中心實驗室的布局
中心實驗室是各類藥品檢驗時的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書寫報告等的綜合工作之地,是主要的分析檢測場所,占地面積相對較大。為了方便操作,應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據(jù)藥品檢測的需要及制藥企業(yè)的操作習(xí)慣,可采取如下兩種方式進(jìn)行布局:(1)中心實驗室可以分為多個小間,實驗室凈化工程,宜布置在樓層的中部,朝南,充分利用自然光和新鮮空氣,儀器室可布置在北面。這種布局各實驗室可按功能進(jìn)行分隔,凈化實驗室工程,便于管理。(2)中心實驗室也可以采用通透式的大實驗室設(shè)計,布置在樓層的一端,給人寬敞、大氣的感覺,富于現(xiàn)代感。
無菌室(或半無菌室)是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無菌要求和衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)兩種,生物實驗室凈化,對要求無菌的,如注1射劑、眼用制劑等,制定了無菌要求,需要在無菌室中進(jìn)行檢測,衢州實驗室凈化,設(shè)計中采用10000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn);對不要求完全無菌的一般制劑,但又不允許某些菌的存在,并且對于允許存在的菌落數(shù)又加以限制,在這種情況下,提出了衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn),如:內(nèi)服固體制劑、內(nèi)服液體制劑、外用制劑等,可在半無菌室中進(jìn)行檢測,設(shè)計中采用在100000級潔凈環(huán)境下設(shè)置超凈工作臺來實現(xiàn)。
無菌室(或半無菌室)是潔凈區(qū)域,應(yīng)按GMP對潔凈區(qū)的要求進(jìn)行設(shè)計,人員進(jìn)入需設(shè)置更衣及緩沖間,物料或物品進(jìn)入也應(yīng)設(shè)置緩沖(或傳遞窗),培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無菌室在能直接被外界觀察到的地方,設(shè)置觀察窗,已確保操作人員的安全??照{(diào)機(jī)房就近設(shè)置,縮短送回風(fēng)管路,同時還應(yīng)設(shè)置配套的培養(yǎng)間、衛(wèi)生學(xué)準(zhǔn)備間、清洗間、滅菌間等。??
實驗室凈化是一項系統(tǒng)的工程,涉及周期長、預(yù)算限制、場地制約、地理位置、氣候特點等等諸多因素,需要有系統(tǒng)的、閉環(huán)的思維與理念。正所謂磨刀不誤砍材工,實驗室凈化需要提前在設(shè)計階段打好基礎(chǔ),才能不至于在裝修階段、驗收階段、使用階段,甚至是后期的維護(hù)階段發(fā)現(xiàn)各種各樣令人頭疼的后遺癥。
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