膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)案例

1、法規(guī)要求

清洗滅菌后的膠塞屬于直接接觸藥品的包材，GMP建立咨詢，在B級(jí)區(qū)轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)符合“滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放”的規(guī)定。

膠塞經(jīng)過清洗滅菌后可進(jìn)行出料，出料區(qū)域一般為B級(jí)區(qū)，必須在密閉狀態(tài)下進(jìn)行出料操作；出料完畢需要把無菌膠塞轉(zhuǎn)移至分裝線，轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)境為B級(jí)，在轉(zhuǎn)運(yùn)過程中需要保持系統(tǒng)處于密閉狀態(tài)；膠塞進(jìn)入分裝線的操作過程同樣是B級(jí)環(huán)境，需要在密閉狀態(tài)下傳輸膠塞。

2、解決方案

3、方案優(yōu)勢

客戶使用該系統(tǒng)后受益很多：

·相對(duì)以前工藝減少人工干預(yù)，從而降低污染風(fēng)險(xiǎn)；

·轉(zhuǎn)移膠塞數(shù)量增加，同時(shí)減少轉(zhuǎn)移次數(shù)，降低污染的幾率；

·在有限的空間使用最合l適的設(shè)備，既能滿足工藝要求，又方便操作，閥+桶+提升機(jī)方案提供了一套靈活的無菌轉(zhuǎn)運(yùn)方案；

·系統(tǒng)接觸物料設(shè)備能夠在線清洗滅菌；

·B級(jí)區(qū)密閉系統(tǒng)轉(zhuǎn)運(yùn)方案較RABS方案風(fēng)險(xiǎn)低，且容易做各項(xiàng)驗(yàn)證。

4、案例照片膠塞出料

灌裝機(jī)加膠塞

抗l癌藥l物料微粉處理和密閉隔離解決方案

該系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合新版GMP，EGMP，F(xiàn)DA和ICH對(duì)無菌原l料藥的規(guī)范要求和標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)現(xiàn)以下功能：實(shí)現(xiàn)了高毒性高活性物料在工藝過程中的無粉塵泄露，GMP咨詢工廠設(shè)計(jì)，有效的保護(hù)人員及產(chǎn)品最l大限度降低稱配過程中污染，交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了配料過程中的自動(dòng)化，有效杜絕了手工操作時(shí)的不可控風(fēng)險(xiǎn)可實(shí)現(xiàn)在線清洗

抗l癌藥l物料微粉處理和密閉隔離解決方案

該系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合新版GMP，EGMP，F(xiàn)DA和ICH對(duì)無菌原l料藥的規(guī)范要求和標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)現(xiàn)以下功能：實(shí)現(xiàn)了高毒性高活性物料在工藝過程中的無粉塵泄露，有效的保護(hù)人員及產(chǎn)品最l大限度降低稱配過程中污染，GMP咨詢藥廠，交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了配料過程中的自動(dòng)化，有效杜絕了手工操作時(shí)的不可控風(fēng)險(xiǎn)可實(shí)現(xiàn)在線清洗

抗l癌藥l物料微粉處理和密閉隔離解決方案

西典吸收國際l先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和新理念，GMP咨詢，致力于為制藥企業(yè)提供符合CFDA、FDA、EMA認(rèn)證和WHO預(yù)認(rèn)證要求的潔凈區(qū)環(huán)境檢測及工器具檢測綜合解決方案。GMP要求“潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的要求”。無菌藥品和非無菌藥品的符合要求的生產(chǎn)環(huán)境，是保證藥品質(zhì)量的重要前提。

空氣環(huán)境檢測解決方案

業(yè)務(wù)：國內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊(cè)的外部服務(wù)公司(CRO)，中國藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊(cè)。業(yè)績：公司10多年藥領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊(cè)服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊(cè)項(xiàng)目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)”研發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國內(nèi)及歐美注冊(cè)的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢互補(bǔ)，建立長期共同發(fā)展的合作關(guān)系。