(zhí)行。
    機(jī)械指令核心要求：
    機(jī)械的結(jié)構(gòu)必須保證其適當(dāng)功能，在制造商預(yù)定條件下，只要是按照規(guī)定操作的機(jī)械，那么他們?cè)谶\(yùn)轉(zhuǎn)、調(diào)試和維修時(shí)，都不能對(duì)人造成傷害。為此必須采取措施以排除機(jī)械在預(yù)期壽命內(nèi)（包括裝配和卸載時(shí)）的一切事故風(fēng)險(xiǎn)，包括在可預(yù)料的異常情況下所造成的事故風(fēng)險(xiǎn)。
    機(jī)械CE認(rèn)證范圍：
    機(jī)械指令適用于各種機(jī)械產(chǎn)品以及在市場(chǎng)上銷售的安全零部件。包括機(jī)械指令中所述的單臺(tái)的機(jī)械、有聯(lián)系的一組機(jī)械和可更換設(shè)備。
    （1）機(jī)械CE認(rèn)證涉及的范圍，主要包括下列各類產(chǎn)品：
    木材加工機(jī)械；-金屬切削機(jī)床；
    鍛壓機(jī)械；-農(nóng)林用拖拉機(jī)及其配套機(jī)械；
    橡膠及塑料機(jī)械；-包裝機(jī)械；
    起重運(yùn)輸機(jī)械；-存儲(chǔ)設(shè)備；
    建筑機(jī)械；-食品加工機(jī)械；
    熱處理設(shè)備；-地下采礦機(jī)械；
    印刷機(jī)造紙機(jī)械；-鑄造機(jī)械；
    防止機(jī)械；-洗滌機(jī)械；；
    壓縮機(jī)；-內(nèi)燃機(jī)、泵；
    制革機(jī)械；-消防設(shè)備。
    壓力設(shè)備CE認(rèn)證（2014/68/EU PED指令）
    壓力設(shè)備CE認(rèn)（PED指令）證概述
    從2002年5月28日起銷往歐盟的壓力設(shè)備類產(chǎn)品必須進(jìn)行壓力設(shè)備CE認(rèn)證，符合壓力設(shè)備指令Pressure Equipment Directive 97/23/EC。
    凡是設(shè)計(jì)壓力超過(guò)0.5bar的設(shè)備，無(wú)論其壓力、容積為何，諸如滅火器、壓力表、閥件、安全閥、空氣柜、塔槽、管路、管件、蒸汽設(shè)備等裝載或輸送流體的設(shè)備都必須符合PED規(guī)定
    壓力設(shè)備CE認(rèn)證（PED指令）核心要求：
    1.高于特定壓力/容積門檻的壓力設(shè)備和組件必須要：
    具備安全性
    符合設(shè)計(jì)、制造、和測(cè)試的基本安全要求，滿足適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)定程序
    2.低于特定壓力/容積門檻的壓力設(shè)備和組件必須要：
    具備安全性
    依據(jù)完善的工程實(shí)務(wù)而設(shè)計(jì)、制造產(chǎn)品歸類與符合性評(píng)定模式的選擇。
    壓力設(shè)備CE認(rèn)證（PED指令）范圍
    歐盟委員會(huì)企業(yè)總司界定的關(guān)于壓力裝置指令Pressure equipment 97/23/EC適用范圍廣泛，主要包括下列壓力裝置和領(lǐng)域：
    序號(hào)
    產(chǎn)品名稱
    序號(hào)
    產(chǎn)品名稱
    1、鋁及鋁合金
    2、儲(chǔ)存及加油站用金屬油罐和設(shè)備
    3、銅及銅合金
    4、鋼鑄件
    5、低溫容器
    6、鋼鍛件
    7、法蘭與接頭
    8、鋼管及鋼管配件
    9、冷加工扁平軋材
    10、熱處理用鋼，合金鋼及高速切削鋼
    11、玻璃鋼罐及容器
    12、承壓用鋼—質(zhì)量
    13、工業(yè)管道及管道系統(tǒng)
    14、建筑用鋼—等級(jí)與質(zhì)量
    15、工業(yè)閥門
    16、交貨技術(shù)條件和質(zhì)量控制
    17、液壓石化氣設(shè)備及附件
    18、螺紋及非螺紋機(jī)械緊固件及附件
    19、手提滅火設(shè)備
    20、可運(yùn)輸氣體鋼罐
    21、無(wú)損測(cè)試
    22、無(wú)點(diǎn)火壓力容器
    23、塑料管道和導(dǎo)管系統(tǒng)
    24、與食品接觸的器具
    25、制冷系統(tǒng)，安全與環(huán)境要求
    26、焊接
    27、管式熱水鍋爐
    28、盤條—質(zhì)量、尺寸、公差及專項(xiàng)檢驗(yàn)。
    RoHS認(rèn)證
    　　RoHS檢測(cè)介紹：
    歐盟于2003年1月27日正式公布了2002/95/EC指令，即《關(guān)于在電子電氣設(shè)備中禁止使用某些有害物質(zhì)指令》（簡(jiǎn)稱RoHS指令），該指令從2006年7月1日生效。指令要求在歐盟市場(chǎng)銷售的八大類電子電器產(chǎn)品，必須進(jìn)行RoHS檢測(cè)，不得含有鉛、汞、鎘、六價(jià)鉻、多溴聯(lián)苯及多溴二苯醚六種有害物質(zhì)。至今，歐盟共頒布了29項(xiàng)RoHS檢測(cè)的豁免條例。
    一.RoHS檢測(cè)產(chǎn)品范圍：
    1、大型家用電器
    2、小型家用電器
    3、信息與通訊設(shè)備
    4、消費(fèi)性設(shè)備
    5、照明設(shè)備
    6、電子與電氣工具（大型的固定工業(yè)設(shè)備獲得豁免）
    7、玩具, 休閑娛樂(lè)設(shè)備與運(yùn)動(dòng)器材
    8、醫(yī)療裝置 （所有植入人體及受感染的產(chǎn)品獲得豁免）
    9、監(jiān)測(cè)與控制儀表
    10、自動(dòng)售賣機(jī)
    二、RoHS檢測(cè)限制使用的6種有害化學(xué)物質(zhì)要求：
    物質(zhì)
    濃度最高限制值
    鉛 (Pb)
    0.1%
    1000ppm
    汞 (Hg)
    0.1%
    1000ppm
    鎘 (Cd)
    0.01%
    100ppm
    六價(jià)鉻 (Cr VI)
    0.1%
    1000ppm
    多溴聯(lián)苯 (PBBs)
    0.1%
    1000ppm
    多溴聯(lián)苯醚 (PBDEs)
    0.1%
    1000ppm
    三、RoHS檢測(cè)受控有害物質(zhì)的用途、可能含有這些有害物質(zhì)的電子電氣產(chǎn)品部件和原材料:
    1、鉛（Pb）
    主要用途
    ① 塑料穩(wěn)定劑、橡膠固化劑及配合劑
    ⑤ 電鍍液
    ② 焊接、涂蠟材料、電氣連接
    ⑥ 潤(rùn)滑劑、硬化劑、油漆的干燥劑
    ③ 電池原料
    ⑦ 陶瓷部件
    ④ 顏料、涂料、墨水、染料的原料
    ⑧ 光學(xué)玻璃
    對(duì)人體的危害
    吸收到體內(nèi)的鉛，不論是何種形式的化合物，都會(huì)引起嚴(yán)重的中毒癥狀。主要癥狀為貧血、虛弱、便秘、腹部劇痛、麻痹、手腕腳腕的發(fā)麻等。
    可能含有鉛的材料
    ① 包裝材料
    ⑤ 涂料、顏料、墨水、染料
    ② 印刷電路板
    ⑥ 各種合金
    ③ 電池和電池組
    ⑦ 電子陶瓷部件
    ④ 部件的電極、引導(dǎo)端子
    ⑧ 各種玻璃材料，包括電阻體、粘合劑、玻璃料、密封材等
    2、鎘(Cd)
    主要用途
    ①塑料的穩(wěn)定劑
    ⑤油漆、顏料、墨水、著色劑
    ②化學(xué)合成材料
    ⑥低熔點(diǎn)焊接、保險(xiǎn)絲
    ③電池、相片
    ⑦電鍍液的穩(wěn)定劑、電鍍光澤劑
    ④表面處理、連接材料
    對(duì)人體的危害
    鎘的中毒性強(qiáng)，如滯留在體內(nèi)，會(huì)引起神經(jīng)性障礙而妨礙酶的活動(dòng)。
    可能含有鎘的材料
    ① 包裝材料
    ⑤ 涂料、顏料、墨水、染料
    ② 塑膠部件
    ⑥ 各種合金部件
    ③ 電池和電池組
    ⑦ 電子陶瓷部件
    ④ 部件的電極、引導(dǎo)端子
    ⑧ 各種玻璃材料，包括電阻體、粘合劑、玻璃料、密封材等
    3、汞(Hg)
    主要用途
    ① 防腐劑、催化劑、防霉劑、殺菌劑
    ④ 顏料
    ② 金屬蝕刻
    ⑤ 電極、水銀燈
    ③ 電池
    對(duì)人體的危害
    主要累及中樞神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)及腎臟，此外對(duì)呼吸系統(tǒng)、皮膚、血液及眼睛也有一定的影響。
    可能含有汞的材料
    ① 包裝材料
    ④ 涂料、顏料、墨水、染料
    ② 印刷電路板
    ⑤ 日光燈
    ③ 電池和電池組
    4、六價(jià)鉻(Cr VI)
    主要用途
    ① 催化劑、防腐劑
    ④ 電鍍液、防銹劑
    ② 陶瓷用著色劑
    ⑤ 涂料、顏料、墨水
    ③ 電池
    ⑥ 鞣皮
    對(duì)人體的危害
    長(zhǎng)期吸入高濃度的6價(jià)鉻，會(huì)引起鼻中隔穿孔。它毒性強(qiáng)，如直接接觸身體會(huì)引起皮膚炎。
    可能含有六價(jià)鉻的材料
    ① 包裝材料、外殼
    ④ 電鍍防銹處理的部件
    ② 印刷電路板
    ⑤ 涂料、顏料、墨水、染料
    ③ 電池和電池組
    ⑥ 皮革部件
    5、多溴聯(lián)苯(PBBs)，多溴聯(lián)苯醚(PBDEs)
    主要用途
    用于塑料阻燃劑
    PBB(多溴聯(lián)苯)對(duì)人體的危害
    疑具有擾亂內(nèi)分泌作用的化學(xué)物質(zhì)（環(huán)境荷爾蒙）之一。關(guān)于對(duì)荷爾蒙的作用，引起的擾亂甲狀腺荷爾蒙的作用。
    PBDE(多溴聯(lián)苯醚)對(duì)人體的危害
    疑具有擾亂內(nèi)分泌作用的化學(xué)物質(zhì)(環(huán)境荷爾蒙)之一
    可能含有多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚的材料
    ① 塑膠產(chǎn)品部件：各種聚合物材料，如PE、ABS、HIPS、LDPE、聚酯，電器塑料外殼，電線電纜，開(kāi)關(guān)等；
    ② 印刷電路板；
    測(cè)試：我們的全球測(cè)試設(shè)施網(wǎng)絡(luò)配備知識(shí)淵博、經(jīng)驗(yàn)豐富的人員，能夠幫助您降低風(fēng)險(xiǎn)、縮短上市時(shí)間并根據(jù)相關(guān)的健康、安全和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)對(duì)您產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和性能進(jìn)行測(cè)試
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