?微晶纖維素為粉末直接壓片的輔料?
微晶纖維素為粉末直接壓片的輔料? MCC用于粉末直接壓片,具有以下特點(diǎn):(1)可使易吸潮的藥物(土l霉素、食母生、酵母片等)避免濕熱的影響,克服粘沖、劣片的現(xiàn)象,有利于提高片l劑的質(zhì)量;(2)不必濕法制粒,簡化工藝流程;(3)減少輔料的用量,降低成本;(4)MCC用于全粉末直接壓片,具有良好的流動性、可壓性,而且配伍性能好,與其它輔料合用,可制得理想的藥片。張金平等[4]采用粉末直接壓片工藝制備了阿司匹林片。先將乳糖過60目篩,與MCC過篩混合均勻,再將阿司匹林過60目篩,與混和輔料按照等體積法混和均勻。采用橢圓形異型沖頭壓制阿司匹林咀l嚼片,調(diào)節(jié)壓力使片子硬度為5~8kg。按中國藥典2000年版二部附錄XC*l一法測定溶出度,結(jié)果,咀l嚼片于10min?即可將藥物阿司匹林完全溶出,符合藥典溶出度測定有關(guān)規(guī)定。經(jīng)測定3批阿司匹林片溶出度,藥物能迅速溶出,JRS微晶纖維素,試驗(yàn)所采用的粉末直接壓片新工藝,通過使用新型的速釋直接壓片輔料,微晶纖維素302,篩選出可壓性和流動性均好的稀釋劑,解決了粉末直接壓片在實(shí)驗(yàn)室以及中試規(guī)模的工藝問題。MCC作為稀釋劑、崩解劑和干粘合劑,其PH102型規(guī)格比PH101型規(guī)格流動性好,對于粉末直接壓片工藝非常重要,本試驗(yàn)選擇PH102型MCC?好地解決了工藝的流動性問題。乳糖作為稀釋劑,應(yīng)控制粒度,微晶纖維素,否則會影響片子在水中的分散和光潔度以及工藝的流動性。將乳糖過60目篩后再使用,兼顧了制劑工藝的各方面,是一個(gè)優(yōu)化的指標(biāo)。
行業(yè)自律落實(shí)質(zhì)控
“藥用輔料GMP實(shí)施指南具有指導(dǎo)作用,可以由**部門或**組織編寫、行業(yè)組織組織編寫或者由藥用輔料企業(yè)自己編寫。”宋民憲如是表示。安徽某公司董事長向記者表示:“歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(yè)自律為主的管理模式,由行業(yè)協(xié)會制定藥用輔料GMP實(shí)施指南,企業(yè)自覺遵守執(zhí)行。協(xié)會也可承接企業(yè)的GMP申請,對其進(jìn)行審計(jì)、認(rèn)證,產(chǎn)品采取全l面的備案管理等?!睋?jù)透露,全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會藥用輔料推廣專業(yè)委l員會(以下簡稱專委會)已將制定藥用輔料GMP的實(shí)施指南列入議程。專委會相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者透露,“參考2010版藥品GMP實(shí)施指南和中藥飲片GMP實(shí)施指南,目前協(xié)會正在藥用輔料行業(yè)和制劑行業(yè)征集意見,希望能在今年拿出相關(guān)草案。從易到難,逐步推進(jìn)?!痹趯?shí)施指南逐步推進(jìn)的同時(shí),通過進(jìn)行相關(guān)的質(zhì)量協(xié)議,制藥企業(yè)與藥輔生產(chǎn)企業(yè)之間的合作也變得越來越緊密。事實(shí)上,《有關(guān)規(guī)定》已明確,“對未**批準(zhǔn)文號且歷史沿用的藥用輔料,應(yīng)按照與藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)合同約定的質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)?!笔聦?shí)上,除了針對暫時(shí)沒出臺國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料供需雙方可以進(jìn)行共同約定外,這一辦法也適用于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料的生產(chǎn)。宋民憲表示:“按照《有關(guān)規(guī)定》,在國家標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上,根據(jù)制劑需要,制劑企業(yè)與藥輔企業(yè)還可以再約定標(biāo)準(zhǔn)?!痹谒蚊駪椏磥?,微晶纖維素101,藥輔企業(yè)與制藥企業(yè)關(guān)系連接點(diǎn)主要在于執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、給藥途徑、用量、輔料工藝原理(含原料)、載何種藥l物、制劑工藝、制劑適用對象等方面,“而這些連接點(diǎn),恰恰也是雙方約定相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵點(diǎn)?!睋?jù)記者了解,國內(nèi)已有部分藥輔生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)具有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料時(shí),會根據(jù)制劑企業(yè)的需要,尤其是功能性方面的需要,提高藥輔的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。湖州某公司市場營銷中心主任向記者表示:“可以說,這是對制劑企業(yè)的一種個(gè)性化服務(wù),也是生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行內(nèi)控的重要途徑,較是越來越激烈的行業(yè)競爭中企業(yè)綜合競爭力的一種體現(xiàn)。”“相信這將是未來藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要趨勢?!闭劶壹t堅(jiān)信。
崩解當(dāng)然是淀粉。但是淀粉壓出來硬度低。。。單純的淀粉很難成片。。。
所以。。這個(gè)問題不好比較。。
如果你問,同等硬度的片子,70%的乳糖加上30%的淀粉崩解快,還是30%的MCC崩解快,那答案毫無疑問是加淀粉的快。。。
歐美標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料是基于其質(zhì)量水平而區(qū)別于傳統(tǒng)國產(chǎn)藥用輔料的產(chǎn)品。在我們國家制藥行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)**接軌, 特別是以“藥品一致性評價(jià)”為代表的產(chǎn)品升級后,國產(chǎn)藥用輔料全部被盡快產(chǎn)品代替。我們的目標(biāo),是替代盡快產(chǎn)品!
行業(yè)風(fēng)口:基于國內(nèi)大健康行業(yè)發(fā)展的大趨勢、制藥行業(yè)全面**接軌的歷史轉(zhuǎn)折時(shí)期,國內(nèi)制藥行業(yè)全面升級,需要高標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料;
我們:國內(nèi)首l家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)MCC產(chǎn)品的開發(fā)和生產(chǎn)商;
市場:國內(nèi)藥用輔料行業(yè)被進(jìn)口取代,我們?nèi)〈M(jìn)口輔料,推動中國制藥行業(yè)的發(fā)展;
阿米巴模式經(jīng)營:注重員工專業(yè)能力的提升,培養(yǎng)具有經(jīng)營者意識的人才,實(shí)現(xiàn)全員參與經(jīng)營,員工成為公司的合伙人;
**觀:追求全體員工物質(zhì)和精神的幸福的同時(shí),為中國的制藥行業(yè)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
微晶纖維素-西典科技-JRS微晶纖維素由東莞西典醫(yī)藥科技有限公司提供。東莞西典醫(yī)藥科技有限公司()擁有很好的服務(wù)和產(chǎn)品,不斷地受到新老用戶及業(yè)內(nèi)人士的肯定和信任。我們公司是全網(wǎng)商盟認(rèn)證會員,點(diǎn)擊頁面的商盟客服圖標(biāo),可以直接與我們客服人員對話,愿我們今后的合作愉快!
業(yè)務(wù):國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊的外部服務(wù)公司(CRO),中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì);水平:公司專注藥研發(fā),建立了符合ICH等**規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系,公司開發(fā)所有產(chǎn)品,均為在歐美中三地注冊。業(yè)績:公司10多年藥領(lǐng)域**標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊服務(wù),完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊項(xiàng)目;服務(wù)1:研發(fā)體系咨詢服務(wù),為國內(nèi)制藥企業(yè)提供**的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù),為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2:產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)(CRO),基于公司**水平的產(chǎn)品研發(fā)體系(QbD),幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評價(jià)”研發(fā)和報(bào)批,為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊的。服務(wù)3:產(chǎn)品MAH合作,公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn),發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢,與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作,通過公司提供MAH合作,或共同持有MAH的方式,形成優(yōu)勢互補(bǔ),建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。
產(chǎn)品價(jià)格:面議
發(fā)貨地址:廣東東莞包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:不限產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:119428626公司編號:15450781
相關(guān)產(chǎn)品:GMP/EPC咨詢,CRO/RD產(chǎn)品研發(fā)
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