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    審核目的
    　　過(guò)程質(zhì)量審核是對(duì)影響過(guò)程質(zhì)量的各因素是否按質(zhì)量控制計(jì)劃所規(guī)定的要求進(jìn)行控制、控制是否有效、能否適應(yīng)等進(jìn)行審查與評(píng)價(jià)。
    　　過(guò)程質(zhì)量審核的目的，就是通過(guò)審核，檢查在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否按質(zhì)量控制計(jì)劃規(guī)定的措施執(zhí)行、是否符合標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)其有效性，同時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)，以保證過(guò)程質(zhì)量的穩(wěn)定。
    　　過(guò)程質(zhì)量審核的內(nèi)容：
    　?、?操作者是否具備規(guī)定的能力或資格；
    　?、?是否按圖樣、工藝規(guī)程和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行加工；
    　　③ 設(shè)備、工裝、刀具等是否符合要求，并且使用正確；
    　?、?原材料、毛坯、協(xié)作件是否符合要求；
    　?、?圖樣、工藝文件、檢驗(yàn)文件等是否完整、統(tǒng)一、正確、有效；
    　?、?是否按規(guī)定正確的開(kāi)展質(zhì)量檢驗(yàn)工作；
    　?、?制造、裝配現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境是否良好；
    　?、?過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置是否合理，控制的文件等是否齊全，能否真正起到控制的作用。
    　　過(guò)程質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)管理部門的安排有計(jì)劃的定期進(jìn)行，審核的重點(diǎn)應(yīng)是建立質(zhì)量控制點(diǎn)的過(guò)程，以評(píng)定其質(zhì)量控制活動(dòng)。
    　　開(kāi)展過(guò)程質(zhì)量審核，可有效改進(jìn)過(guò)程質(zhì)量控制方法，完善質(zhì)量控制點(diǎn)的預(yù)防控制的作用，為改善過(guò)程質(zhì)量控制、保證產(chǎn)品質(zhì)量起到積極的作用。
    杭州寧波ISO9001認(rèn)證證書(shū)
    4.2 文件要求
    4．2．1 總則
    質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：
    a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
    b) 質(zhì)量手冊(cè)；
    c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄；
    d) 組織確定的為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記錄。
    注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。
    注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：
    a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
    b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；
    c) 人員的能力。
    注3：文件可采用任何形式或類型的媒介。
    4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
    組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：
    a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?jiàn)1.2）；
    b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?br> c) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
    4.2.3 文件控制
    質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。
    應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
    a) 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；
    b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；
    c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；
    d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
    e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；
    f) 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；
    g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
    4.2.4記錄控制
    為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。
    組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。
    記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。


    5 管理職責(zé)
    5.1 管理承諾

    主要作用
    　　1.強(qiáng)化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強(qiáng)客戶信心，擴(kuò)大市場(chǎng)份額[6]
    　　負(fù)責(zé)ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都是經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的品質(zhì)體系的審核是非常嚴(yán)格的。這樣，對(duì)于企業(yè)內(nèi)部來(lái)說(shuō)，可按照經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)體系進(jìn)行品質(zhì)管理，真正達(dá)到法治化、科學(xué)化的要求，極大地提高工作效率和產(chǎn)品合格率，迅速提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。對(duì)于企業(yè)外部來(lái)說(shuō)，當(dāng)顧客得知供方按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行管理，拿到了ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書(shū)，并且有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的嚴(yán)格審核和定期監(jiān)督，就可以確信該企業(yè)是能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品乃至優(yōu)秀產(chǎn)品的信得過(guò)的企業(yè)，從而放心地與企業(yè)訂立供銷合同，擴(kuò)大了企業(yè)的市場(chǎng)占有率?？梢哉f(shuō)，在這兩方面都收到了立竿見(jiàn)影的功效。
    　　2.獲得了國(guó)際貿(mào)易“通行證”，消除了國(guó)際貿(mào)易壁壘
    　　許多國(guó)家為了保護(hù)自身的利益，設(shè)置了種種貿(mào)易壁壘，包括關(guān)稅壁壘和非關(guān)稅壁壘。其中非關(guān)稅壁壘主要是技術(shù)壁壘，技術(shù)壁壘中，又主要是產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證和ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證的壁壘。特別是，在“世界貿(mào)易組織”內(nèi)，各成員國(guó)之間相互排除了關(guān)稅壁壘，只能設(shè)置技術(shù)壁壘，所以，獲得認(rèn)證是消除貿(mào)易壁壘的主要途徑。（在我國(guó)“入世”以后，失去了區(qū)分國(guó)內(nèi)貿(mào)易和國(guó)際貿(mào)易的嚴(yán)格界限，所有貿(mào)易都有可能遭遇上述技術(shù)壁壘，應(yīng)該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。）
    　　3.節(jié)省了第二方審核的精力和費(fèi)用
    　　在現(xiàn)代貿(mào)易實(shí)踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個(gè)供方通常要為許多需方供貨，第二方審核無(wú)疑會(huì)給供方帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)；另一方面，需方也需支付相當(dāng)?shù)馁M(fèi)用，同時(shí)還要考慮派出或雇傭人員的經(jīng)驗(yàn)和水平問(wèn)題，否則，花了費(fèi)用也達(dá)不到預(yù)期的目的。唯有ISO9000認(rèn)證可以排除這樣的弊端。因?yàn)樽鳛榈谝环降纳a(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)了第三方的ISO9000認(rèn)證并獲得了認(rèn)證證書(shū)以后，眾多第二方就不必要再對(duì)第一方進(jìn)行審核，這樣，不管是對(duì)第一方還是對(duì)第二方都可以節(jié)省很多精力或費(fèi)用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9000認(rèn)證之后，再申請(qǐng)UL、CE等產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證，還可以免除認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行重復(fù)認(rèn)證的開(kāi)支。
    　　4.在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地
    　　國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的手段主要是價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)。由于低價(jià)銷售的方法不僅使利潤(rùn)銳減，如果構(gòu)成傾銷，還會(huì)受到貿(mào)易制裁，所以，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的手段越來(lái)越不可取。70年代以來(lái)，品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)已成為國(guó)際貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)的主要手段，不少國(guó)家把提高進(jìn)口商品的品質(zhì)要求作為限入獎(jiǎng)出的貿(mào)易保護(hù)主義的重要措施。實(shí)行ISO9000國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的品質(zhì)管理，可以穩(wěn)定地提高產(chǎn)品品質(zhì)，使企業(yè)在產(chǎn)品品質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)中永遠(yuǎn)立于不敗之地。
    　　5.有效地避免產(chǎn)品責(zé)任
    　　各國(guó)在執(zhí)行產(chǎn)品品質(zhì)法的實(shí)踐中，由于對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)的投訴越來(lái)越頻繁，事故原因越來(lái)越復(fù)雜，追究責(zé)任也就越來(lái)越嚴(yán)格。尤其是近幾年，發(fā)達(dá)國(guó)家都在把原有的“過(guò)失責(zé)任”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皣?yán)格責(zé)任”法理，對(duì)制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一臺(tái)機(jī)床時(shí)受到傷害，按“嚴(yán)格責(zé)任”法理，法院不僅要看該機(jī)床機(jī)件故障之類的品質(zhì)問(wèn)題，還要看其有沒(méi)有安全裝置，有沒(méi)有向操作者發(fā)出警告的裝置等。法院可以根據(jù)上述任何一個(gè)問(wèn)題判定該機(jī)床存在缺陷，廠方便要對(duì)其后果負(fù)責(zé)賠償。但是，按照各國(guó)產(chǎn)品責(zé)任法，如果廠方能夠提供ISO9000品質(zhì)體系認(rèn)證證書(shū)，便可免賠，否則，要敗訴且要受到重罰。（隨著我國(guó)法治的完善，企業(yè)界應(yīng)該對(duì)“產(chǎn)品責(zé)任法”高度重視，盡早防范。）
    　　6.有利于國(guó)際間的經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流
    　　按照國(guó)際間經(jīng)濟(jì)合作和技術(shù)交流的慣例，合作雙方必須在產(chǎn)品（包括服務(wù)）品質(zhì)方面有共同的語(yǔ)言、統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)和共守的規(guī)范，方能進(jìn)行合作與交流。ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達(dá)成協(xié)議。
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    5 管理職責(zé)
    5.1 管理承諾
    最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：
    a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；
    b) 制定質(zhì)量方針；
    c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；
    d) 進(jìn)行管理評(píng)審；
    e) 確保資源的獲得。
    5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
    最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。
    5.3 質(zhì)量方針
    最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：
    a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；
    b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
    c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；
    d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
    e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
    5.4 策劃
    5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
    最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn)7.1 a））。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
    5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
    最高管理者應(yīng)確保：
    a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。
    b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
    5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
    5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
    最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
    5.5.2 管理者代表
    最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
    a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；
    b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；
    c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
    注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。
    5.5.3 內(nèi)部溝通
    最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
    5.6 管理評(píng)審
    5.6.1 總則
    最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需求。
    應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
    5.6.2 評(píng)審輸入
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    引言
    0.1 總則
    采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受下列因素的影響：
    a) 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；
    b) 組織不斷變化的需求；
    c) 組織的具體目標(biāo)；
    d) 組織所提供的產(chǎn)品；
    e) 組織所采用的過(guò)程；
    f) 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。
    統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
    本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。
    本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。
    本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
    0.2 過(guò)程方法
    本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。
    為使組織有效運(yùn)行，必須確定和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)或一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。
    為了產(chǎn)生期望的結(jié)果，由過(guò)程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用，以及對(duì)這些過(guò)程的管理，可稱之為“過(guò)程方法”。
    過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。
    在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過(guò)程方法時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：
    a) 理解和滿足要求；
    b) 需要從增值的角度考慮過(guò)程；
    c) 獲得過(guò)程績(jī)效和有效性的結(jié)果；
    d） 在客觀測(cè)量的基礎(chǔ)上，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。
    圖1所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4章至第8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。該圖反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。對(duì)顧客滿意的監(jiān)視，要求組織對(duì)顧客關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過(guò)程。
    注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：
    P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；
    D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；
    C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；
    A－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效。

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