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    FDA注冊,一站式FDA認證哪個好服務(wù),選擇沙格企管

  • 作者:上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2019-07-15 11:10 1130
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    沙格企管自成立起一直專注FDA注冊、FDA認證等產(chǎn)品生產(chǎn),公司擁有多條CE*四版臨床評價報告xbbe2n、CE臨床評估報告生產(chǎn)線,目前已成為TGA注冊行業(yè)整套解決方案服務(wù)商。

    自2006-01-05創(chuàng)辦以來,上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司始終秉承“用心服務(wù)客戶來贏得口碑和利益”的經(jīng)營理念,并始終處于高速而穩(wěn)健的發(fā)展態(tài)勢。截止目前,沙格企管生產(chǎn)的FDA認證產(chǎn)品,已**、、、、、等地區(qū)。 延伸拓展 產(chǎn)品詳情:5.關(guān)于FDA驗廠注意事項:1、FDA驗廠公司建有完善的質(zhì)量控制體系,并且有相關(guān)的質(zhì)量控制記錄對該體系的正常、正確運行提供足夠的支持證據(jù)。2、提供FDA驗廠公司相關(guān)資料、如:建廠時間: 廠房面積生產(chǎn)能力、年產(chǎn)量工廠平面圖、車間平面圖、水流圖、物流圖、衛(wèi)生注冊證書,稅務(wù)登記證書3、所有已經(jīng)發(fā)貨的產(chǎn)品,需要提供完善的生產(chǎn)加工記錄。原料的感官驗收記錄、原料的農(nóng)殘檢驗記錄、原料的出入庫記錄、車間生產(chǎn)HACCP體系運行記錄,產(chǎn)品包裝運行記錄、產(chǎn)品的監(jiān)裝放行記錄、輔助材料的驗收記錄、尤其是關(guān)鍵控制點記錄必須完善,包括衛(wèi)生控制記錄、蟲鼠害控制記錄,并必須前后對應(yīng),確保真實,字跡不能出自一人之手。記錄要求保持兩年以上。4、標識的管理,車間所加工的半成品、產(chǎn)成品,庫房存放的原料、半成品、產(chǎn)成品都必須有相關(guān)的追溯標識,這些標識并且有相關(guān)的記錄加以印證,確保該追溯標識有跡可尋。FDA驗廠輔導(dǎo):企業(yè)出口到美國在進行了企業(yè)注冊之后,可能會被美國FDA抽查到驗廠。驗廠會由美國評審員進行,評審的重點是現(xiàn)場的GMP和SSOP以及HACCP計劃,同時批記錄也是關(guān)注的重點。如果FDA驗廠審核失敗,或者你不接受FDA驗廠審核都將導(dǎo)致你失去美國市場FDA驗廠服務(wù)內(nèi)容:a. 現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距;b. 咨詢過程的整體設(shè)計,包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改;c. 基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容,咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整;d. 幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改;e. 對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓(xùn);f. 體系有效性的檢查,在FDA來審核之前,安排本公司評審員進行模擬審核;g. 陪同F(xiàn)DA驗廠;h. 協(xié)助企業(yè)進行不符合項的整改.


    眾所周知,精湛的沙格企管管理理念鑄就了**的沙格企管文化,日臻完善的標準化、流程化已成為沙格企管管理不變的主旋律,F(xiàn)DA認證品質(zhì)保證和細節(jié)精細化,已實現(xiàn)沙格企管生產(chǎn)流程全覆蓋。更多服務(wù)詳情咨詢,請撥打熱線:,或訪問我們的官網(wǎng):
    SUNGO集團是**化的醫(yī)療器材法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商。SUNGO品牌包括五家公司,分別是位于美國SUNGOTechnical Service Inc。,位于英國的SUNGO Certification Company Limited,位于荷蘭的SUNGO Europe B。V。,位于澳州的SUNGO Australia 和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司。SUNGO的業(yè)務(wù)起源于2006年,在醫(yī)療器材行業(yè)開展**法規(guī)技術(shù)服務(wù)由來已久,截止到目前**累積客戶**過3000家??蛻舯椴?*,包括美國、歐洲、亞洲、南美洲等區(qū)域。其中包括很多業(yè)內(nèi)的**企業(yè)和上市企業(yè),例如威高集團,新華醫(yī)療、恒安集團、駝人集團、康德萊集團、阿蓓納集團和魚躍集團等。SUNGO是****業(yè)中服務(wù)范圍較全面的機構(gòu)之一。作為美國代理人在**醫(yī)療器材FDA注冊市場份額以及作為歐盟授權(quán)代表在歐洲器械注冊的市場份額,SUNGO都長期處于**業(yè)良好地位。SUNGO還是成員之一成功為客戶完成FDA警告信解除和RED LIST移除的醫(yī)療器材技術(shù)服務(wù)公司。SUNGO始終追求專業(yè)支持、優(yōu)質(zhì)服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對一的專業(yè)客服對接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系,提供在線即時服務(wù),針對貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問題提供*專業(yè)的支持和解答。選擇SUNGO,不是選擇了一次性的合作伙伴,而是選擇了一個長期的專業(yè)技術(shù)支持的戰(zhàn)略伙伴。


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