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    常州MDRCE認(rèn)證的流程 SUNGO

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2019-06-26 08:19 19
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    總的說(shuō)來(lái)新的MDR和IVDR加強(qiáng)了體系管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備增加了相關(guān)規(guī)定比如對(duì)于非醫(yī)療用途但具有與醫(yī)療器械相似特性的設(shè)備也將受到新法規(guī)的管轄（如用于美容的彩色隱形眼鏡），提升了產(chǎn)品對(duì)患者的透明度和可追溯性并設(shè)立中央電子數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）、醫(yī)療設(shè)備將有一個(gè)唯一的識(shí)別號(hào)這加強(qiáng)其在整個(gè)供應(yīng)鏈的可追溯性。

    我們可以為您提供的自主服務(wù)項(xiàng)目主要有：
    出口歐洲法規(guī)：歐盟CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016認(rèn)證、歐盟授權(quán)代表（德國(guó)，英國(guó)和荷蘭）、歐盟注冊(cè)、歐盟自由銷售證書、防護(hù)服PPE指令Type5/6認(rèn)證
    出口美國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械、化妝品、食品美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）、美國(guó)代理人、 FDA 驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL、QSR820體系輔導(dǎo)、食品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、OTC藥品FDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改
    中國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、藥監(jiān)局自由銷售證。
    出口其余國(guó)際法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試
    2019年5月5日歐盟發(fā)布OfficialJournal
    在這里需要特別說(shuō)明的是歐盟此次是直接發(fā)布的Regulation（法規(guī)）而相比較之前的Directive（指令）其區(qū)別在于：提高了文件的約束力，發(fā)布立即在歐盟成員國(guó)生效并成為有約束力的法律，此次的Regulation無(wú)需向Directive那樣需要經(jīng)過(guò)成員國(guó)轉(zhuǎn)化成當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)去落實(shí)實(shí)施。
    醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉(zhuǎn)換期為3年,2020年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。體外診斷器械法規(guī)(IVDR)轉(zhuǎn)換期為5年，2022年5月4日起強(qiáng)制實(shí)行。MDR將有源醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行的90/385/EEC）納入了進(jìn)來(lái)，與一般醫(yī)療器械指令（現(xiàn)行93/42/EEC）合二為一，IVDR直接取代了現(xiàn)行的體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。


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    中國(guó)法規(guī)：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)備案登記表、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO9001/13485認(rèn)證輔導(dǎo)、SFDA驗(yàn)廠輔導(dǎo)、SFDA注冊(cè)檢測(cè)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制、藥監(jiān)局自由銷售證。
    出口其余國(guó)際法規(guī)：醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP認(rèn)證、澳大利亞TGA注冊(cè)、BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)、ISO22716 GMPC驗(yàn)廠輔導(dǎo)、BRC 認(rèn)證，口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試

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    MDR&IVDR法規(guī)的變化(3)
    4. 細(xì)化注冊(cè)要求
    General Safety and Performance Requirements
    CE技術(shù)文件的要求
    DOC的要求
    NB的授權(quán)要求
    Implant Card for implanted device
    5. 加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管要求
    UDI要求
    Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)
    加強(qiáng)歐盟成員國(guó)之間的監(jiān)管協(xié)作


    NB應(yīng)滿足的要求-Annex VII
    ? MDR對(duì)NB的要求更加嚴(yán)格
    ? NB的授權(quán)和監(jiān)管由多個(gè)國(guó)家主管當(dāng)局聯(lián)合組成的審核小組進(jìn)行審核；
    ? NB必須要有自己的審核專家團(tuán)隊(duì)，新法規(guī)下對(duì)外聘專家的做法將有所限制；
    ? NB必須要有自己的臨床專家，而不能僅靠外部臨床專家進(jìn)行相關(guān)審核。
    ? 新法規(guī)生效后， NB將按照新的資質(zhì)要求重新授權(quán)，不符合要求的NB將會(huì)被淘汰。
    ? 對(duì)于已經(jīng)取得CE證的企業(yè)，應(yīng)密切關(guān)注其NB的新授權(quán)以及授權(quán)范圍??！

    與高風(fēng)險(xiǎn)MD有關(guān)的新要求
    ? 對(duì)于III類植入器械和用于注入和/或移除藥物的IIb類有源器械，其臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，除了NB審核以外，還需要由NB交至主管當(dāng)局進(jìn)行expertpanel review，綜合意見進(jìn)行審評(píng)。
    ? 對(duì)于III類和植入器械（顧客定制除外） , 制造商應(yīng)提交Summary of safety and clinical performance至NB。經(jīng)NB審核后上傳至EUDA MED數(shù)據(jù)庫(kù)，供公眾查詢。
    The manufacturer shall mention
    on the label or instruc- tions for
    use where the summary is available .(Article 32)

    ? 植入器械- Implant Card
    (Article 17)

    MDR框架
    ? Chapter I – Scope and Definitions
    ? Chapter II – CE Marking, Economic Operators, Reprocessing
    ? Chapter III – Identification and Traceability of Devices
    ? Chapter IV – Notified Bodies
    ? Chapter V – Classification and Conformity Assessment
    ? Chapter VI – Clinical Evaluation and Investigation
    ? Chapter VII – Vigilance and Market Surveillance
    ? Chapter VIII – Cooperation between Member States
    ? Chapter IX – Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties
    ? Chapter X – Final Provisions
    ? 100 whereas= Why?
    ? X Chapters of 123 Articles = What?
    ? XVI I Annexes = How?
    ? I General safety and performance requirements
    ? II Technical documentation
    ? III Technical documentation on post-market surveillance
    ? IV EU Declaration of conformity
    ? V CE marking of conformity
    ? VI European UDI System
    ? VII Requirements to be met by notified bodies
    ? VIII Classification rules
    ? IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the technical documentation
    ? X Conformity assessment based on type examination
    ? XI Conformity assessment based on product conformity verification
    ? XII Certificates issued by a notified body
    ? XIII Procedure for custom-made devices
    ? XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up
    ? XV Clinical investigations
    ? XVI List of groups of products without an intended medical purpose
    ? XVII Correlation table
    ? 內(nèi)容 涉及章節(jié)
    ? 范圍&定義 Chapter I
    ? 產(chǎn)品上市 Chapter II
    ? UDI & 數(shù)據(jù)庫(kù) Chapter III, Annex VI,XII
    ? NB Chapter IV , Annex VII,
    ? 符合性評(píng)估 Chapter V, Annex IX, X, XI
    ? 臨床評(píng)價(jià)和臨床調(diào)查 Chapter VI, Annex XIV ,XV
    ? PMS, 警戒系統(tǒng)，上市后監(jiān)管 Chapter VII , Annex XIV
    ? Standards, timeline, MDCG Chapter VIII
    ? Classification Annex VIII
    ? 一般安全性能要求（ER checklist） Annex I
    ? TD要求 Annex II, III
    ? DoC &CE marking Annex IV, V
    ? Custom-made Annex XIII
    ? 非醫(yī)療器械產(chǎn)品清單 & 指令、法規(guī)對(duì)比表 Annex XVI, XVII


    2019 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械第2019/745 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2019/745），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)


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SUNGO集團(tuán)憑借全球網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)隊(duì)伍為全球客戶提供法規(guī)性服務(wù)，在醫(yī)療器械行業(yè)尤為專長(zhǎng)。

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上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國(guó)內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國(guó)幾家大型采購(gòu)集團(tuán)委托，對(duì)其在中國(guó)的供應(yīng)商進(jìn)行二方審核工作，我們的客戶集中在無(wú)紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)、大型飼料機(jī)械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“專業(yè)輔導(dǎo)、增值服務(wù)、國(guó)際品質(zhì)、本土價(jià)格”的方針，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

我們服務(wù)過(guò)的部分知名企業(yè)及上市公司有：
新華醫(yī)療、魚躍醫(yī)療、威高集團(tuán)、陽(yáng)普醫(yī)療、艾迪爾醫(yī)療、駝人醫(yī)療、恒安集團(tuán)、康德萊集團(tuán)、阿蓓納、上海聯(lián)影、上海復(fù)旦醫(yī)療、微創(chuàng)骨科醫(yī)療、普羅醫(yī)學(xué)、凱利泰、聯(lián)醫(yī)醫(yī)療、羚銳制藥、江西3L、正昌集團(tuán)、杭州可靠、臺(tái)鉅集團(tuán)、維達(dá)集團(tuán)、青島光電、科勒、暴龍眼鏡等等


    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
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