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    總體而言,新型品種仍然較少,規(guī)格、劑型遠遠不能適應(yīng)新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。新型藥用輔料的生產(chǎn)對技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過程,國內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟,專門生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足,并且質(zhì)量管理較為滯后

    C15H24O 220.35
    [128-37-0]
    本品為2,6-二特丁基(1,1-二甲基乙基)-4-甲基苯酚。按無水物計算,含C15H24O不得少于98.5%。
    【性狀】本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解,在乙醇中易溶,在水和丙二醇中不溶。
    凝點 本品的凝點(通則0613)為69~70℃。
    吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在278nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)(E1%1cm)為80.0~90.0。
    【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
    (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
    【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
    硫酸鹽 取本品10.0g,加水約40ml,充分振搖,濾過,取濾液依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。
    藥用輔料發(fā)展的挑戰(zhàn)
    1. 接軌國際的標準體系待優(yōu)化
    《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標準,是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術(shù)標準。目前,我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種,藥典收納的輔料標準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1500種、3000種,收錄的藥用輔料標準分別約為750種和1500種,數(shù)量和標準量遠遠高于我國。此外,很多新型藥用輔料在國外已廣泛應(yīng)用,但是國內(nèi)尚無注冊。因此,在品種數(shù)和規(guī)格型號上,我國藥用輔料標準都有很大的拓展空間。
    2.實現(xiàn)進口替代待多重布局
    我國大宗藥用輔料基本能滿足國內(nèi)需求,但質(zhì)量標準與國外存在差距;復(fù)雜、新型藥用輔料則具有較強的進口依賴性。目前,國外藥用輔料在我國的注冊數(shù)量共144種,注冊品種數(shù)最多的為微晶纖維素和乳糖,進口藥用輔料最大的生產(chǎn)地為德國和美國,其次是日本。對高端制劑的開發(fā),藥用輔料供應(yīng)已成為我國制藥企業(yè)的一個不小的痛點。近年來,我國開始布局生產(chǎn)新型輔料,新建天津新藥用輔料基地、珠海凝膠產(chǎn)業(yè)化基地??傮w而言,新型品種仍然較少,規(guī)格、劑型遠遠不能適應(yīng)新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。因此,必須布局新型輔料的研究與開發(fā),成為推動國內(nèi)輔料行業(yè)的一號工程。
    二丁基羥基甲苯
    Erdingjiqiangjijiaben
    Butylated Hydroxytoluene
    C15H24O 220.35
    [128-37-0]
    本品為2,6-二特丁基(1,1-二甲基乙基)-4-甲基苯酚。按無水物計算,含C15H24O不得少于98.5%。
    【性狀】本品為無色、白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。本品在丙酮中極易溶解,在乙醇中易溶,在水和丙二醇中不溶。
    凝點 本品的凝點(通則0613)為69~70℃。
    吸收系數(shù) 取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在278nm的波長處測定吸光度,吸收系數(shù)(E1%1cm)為80.0~90.0。
    【鑒別】(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
    (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致(通則0402)。
    【檢查】甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,加甲醇10ml溶解后,依法檢查(通則0901與通則0902),溶液應(yīng)澄清無色;如顯色,與黃色3號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
    硫酸鹽 取本品10.0g,加水約40ml,充分振搖,濾過,取濾液依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。
    游離酚 取本品約10g,精密稱定,加0.25%溶液50ml,于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘,冷卻,濾過,濾液置碘瓶中,濾渣用水30ml分次洗滌,洗液并入碘瓶中,精密加溴滴定液(0.05mol/L)10ml,加鹽酸5ml,立即密塞,充分振搖后,用10%碘化鉀溶液5ml封口,15℃以下暗處放置15分鐘后,微開瓶塞,將碘化鉀溶液放人碘瓶中,立即密塞,充分振搖后,再用水封口,暗處放置5分鐘后,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,近終點時,加淀粉指示液5ml,繼續(xù)滴定至藍色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)相當于10.81mg的C7H8O。含游離酚按對甲苯酚(C7H8O)計,不得過0.02%。
    有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.2g,加甲醇制成每1ml中約含20mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以二氯甲烷為展開劑,展開,展開距離大于15cm,晾干,噴以5%鐵氰化鉀溶液-10%三氯化鐵溶液-水(10:20:70)混合溶液(臨用新配),立即檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點,其顏色與對照溶液所顯的主斑點相比較,均不得更深(0.5%)。

    新型藥用輔料的生產(chǎn)對技術(shù)要求較高。藥用輔料的生產(chǎn)是從化工粗品到輔料精品的煉制過程,國內(nèi)化工企業(yè)生產(chǎn)藥用輔料技術(shù)多不成熟,專門生產(chǎn)藥用輔料的企業(yè)研發(fā)投入不足,并且質(zhì)量管理較為滯后
    總體而言,新型品種仍然較少,規(guī)格、劑型遠遠不能適應(yīng)新劑型的開發(fā)生產(chǎn)以及提高藥物制劑質(zhì)量的要求。


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