三、驗(yàn)證測(cè)試

可提供的冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等冷鏈管理體系內(nèi)全套的驗(yàn)證測(cè)試和支持活動(dòng)，并委派具有專業(yè)技能的工程師執(zhí)行。倉(cāng)庫(kù)管理程序冷鏈管理程序倉(cāng)儲(chǔ)物流計(jì)算機(jī)化管理程序冷鏈管理驗(yàn)證程序倉(cāng)儲(chǔ)物流計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證程序其他支持類SOP

三、驗(yàn)證測(cè)試

可提供的冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱（保溫箱）和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等冷鏈管理體系內(nèi)全套的驗(yàn)證測(cè)試和支持活動(dòng)，并委派具有專業(yè)技能的工程師執(zhí)行。倉(cāng)庫(kù)管理程序冷鏈管理程序倉(cāng)儲(chǔ)物流計(jì)算機(jī)化管理程序冷鏈管理驗(yàn)證程序倉(cāng)儲(chǔ)物流計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證程序其他支持類SOP

干燥裝置的選擇

制藥工廠對(duì)于壓縮空氣水分的要求各有不同，如小型自動(dòng)化水平較低的中藥制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露l點(diǎn)5～10℃即可。而自動(dòng)化水平較高，氣動(dòng)控制儀表和裝置較多的大、中型制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露l點(diǎn)達(dá)到-20～-40℃。

壓縮空氣的干燥方式，GMP咨詢，一般可分為冷凍式和吸附式二種。在壓縮空氣的壓力露l點(diǎn)要求大于等于3℃時(shí)，則采用吸附式干燥機(jī)或冷凍式+吸附式組合干燥裝置。

此外還應(yīng)注意，在選擇干燥裝置時(shí)不能只根據(jù)銘牌數(shù)據(jù)選用設(shè)備，而應(yīng)考慮設(shè)備入口壓縮空氣溫度、壓力及環(huán)境溫度對(duì)干燥器出力的影響。

抗l癌藥l物料微粉處理和密閉隔離解決方案

該系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合新版GMP，EGMP，F(xiàn)DA和ICH對(duì)無(wú)菌原l料藥的規(guī)范要求和標(biāo)準(zhǔn)，并實(shí)現(xiàn)以下功能：實(shí)現(xiàn)了高毒性高活性物料在工藝過(guò)程中的無(wú)粉塵泄露，GMP，有效的保護(hù)人員及產(chǎn)品最l大限度降低稱配過(guò)程中污染，交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了配料過(guò)程中的自動(dòng)化，有效杜絕了手工操作時(shí)的不可控風(fēng)險(xiǎn)可實(shí)現(xiàn)在線清洗

抗l癌藥l物料微粉處理和密閉隔離解決方案

該系統(tǒng)設(shè)計(jì)符合新版GMP，GMP工廠設(shè)計(jì)，EGMP，F(xiàn)DA和ICH對(duì)無(wú)菌原l料藥的規(guī)范要求和標(biāo)準(zhǔn)，GMP認(rèn)證，并實(shí)現(xiàn)以下功能：實(shí)現(xiàn)了高毒性高活性物料在工藝過(guò)程中的無(wú)粉塵泄露，有效的保護(hù)人員及產(chǎn)品最l大限度降低稱配過(guò)程中污染，交叉污染以及混淆差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)實(shí)現(xiàn)了配料過(guò)程中的自動(dòng)化，有效杜絕了手工操作時(shí)的不可控風(fēng)險(xiǎn)可實(shí)現(xiàn)在線清洗

抗l癌藥l物料微粉處理和密閉隔離解決方案

業(yè)務(wù)：國(guó)內(nèi)專注歐美標(biāo)準(zhǔn)藥研發(fā)和注冊(cè)的外部服務(wù)公司(CRO)，中國(guó)藥研發(fā)領(lǐng)域業(yè)界較好項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)；水平：公司專注藥研發(fā)，建立了符合ICH等國(guó)際規(guī)范的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)體系和項(xiàng)目管理體系，公司開發(fā)所有產(chǎn)品，均為在歐美中三地注冊(cè)。業(yè)績(jī)：公司10多年藥領(lǐng)域國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品研發(fā)和歐美中三地注冊(cè)服務(wù)，完成40多個(gè)產(chǎn)品的研發(fā)和歐美注冊(cè)項(xiàng)目；服務(wù)1：研發(fā)體系咨詢服務(wù)，為國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)提供先進(jìn)的產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)、項(xiàng)目管理、法規(guī)符合性咨詢培訓(xùn)服務(wù)，為制藥企業(yè)建立高水平、高效率的產(chǎn)品研發(fā)體系。服務(wù)2：產(chǎn)品研發(fā)外包服務(wù)（CRO），基于公司國(guó)際水平的產(chǎn)品研發(fā)體系（QbD），幫助國(guó)內(nèi)企業(yè)完成“產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)”研發(fā)和報(bào)批，為制藥企業(yè)開發(fā)在國(guó)內(nèi)及歐美注冊(cè)的。服務(wù)3：產(chǎn)品MAH合作，公司憑借豐富的藥開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，發(fā)揮產(chǎn)品開發(fā)方面的優(yōu)勢(shì)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)或銷售企業(yè)合作，通過(guò)公司提供MAH合作，或共同持有MAH的方式，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，建立長(zhǎng)期共同發(fā)展的合作關(guān)系。