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    上海沙格自成立起一直專注FDA注冊、FDA工廠檢查等產(chǎn)品生產(chǎn)，公司擁有多條fda510k、MDSAP認(rèn)證xc9acn生產(chǎn)線，目前已成為TGA認(rèn)證行業(yè)整套解決方案服務(wù)商。


    上海沙格，致力于為廣大用戶提供高性價(jià)比的注冊認(rèn)證產(chǎn)品服務(wù)。在FDA如何制作、優(yōu)勢的FDA、信譽(yù)良好的CE認(rèn)證、有什么好的FDA注冊等領(lǐng)域，無論客戶來自哪里，上海沙格（上海）有限公司的服務(wù)團(tuán)隊(duì)始終陪伴著您。上海沙格致力于通過制度創(chuàng)新培養(yǎng)并吸納拔尖人才，不斷突破自我，向您提供更高性價(jià)比的注冊認(rèn)證。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情：FDA注冊FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責(zé)是確保美國人食品供應(yīng)安全、干凈、新鮮并且標(biāo)識(shí)清楚。FDA注冊認(rèn)證FDA對醫(yī)療器材的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器材的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)。醫(yī)療器材范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器材分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。醫(yī)療器材的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（5）制造工藝簡介，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述.醫(yī)療器材的工廠和產(chǎn)品注冊FDA對醫(yī)療器材有明確和嚴(yán)格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器材是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機(jī)械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由新陳代謝來達(dá)到其主要目的者”。只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器材，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，即使連消費(fèi)者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內(nèi)對醫(yī)療器材的認(rèn)定稍有不同。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器材分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級。FDA將每一種醫(yī)療器材都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器材產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器材想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

    上海沙格一直秉承“以質(zhì)量求生存，以創(chuàng)新求發(fā)展”的經(jīng)營理念，始終堅(jiān)持“以客戶的需求和滿意”為核心，以“寬愛、誠信、創(chuàng)新”為宗旨，不斷的用優(yōu)質(zhì)、具有創(chuàng)新的注冊認(rèn)證，為客戶提供更大的價(jià)值回報(bào)和服務(wù)，并與客戶共同成長。想要了解更多關(guān)于注冊認(rèn)證的信息，請撥打熱線：，或訪問我們的官網(wǎng)：www.fda.ink 
    SUNGO隸屬于上海沙格科技有限公司，創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。目前SUNGO在中國、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過的客戶更是覆蓋了（中國、越南、馬來西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國家和地區(qū)。 上海沙格科技有限公司致力于為全球的生產(chǎn)商和經(jīng)營者提供市場準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國際注冊服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測、過程管理、注冊、*、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過相關(guān)服務(wù)。 上海沙格科技有限公司始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供的支持和解答。 選擇上海沙格科技有限公司，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長期的技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。 因?yàn)?，所以放心?/pre>
    

    

    

    產(chǎn)品價(jià)格：1.00 元/克 起
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說明：不限
    

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    信息編號(hào)：118712233公司編號(hào)：15457138
    

    
上海沙格醫(yī)療科技有限公司
張女士
經(jīng)理
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認(rèn)證
17321261042

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA*,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k*,MDRCE*
    

    


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