激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)步驟

激光產(chǎn)品分類：
第I類激光產(chǎn)品沒(méi)有生物性危害。任何可能觀看的光束都是被屏蔽的，且在激光暴露時(shí)激光系統(tǒng)是互鎖的。
第II類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚，不會(huì)引起火災(zāi)。由于眼睛反射可以防止一些眼部損害，所以這類激光器不被視為危險(xiǎn)的光學(xué)設(shè)備。
第IIIa類激光產(chǎn)品輸出功率1毫瓦到5毫瓦。不會(huì)灼傷皮膚。在某種條件下，這類激光可以對(duì)眼睛造成致盲以及其他損傷。
第IIIb類激光產(chǎn)品輸出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比較高時(shí)，這類激光產(chǎn)品能夠燒焦皮膚。這類激光產(chǎn)品明確定義為對(duì)眼睛有危害，尤其是在功率比較高時(shí)，將造成眼睛損傷。
第IV類激光產(chǎn)品輸出功率大于500毫瓦。這類激光產(chǎn)品一定能夠造成眼睛損傷。就像灼燒皮膚和點(diǎn)燃衣物一樣，激光能夠引燃其他材料。
當(dāng)中激光類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證品種包括：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品(CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等) 安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。
激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證
1. Application Form申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2. Product File / Technology Specification產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說(shuō)明書(shū)/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護(hù)措施及其工作原理描述。
3. Label標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。
4. Laser Information激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄(若采購(gòu)自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說(shuō)明書(shū)、及該激光器件有無(wú)FDA認(rèn)證/有的話需提供FDA號(hào)碼)。
5. Calibration Report of Power Meter光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。
6. Quality Control System質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等(含表格的樣本)。
7. US Agent / Importer美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議
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