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    產(chǎn)品說(shuō)明 詳情說(shuō)明：5.MDSAP認(rèn)證該怎么做？2012年新加坡國(guó)際醫(yī)療器材論壇（IMDRF）會(huì)議上，提出了醫(yī)療器材單一審核程序（MDSAP認(rèn)證）的議題；隨后，為了推進(jìn)MDSAP認(rèn)證，確定了工作小組，制定相應(yīng)的具體指南文件。那么，什么是MDSAP認(rèn)證？實(shí)施MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器材制造商又有哪些潛在的優(yōu)勢(shì)？以及在經(jīng)歷了三年試點(diǎn)期（Pilot Program）后，各國(guó)對(duì)于執(zhí)行此程序的態(tài)度又是如何呢？今天就和大家聊一聊你所不知道的醫(yī)療器材單一審核程序（MDSAP認(rèn)證）。1.什么是MDSAP？醫(yī)療器材單一審核程序（MDSAP）是允許對(duì)醫(yī)療器材制造商的質(zhì)量管理體系實(shí)施單一法規(guī)審核，滿(mǎn)足多個(gè)監(jiān)管管轄區(qū)域的要求的程序。根據(jù)MDSAP的要求，由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可的審核組織實(shí)施審核。此程序的主要任務(wù)是：共同利用監(jiān)管資源，管理一個(gè)高效、有效和可持續(xù)的單一審核方案，重點(diǎn)是對(duì)醫(yī)療器材制造商的監(jiān)督。參與國(guó)：澳大利亞，加拿大，巴西，美國(guó)，日本，世界衛(wèi)生組織（WHO）以及歐盟（EU）；其中WHO和EU為管方觀察員。2.MDSAP認(rèn)證需要滿(mǎn)足的要求：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)以確保單一審核的醫(yī)療器材單一審核程序?qū)徍诉^(guò)程 （MDSAP），提供有效而全面的覆蓋；醫(yī)療器材-質(zhì)量管理體系-監(jiān)管目的要求（ISO 13485：二016），澳大利亞治療產(chǎn)品（醫(yī)療器材）條例符合性評(píng)估程序的質(zhì)量管理體系要求（TG（MD）R Sch3），巴西良好生產(chǎn)規(guī)范（RDC ANVISA 16／2013），醫(yī)療器材和體外診斷試劑生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制的日本標(biāo)準(zhǔn)條例 （MHLW Ministerial Ordinance No. 169），質(zhì)量體系法規(guī) （21 CFR Part 820）的要求以及參與MDSAP程序的醫(yī)療器材監(jiān)管機(jī)構(gòu)的特殊要求。3.MDSAP認(rèn)證為醫(yī)療器材制造商帶來(lái)潛在優(yōu)勢(shì)；MDSAP認(rèn)證試點(diǎn)期望提高審核結(jié)果的可預(yù)見(jiàn)性通過(guò)：a. 增強(qiáng)審核組織認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)；b. 由參與的監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核組織；c. 使用標(biāo)準(zhǔn)的MDSAP審核模式；d. 使用客觀標(biāo)準(zhǔn)對(duì)任何不合格情況進(jìn)行分級(jí)；e. 使用標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告模板報(bào)告審核結(jié)果。 產(chǎn)品價(jià)格：1 產(chǎn)品開(kāi)發(fā)公司： 產(chǎn)品類(lèi)型： 售后服務(wù)地區(qū)： 產(chǎn)品鏈接/page54

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