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    中凈環(huán)球凈化可提供GMP潔凈車間、GMP無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    HVAC系統(tǒng)的用戶需求通常包括：潔凈室參數(shù)一覽表，包括：溫度；相對濕度；潔凈級(jí)別；自凈時(shí)間；換氣次數(shù)要求；微?？刂苹蜻^濾要求；壓差或氣流方向的要求；輔助通風(fēng)或排風(fēng)要求（比如除塵）。初步的AHU數(shù)量及區(qū)域劃分:服務(wù)區(qū)域；AHU基本配置（比如回風(fēng)或100%全新風(fēng)）。輔助HVAC系統(tǒng)清單：除塵；冷凍水；冷卻塔；洗氣塔/炭吸附。在準(zhǔn)備基礎(chǔ)設(shè)計(jì)的過程中，下述問題必須得到考慮：人員、產(chǎn)品、設(shè)備及其他物料的流向；氣鎖室方案；污染源、途徑、風(fēng)險(xiǎn)及其控制；能夠滿足用戶需求的其他備選設(shè)計(jì)方案的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；HVAC系統(tǒng)的服務(wù)區(qū)；潔凈室的潔凈度與產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系；污染物殘留的控制（即：清潔或消毒）；設(shè)備和系統(tǒng)的可靠性及備用策略；設(shè)施和系統(tǒng)的靈活性；施工及啟動(dòng)/調(diào)試的便利性；維護(hù)、維修及操作的便利性；調(diào)試與確認(rèn)計(jì)劃；經(jīng)濟(jì)性及設(shè)施的生命周期成本。
    在基礎(chǔ)設(shè)計(jì)獲得批準(zhǔn)之后，即可開始詳細(xì)設(shè)計(jì)。在這個(gè)階段中，應(yīng)確定與工程相關(guān)的施工、安裝、運(yùn)行等技術(shù)細(xì)節(jié)，詳細(xì)設(shè)計(jì)應(yīng)包括：基礎(chǔ)設(shè)計(jì)文件資料的更新和細(xì)化；各系統(tǒng)最終帶控制點(diǎn)空氣流程圖（AF&ID）；設(shè)備及風(fēng)管布置設(shè)計(jì)圖；空調(diào)機(jī)組（AHU）組合圖及其性能參數(shù)；初步的立面、剖面圖以及各系統(tǒng)協(xié)調(diào)配合圖；系統(tǒng)操作控制原理；房間送/回/排風(fēng)量及風(fēng)口形式規(guī)格表；最終設(shè)備選型；施工說明；工程設(shè)計(jì)詳圖。關(guān)于 HVAC 系統(tǒng)的調(diào)試和鑒定，根據(jù)項(xiàng)目需要，可在設(shè)計(jì)階段將調(diào)試和鑒定活動(dòng)的計(jì)劃包括在之前的各設(shè)計(jì)階段中，以使項(xiàng)目的范圍、成本和進(jìn)度計(jì)劃得到事先的考慮，避免產(chǎn)生負(fù)面影響，因?yàn)閮艋照{(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)缺陷通常在調(diào)試過程中才會(huì)變得顯著。

    對HVAC系統(tǒng)而言，在設(shè)計(jì)審查和鑒定過程中需要關(guān)注的典型問題包括：溫度、濕度和潔凈度要求；潔凈分區(qū)的要求；AHU系統(tǒng)分區(qū)與生產(chǎn)活動(dòng)的協(xié)調(diào)；塵?；蛭廴疚锏漠a(chǎn)生與解決措施（例如：局部排風(fēng)等）；交叉污染的控制；氣鎖室設(shè)計(jì)與壓力流向的協(xié)調(diào)；所采用的換氣次數(shù)；遵守防火及防煙法規(guī)，遵守排放許可；維護(hù)、檢測及調(diào)試的通道及空間；工程余量、備用和可靠性；工藝設(shè)備與 HVAC 系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)。HVAC 系統(tǒng)工程師對系統(tǒng)失效的風(fēng)險(xiǎn)和潛在影響進(jìn)行評(píng)審，并考慮潛在失效模式，例如：氣流失效；過濾器失效（喪失對懸浮粒子或交叉污染的控制）；溫度控制失效；濕度控制失效；一個(gè)AHU失效，其他AHU會(huì)產(chǎn)生干擾性壓差。可能對 CPP 產(chǎn)生影響的典型 HVAC 系統(tǒng)性能參數(shù)包括下述各項(xiàng)：溫度；相對濕度；靜態(tài)的微粒計(jì)數(shù)；動(dòng)態(tài)的總微粒計(jì)數(shù)（分級(jí)區(qū)域）；潔凈室內(nèi)從動(dòng)態(tài)到靜態(tài)的自凈時(shí)間；送風(fēng)HEPA過濾器的性能（污染物的捕獲）；換氣次數(shù)/風(fēng)量（影響粒子計(jì)數(shù)和恢復(fù)時(shí)間）；區(qū)域壓差（潔凈室的保護(hù)）；關(guān)鍵區(qū)域的氣流組織；活性微粒的試驗(yàn)結(jié)果－空氣中（與總懸浮粒子有關(guān)）；活性微粒的試驗(yàn)結(jié)果－表面擦拭試驗(yàn)（間接受 HVAC 系統(tǒng)影響）；應(yīng)對關(guān)鍵參數(shù)清單進(jìn)行審查，以確保其將對產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全的風(fēng)險(xiǎn)降到最低水平。
    濕度控制的實(shí)現(xiàn)方法包括：除濕（通過冷卻或干燥）或者利用蒸汽加濕器增加濕氣；由于濕度由經(jīng)過驗(yàn)證的系統(tǒng)實(shí)施持續(xù)監(jiān)測，因此，我們認(rèn)為這對于依靠增濕器/除濕器確保將濕度保持在工程變更控制的范圍之內(nèi)而言是足夠的；溫度控制可以通過使用冷熱盤管實(shí)現(xiàn)。由于溫度由經(jīng)過驗(yàn)證的系統(tǒng)實(shí)施持續(xù)監(jiān)測，因此，我們認(rèn)為這對于依靠加熱系統(tǒng)確保將溫度保持在工程變更控制的范圍之內(nèi)而言是足夠的；利用最終的HEPA過濾器得到C級(jí)的空氣質(zhì)量，利用微粒計(jì)數(shù)對其進(jìn)行定期的泄漏試驗(yàn)，由于HEPA過濾器的完好性沒有受到持續(xù)監(jiān)測，而它與系統(tǒng)性能的方面有直接關(guān)聯(lián)，因此應(yīng)對其進(jìn)行驗(yàn)證，并將其保持在質(zhì)量變更控制的范圍之內(nèi)；潔凈室壓差是為防止空調(diào)區(qū)域與鄰近區(qū)域之間發(fā)生泄漏所致。由于壓力由經(jīng)過驗(yàn)證的系統(tǒng)實(shí)施持續(xù)監(jiān)測，據(jù)此足以對風(fēng)管/閥門系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，并在工程變更控制下加以維護(hù)。
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    中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP實(shí)驗(yàn)室、GMP無菌室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    房間溫度對于敞開和密閉操作來說都是關(guān)鍵的參數(shù)，許多產(chǎn)品、物料以及工藝過程都具有較寬的溫度范圍，但是范圍越寬，它們暴露的時(shí)間就越短，如果產(chǎn)品或物料需要存放或暴露較長的時(shí)間，那么影響就會(huì)顯現(xiàn)。房間的相對濕度（RH）會(huì)對暴露的產(chǎn)品或物料產(chǎn)生影響并使其吸潮，而對含水分的產(chǎn)品則幾乎沒有影響，而且液體產(chǎn)品時(shí)間一長反而會(huì)失去水分；一般對濕度敏感的產(chǎn)品需要將環(huán)境相對濕度控制在 30-50％之間（標(biāo)準(zhǔn)溫度和壓力下，STP）；加濕系統(tǒng)可設(shè)置在空氣分配系統(tǒng)內(nèi)，用來保持所需的設(shè)定值，滿足產(chǎn)品的設(shè)計(jì)條件和人員的舒適性；當(dāng)采用蒸汽加濕時(shí)，鍋爐用水添加物不得對人員呼吸空氣產(chǎn)生不安全影響，一些特定的產(chǎn)品和工藝可能會(huì)對這些添加物產(chǎn)生敏感，當(dāng)環(huán)境必須采用濕度控制并且鍋爐蒸汽的化學(xué)添加物是工藝所不允許時(shí)，可以采用純水制備蒸汽進(jìn)行加濕，以避免這一問題。
    如果HEPA過濾器對于阻止交叉污染是關(guān)鍵的，那么過濾器本身必須是始終有效的，如果第一道HEPA過濾器的失效會(huì)危急產(chǎn)品成分，那么必須考慮備用HEPA過濾器，不能將HEPA過濾器用于蒸汽或有害氣體的過濾。房間相對壓差決定了房間的空氣流向，房間相對壓差在下列情況下將是一個(gè)關(guān)鍵的參數(shù)：固體制劑或多品種生產(chǎn)設(shè)施，其物料部分或全部是固體形態(tài)，暴露于房間空氣中，沒有屏障或捕集裝置，或者會(huì)隨房間空氣傳播漂移至其他生產(chǎn)區(qū)；同樣的對于氣體產(chǎn)品而言，其蒸汽會(huì)對其他的物料和產(chǎn)品造成有害的影響；產(chǎn)品、物料或污染物的空氣懸浮濃度較配高從而對操作人員產(chǎn)生威脅，此時(shí)人員和暴露的物料將同時(shí)具有風(fēng)險(xiǎn)，鄰近非受控區(qū)域的空氣懸浮粒子，會(huì)向各個(gè)方向運(yùn)動(dòng)。相對壓差的建立主要用于減少粒子或蒸汽在暴露的工藝操作保護(hù)區(qū)和與其不兼容的操作區(qū)之間的傳播，反之壓力建立可以減少來自室外、吊頂上、機(jī)房及類似區(qū)域的污染；氣鎖或緩沖區(qū)的設(shè)立，可以將生產(chǎn)區(qū)和鄰近的公共走道、暫存區(qū)、非潔凈區(qū)以及強(qiáng)效藥品生產(chǎn)區(qū)分隔開。

    在HVAC系統(tǒng)的操作和控制過程中，必須考慮到一些過程，如除塵、真空和工藝系統(tǒng)等，會(huì)引起氣流的變化，進(jìn)而影響到房間的壓力；必須對房間泄漏和建筑的完整性進(jìn)行檢查，以符合風(fēng)量平衡的要求，泄漏會(huì)對房間的空氣平衡產(chǎn)生嚴(yán)重影響。一些能影響房間壓力平衡的泄漏源包括：吊頂未完全密封或下垂變形；穿越硬隔斷的空調(diào)風(fēng)口密封不好；照明器具密封不好；穿墻安裝的設(shè)備和管道的密封不好；門密封條未安裝妥當(dāng)。為了提供保護(hù)，當(dāng)門關(guān)閉時(shí)，房間壓力必須是明確的正壓或負(fù)壓；。氣鎖或緩沖區(qū)可以提供額外的保護(hù)，特別當(dāng)其一扇門是開啟的時(shí)候，可用時(shí)間延遲聯(lián)鎖來提供附加的控制，當(dāng)采用這種聯(lián)鎖時(shí)，必須考慮到應(yīng)急情況下的逃生措施；氣鎖的壓力可根據(jù)特定用途的不同而設(shè)置，可以是正壓或負(fù)壓。
    GMP 關(guān)鍵房間的參數(shù)必須有儀表加以監(jiān)測和報(bào)警，與 HVAC 控制系統(tǒng)分開，采用移動(dòng)式或其他形式的儀表來進(jìn)行監(jiān)測、記錄或報(bào)警；當(dāng)監(jiān)測參數(shù)開始漂移出控制范圍時(shí)，應(yīng)該報(bào)警指示，同樣對風(fēng)機(jī)、盤管或控制元件等設(shè)備的性能監(jiān)測也是需要的；房間關(guān)鍵參數(shù)控制的監(jiān)控儀表也必須納入確認(rèn)、日常驗(yàn)證和變更控制的程序，確認(rèn)計(jì)劃必須包括用于關(guān)鍵參數(shù)的傳感器、報(bào)警器和記錄系統(tǒng)等；儀表的精度范圍也會(huì)影響到設(shè)計(jì)余量，必須特別注意傳感器和監(jiān)測器與區(qū)域的操作誤差水平相適應(yīng)；用于監(jiān)測關(guān)鍵參數(shù)的傳感器、變送器、指示器、記錄器、報(bào)警器等必須按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期校驗(yàn)；控制器和傳感器設(shè)有檢查孔能進(jìn)行日常的維修和校驗(yàn)。關(guān)鍵參數(shù)必須監(jiān)測，無論是通過HVAC控制系統(tǒng)、工藝控制系統(tǒng)或人工方式；如采用人工方式進(jìn)行監(jiān)測，那么監(jiān)測頻率必須保證核心區(qū)的參數(shù)是控制在可接受的操作范圍內(nèi)，如有偏離那么偏離的周期不會(huì)對產(chǎn)品和物料造成影響。
    中凈環(huán)球凈化可提供GMP潔凈車間、GMP凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)將直接影響到生產(chǎn)設(shè)施的運(yùn)行費(fèi)用，特別是那些需要24小時(shí)不間斷運(yùn)行的場合。設(shè)計(jì)師必須在設(shè)計(jì)過程中考慮以下幾個(gè)影響因數(shù)：最佳換氣次數(shù)；符合設(shè)施操作特性要求的最佳自凈周期；最佳壓差；合理配置空氣過濾器，以便延長HEPA過濾器使用期限；盡量在設(shè)計(jì)中采用同一規(guī)格的HEPA過濾器，以便減少備品備件總量；便于維護(hù)和測試；在沒有交叉污染的前提下，盡量利用回風(fēng)或熱能回收；良好的工藝/設(shè)備的確認(rèn)以及設(shè)施的調(diào)試，符合良好的工程實(shí)踐。無菌生產(chǎn)中的污染源主要來自于：HVAC系統(tǒng)；工藝過程及其操作；操作人員（通常情況下這是最大的污染源）；設(shè)備或器具帶入；原料帶入；鄰近的低受控區(qū)域；假如提供的設(shè)計(jì)是合適的，那么 HVAC 系統(tǒng)將可減少微粒的污染，但并不表示無菌區(qū)的微生物污染物可以消除。
    工藝過程的污染則主要來自于無菌區(qū)域內(nèi)設(shè)備的操作運(yùn)行。例如，分裝操作可能產(chǎn)生大量的微粒，在這種情況下，重要的是了解這種操作過程，識(shí)別可能產(chǎn)生的問題，并且隔離這種操作過程；這可能意味著區(qū)域的分隔，仔細(xì)設(shè)計(jì)的空氣流向，壓差的建立，或采用屏障隔離系統(tǒng)，來最大程度降低對產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。壓差控制對維持無菌區(qū)穩(wěn)態(tài)生產(chǎn)環(huán)境很重要，在設(shè)計(jì)中必須充分注意到過濾器堵塞將影響到 HVAC 系統(tǒng)的動(dòng)態(tài)風(fēng)量平衡，降低過濾器負(fù)載的措施有：在沒有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)的前提下，盡量利用生產(chǎn)區(qū)的回風(fēng)；根據(jù)微粒情況仔細(xì)選擇相應(yīng)的過濾器；關(guān)注新風(fēng)入口位置；設(shè)施的地理位置。

    溫度和濕度參數(shù)主要取決于產(chǎn)品的要求和操作人員舒適度的需求，溫度和濕度取值不當(dāng)可能會(huì)引起微粒和微生物負(fù)荷的增加。下列還有一些對無菌生產(chǎn)操作非常重要的環(huán)境參數(shù)，它們可能會(huì)對“GMP 關(guān)鍵參數(shù)”產(chǎn)生直接或間接的影響：紊流潔凈室的氣流組織；自凈時(shí)間；噪聲超標(biāo)水平；產(chǎn)品的職業(yè)允許暴露水平。當(dāng)產(chǎn)品可以最終滅菌時(shí)，工藝標(biāo)準(zhǔn)可以適當(dāng)放寬。但無菌灌裝產(chǎn)品的質(zhì)量不能完全依賴于對成品的無菌度測試，因此嚴(yán)格的工藝過程和環(huán)境條件控制仍然是必須的。設(shè)計(jì)的第一步就是確定核心區(qū)，在該核心區(qū)內(nèi)，產(chǎn)品容器/包裝或產(chǎn)品所接觸的表面有可能暴露并受到潛在的污染。下列為典型的核心區(qū)范圍：灌裝點(diǎn)；滅菌后的小瓶/蓋子進(jìn)入無菌操作的區(qū)域；產(chǎn)品容器在無菌操作區(qū)內(nèi)打開的區(qū)域； 任何與產(chǎn)品容器相連接的區(qū)域；滅菌后的容器/包裝以及設(shè)備接觸表面在無菌操作區(qū)內(nèi)的停留區(qū)域；采用熱力滅菌的容器/包裝和設(shè)備接觸表面經(jīng)過滅菌后在無菌操作區(qū)內(nèi)的冷卻無菌；過濾器的連接、打開和組裝容器/包裝和設(shè)備接觸表面清洗后等待滅菌以進(jìn)入無菌操作區(qū)（該階段必須確定時(shí)間限制）滅菌后設(shè)備的組裝。
    為了防止“臟”空氣污染“干凈”空氣，重要的方法是使高級(jí)別區(qū)域的空氣流向低級(jí)別區(qū)域，形成不同區(qū)域的級(jí)別梯度；生產(chǎn)區(qū)相同級(jí)別房間之間同樣也必須設(shè)定氣流方向；遵循由核心區(qū)向外遞減原理，這將減少對產(chǎn)品的任何潛在污染，實(shí)際上氣流流向是通過壓差梯度來建立的，壓差為設(shè)計(jì)者提供了實(shí)用和可計(jì)量的設(shè)計(jì)工具，以及可測量的具體目標(biāo)值；當(dāng)通過壓差來建立梯度時(shí)，必須考慮下列因素： GMP中規(guī)定的最低值；現(xiàn)場能夠測量得到的壓差；當(dāng)氣鎖門打開時(shí)的可接受的壓差變化。
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    中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP無菌車間、GMP凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠，通過權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測。
    為評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等；動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對潔凈區(qū)造成不良影響，成品批記錄的審核應(yīng)同時(shí)考慮環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果；對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行，在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
    應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。
    1.根據(jù)潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證中獲得的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。
    2. 在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝，應(yīng)對 A 級(jí)區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測。工藝的污染如可能損壞粒子計(jì)數(shù)儀時(shí)，應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模擬操作期間進(jìn)行測試。A級(jí)區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時(shí)發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。灌裝或分裝時(shí)，由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴，灌裝點(diǎn)≥5μm 粒子也許不能始終如一地符合標(biāo)準(zhǔn)，這種狀況是可以接受的。
    3. 在 B 級(jí)區(qū)可采用相似于 A 級(jí)區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)。根據(jù) B 級(jí)區(qū)對相鄰 A 級(jí)區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整。
    4. 懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的影響。
    5. 日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級(jí)別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證時(shí)的空氣采樣量不同。
    6. 在 A 級(jí)區(qū)和 B 級(jí)區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥5.0 μm 粒子計(jì)數(shù)時(shí)，可能是污染事件的征兆，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。
    7. 生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 15～20 分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。

    8. 應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對 C 級(jí)區(qū)和 D 級(jí)區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測。監(jiān)控要求以及警戒/糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性質(zhì)來確定，但自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到規(guī)定要求。
    9. 溫度、相對濕度等其它指標(biāo)取決于產(chǎn)品及操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。
    無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素選擇適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。
    潔凈度級(jí)別 最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例：
    C 級(jí)背景下的局部A級(jí)
    高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封）
    C 級(jí)
    產(chǎn)品灌裝（或灌封）；高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配制和過濾；眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）；直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理。
    D 級(jí)
    軋蓋；灌裝前物料的準(zhǔn)備；產(chǎn)品配制和過濾；直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗。
    藥廠GMP車間安裝
    中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、GMP凈化車間、GMP無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    單向流工作室是一個(gè)“成套”的暖通空調(diào)系統(tǒng)，由空調(diào)系統(tǒng)、側(cè)墻、吊頂空間及低速低位回風(fēng)（工作室內(nèi)前側(cè)）等共同組成,該裝置的設(shè)計(jì)意圖是在處理危險(xiǎn)物品時(shí)，為操作人員提供保護(hù)。送風(fēng)HEPA過濾器（一般為安全更換型裝置）可以安裝在風(fēng)管系統(tǒng)內(nèi)，從風(fēng)機(jī)到天花板靜壓空間，天花板應(yīng)采用適當(dāng)?shù)牟牧?，確?？諝獾木鶆虼怪睂恿鳎蛘吖ぷ魇业奶旎ò逯苯佑蒆EPA過濾器組成，由于采用了高壓降的材料，因此系統(tǒng)就產(chǎn)生了從天花板垂直向下的均勻高速流。較高的換氣率意味著，來自風(fēng)機(jī)的熱量將積聚在工作室內(nèi)，因此系統(tǒng)一般需要安裝冷卻盤管，以保持工作室內(nèi)的溫度。
    成品的儲(chǔ)存溫度和相對濕度根據(jù)產(chǎn)品參數(shù)、藥典規(guī)定和其他資料確定，中國藥典對藥品的儲(chǔ)存溫度分為“陰涼處”、“涼暗處”、“冷處”和“常溫”等四種情況，具體的儲(chǔ)存溫度分別是：陰涼處：<20℃；涼暗處：避光且<20℃；冷處：2～8℃；常溫：10～30℃。藥用包裝材料的儲(chǔ)存需要合適的溫濕度條件，如硬膠囊殼，為防止其因溫濕度過高而軟化粘聯(lián)、溫濕度過低而硬化斷裂，要求其儲(chǔ)存的溫度范圍在 15～25℃，濕度范圍在35～65％之間；從節(jié)能角度考慮，可在倉庫內(nèi)單獨(dú)辟一個(gè)儲(chǔ)存間并配備相應(yīng)的獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)；倉庫應(yīng)有“溫度分布圖”，以識(shí)別通常的“高溫”和“低溫”位置，并確定這些位置與室內(nèi)傳感器測量溫度之間的關(guān)系。

    企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制，確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定；企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)或驗(yàn)證，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。設(shè)計(jì)確認(rèn)主要依據(jù)的是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和根據(jù)產(chǎn)品特性所確定的用戶需求（URS），確認(rèn)一系列影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境參數(shù)，如溫度、濕度、潔凈等級(jí)、壓差、氣流流向等是合乎產(chǎn)品要求，設(shè)計(jì)確認(rèn)可根據(jù)設(shè)計(jì)過程分階段進(jìn)行，由于HVAC系統(tǒng)的復(fù)雜性，在系統(tǒng)設(shè)備、風(fēng)管等制作安裝之前完成設(shè)計(jì)確認(rèn)并預(yù)先發(fā)現(xiàn)問題加以解決，可有效避免施工過程中因變更造成的返工和時(shí)間損失，從而有效的控制了變更成本?；A(chǔ)設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)確認(rèn)審查要點(diǎn)：空調(diào)系統(tǒng)關(guān)鍵參數(shù)（溫度、濕度、潔凈級(jí)別、壓差及流向）；系統(tǒng)換氣次數(shù)；系統(tǒng)空氣過濾器選擇；產(chǎn)品暴露/交叉污染控制；空調(diào)機(jī)組分區(qū)；循環(huán)風(fēng)/直流風(fēng)系統(tǒng)；系統(tǒng)監(jiān)測和控制方案；排風(fēng)過濾器；設(shè)備/過濾器規(guī)格和維修。詳細(xì)設(shè)計(jì)階段的設(shè)計(jì)確認(rèn)審查要點(diǎn)，除了基礎(chǔ)設(shè)計(jì)階段審查要點(diǎn)外，還需考慮更多的因數(shù)，包括：室外空調(diào)參數(shù)；室外極端空調(diào)參數(shù)及其持續(xù)時(shí)間；空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)入口和排風(fēng)口位置；空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測傳感器數(shù)量和位置；空調(diào)系統(tǒng)報(bào)警策略；單個(gè)空調(diào)系統(tǒng)失效對生產(chǎn)的影響；回風(fēng)利用及交叉污染控制；排風(fēng)過濾器及其更換策略；室內(nèi)送風(fēng)/回風(fēng)/排風(fēng)口位置；加濕蒸汽質(zhì)量；風(fēng)管材料及風(fēng)管系統(tǒng)泄漏率；空調(diào)設(shè)備/過濾器檢修可操作性；室外設(shè)備維護(hù)/更換可操作性；系統(tǒng)工作壽命。
    藥廠GMP車間安裝
    中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、醫(yī)療器械GMP車間、診斷試劑GMP車間等潔凈車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。
    通風(fēng)管道應(yīng)符合《采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》，空氣送風(fēng)管道和一般的回風(fēng)管道應(yīng)采用鍍鋅鋼制成，如果需要防腐或保持清潔（例如在潔凈室內(nèi)），則應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，不可采用能夠增加微?；蛞子谧躺?xì)菌的內(nèi)部保溫材料，通風(fēng)管道應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)闹Ъ埽猿休d其自身重量和保溫材料及管路中的設(shè)備和控制裝置；如果噪聲較大，可在HEPA過濾器前安裝管道消聲器，如果振動(dòng)較大，可考慮采用撓性支架和接頭；若需采用撓性管道將支管連接到終端空氣設(shè)備，應(yīng)盡可能縮短其長度，不能超過3m。通風(fēng)管道規(guī)格和方向變化較大，會(huì)增大噪聲、振動(dòng)和壓降；從風(fēng)機(jī)和空氣處理機(jī)引出的管道應(yīng)盡可能采用直管，若需在靠近風(fēng)機(jī)處采用彎管，則須避免其引起使系統(tǒng)性能降低和增大功耗的“系統(tǒng)效應(yīng)”。
    為了減少空氣泄漏，并避免將來發(fā)生較大的泄漏，應(yīng)按照《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》相應(yīng)的要求對通風(fēng)管道進(jìn)行密封，各個(gè)場所、空氣系統(tǒng)和供應(yīng)區(qū)域的管道泄漏百分率會(huì)有所不同；一般情況下，通風(fēng)管道泄漏率不能超過1%（對于正壓排氣管和輸送危險(xiǎn)物質(zhì)的正壓管道，泄漏率應(yīng)為 0%），應(yīng)精心選擇密封管道密封膠，確保其能夠長期附著在鍍鋅鋼材上，溶劑型密封膠和油基密封膠較難使用，且可能受到環(huán)境限制，但通常具有較長的壽命。風(fēng)閥用于改變暖通空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)空氣流動(dòng)的方向、停止空氣流動(dòng)或改變空氣流量；風(fēng)門葉片可平行運(yùn)動(dòng)，也可相對運(yùn)動(dòng)；平行葉片風(fēng)門轉(zhuǎn)動(dòng)方向相同，在從全開到全閉的行程中，相互間保持平行，相對葉片風(fēng)門工作時(shí)，鄰近的葉片轉(zhuǎn)動(dòng)方向相反；建議采用對開調(diào)節(jié)風(fēng)閥，因其節(jié)流平穩(wěn)，具有較好的線性特性（因?yàn)橥牧鬏^少）；可采用較復(fù)雜的設(shè)計(jì)，以提高控制性能，但會(huì)增加成本。風(fēng)閥應(yīng)采用耐腐蝕材料制成，例如鋁或 304 不銹鋼；風(fēng)閥中間軸應(yīng)延伸到空氣處理機(jī)組殼體外部，以便于安裝執(zhí)行機(jī)構(gòu)。

    GMP車間常用的氣流組織的送風(fēng)方式有三種：側(cè)送、孔板送風(fēng)、散流器送風(fēng)，這些送風(fēng)裝置對于各房間/空間內(nèi)外的空氣分配至關(guān)重要；必須安裝在正確的位置，才能保證空氣在空間供氣側(cè)到回流側(cè)的妥善分配和清掃作用，達(dá)到凈化空氣和清除污染物的均勻氣流型式；安裝位置不正確可能導(dǎo)致死區(qū)（局部微粒濃度增大）或氣流過大（產(chǎn)生不利的空氣湍流）；對于空氣需求量較少的分級(jí)空間，采用低流量多出氣口通常比高流量單出氣口效果好。終端過濾組件（過濾箱）采用從房間一側(cè)可接近的 HEPA 過濾器，用于供給清潔空氣，并防止空氣處理機(jī)組未運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)污染空氣從房間流出。
    控制污染物濃度的方法有三種：稀釋通風(fēng)、LEV、工藝過程封閉；局部排氣罩的設(shè)計(jì)對于達(dá)到與微粒的粒徑和擴(kuò)散方式相適應(yīng)的捕集速度至關(guān)重要，該設(shè)計(jì)還應(yīng)保證合理的噪聲級(jí)和排氣量。通風(fēng)管道設(shè)計(jì)應(yīng)基于恒定流速，確保微粒保持懸浮狀態(tài)，防止其在管道中積聚；考慮到固體碰撞會(huì)引起腐蝕，管道厚度應(yīng)足夠大，且應(yīng)平滑過渡，盡量減少彎管數(shù)量，以降低能耗、腐蝕和粉塵沉積的可能性，檢修門便于進(jìn)行日常檢查和清潔；系統(tǒng)可設(shè)計(jì)為連續(xù)工作，以降低暖通空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉時(shí)設(shè)施內(nèi)氣體交叉流動(dòng)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)，在暖通空調(diào)系統(tǒng)平衡過程中，應(yīng)考慮空氣排放量；如果主集塵器利用逆流壓縮空氣自動(dòng)清潔，設(shè)計(jì)和調(diào)試應(yīng)考慮系統(tǒng)管道內(nèi)流量周期性減小的影響。
    中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)， 技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。
    空氣除濕的原理和方法有：升溫降濕、冷卻減濕，吸收或吸附除濕三類；空氣經(jīng)過常規(guī)冷凍水表冷器，溫度下降，含濕量下降，這種降溫去濕處理就是典型的冷卻減濕處理過程，而空氣經(jīng)過加熱，溫度上升，相對濕度降低的過程即為升溫降濕過程；干燥劑系統(tǒng)對空氣的處理過程即為吸收或吸附除濕過程，因其輸送空氣的露點(diǎn)遠(yuǎn)低于盤管，干燥劑系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)進(jìn)行除濕。環(huán)繞式盤管系統(tǒng)是一個(gè)簡單的管道回路，上游為預(yù)冷卻盤管，下游為再熱盤管，將主冷卻盤管夾在中間，泵入的循環(huán)流體將高溫混合空氣的熱量傳遞到再熱盤管，再熱盤管將來自主冷卻盤管的冷空氣加熱；環(huán)繞式系統(tǒng)可降低主冷卻盤管的冷卻負(fù)荷：再熱能量由預(yù)冷卻盤管中循環(huán)流體吸收的熱量提供，而不是由外部能源提供。
    雙路系統(tǒng)采用兩根盤管（冷凍水或直接蒸發(fā)-致冷劑）來分別冷卻流入的外部新鮮空氣和室內(nèi)回風(fēng)空氣，高溫潮濕的室外空氣被一個(gè)“主”盤管冷卻到 5-7℃，達(dá)到除濕目的；“輔助”盤管對部分溫度較低的干燥回風(fēng)空氣進(jìn)行干冷卻，部分回風(fēng)空氣可能繞過輔助盤管并與冷卻后的回風(fēng)空氣混合，之后這兩個(gè)氣流（外部空氣和回流空氣）混合為具有一定溫度和濕度的供給空氣。雙路系統(tǒng)可達(dá)到環(huán)繞式回路系統(tǒng)的能量效率，且能夠更好地控制外部空氣通風(fēng)率；雙路系統(tǒng)將可顯熱冷卻與潛熱冷卻分開，便于控制供給空氣的溫度和濕度；雙路系統(tǒng)可單獨(dú)安裝，也可與增加的暖通空調(diào)設(shè)備、回流設(shè)備安裝在一起。干燥劑系統(tǒng)適用于（且常用于）需要大量除濕而冷卻除濕方法很難達(dá)到較低空間濕度露點(diǎn)在 3℃以下的情況，這種系統(tǒng)可根據(jù)外部空氣與回風(fēng)空氣所占的百分比、外部空氣相對濕度及回風(fēng)空氣的空氣流量進(jìn)行設(shè)置，以調(diào)節(jié)部分或全部進(jìn)入空氣。

    除濕設(shè)備應(yīng)在盤管上游設(shè)置過濾器并在盤管下游設(shè)置風(fēng)機(jī)（在抽風(fēng)系統(tǒng)中），以提供少量再熱，較低的表面流速可以減小空氣壓降，并提高盤管的除濕性能。合理選擇暖通空調(diào)設(shè)備（盤管、風(fēng)機(jī)、泵、風(fēng)門等）的型號(hào)和規(guī)格，確保在極端工況下提供所需的顯冷和潛冷；這些通常不會(huì)同時(shí)出現(xiàn)（一般情況下，溫度最高的時(shí)候濕度不是最大），設(shè)計(jì)部分負(fù)荷工況的能量效率，因?yàn)榉逯地?fù)荷出現(xiàn)的時(shí)間通常只占運(yùn)行時(shí)間的2%左右。應(yīng)在轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)的下游設(shè)置空氣過濾器，用于收集松散的干燥劑和可能從轉(zhuǎn)輪流出的再生空氣中的污染物，再生空氣的預(yù)過濾必須與工藝空氣的預(yù)過濾相適應(yīng)，以減小末端過濾器的負(fù)荷；轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)組的下游需要冷卻，以除去空氣經(jīng)轉(zhuǎn)輪處理后吸收的熱量?？諝庀冉?jīng)過預(yù)冷卻達(dá)到較低的含濕量，然后再進(jìn)入轉(zhuǎn)輪處理，可提高轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)的干燥性能和能量效率。
    干燥劑轉(zhuǎn)輪介質(zhì)應(yīng)抑菌、無毒、不腐蝕、不易燃，完全采用惰性無機(jī)粘合劑和玻璃纖維制成，干燥劑均勻、永久地分布在整個(gè)基體結(jié)構(gòu)上，形成均質(zhì)介質(zhì)；干燥劑轉(zhuǎn)輪應(yīng)能夠至少在5年內(nèi)保持近100%的干燥性能。干燥劑系統(tǒng)在下列條件下更適用：要求供給空氣的露點(diǎn)溫度較低；潛熱負(fù)荷比例較高；可利用蒸汽、熱水或廢熱提供低成本或免費(fèi)的再生熱量；與燃?xì)饣蛘羝杀鞠啾?，用電成本（用于冷卻除濕）較高。在下列情況下，采用干燥劑系統(tǒng)比冷卻除濕系統(tǒng)有利。這些系統(tǒng)包括：設(shè)施內(nèi)濕度低，有助于提高經(jīng)濟(jì)效益；濕負(fù)荷高，顯熱負(fù)荷低；需要較多的新鮮干燥空氣；可利用廢氣通過能量回收進(jìn)行干燥劑后冷卻；有低熱能（蒸汽、燃?xì)猓┛捎?，或電費(fèi)較高；干燥供給空氣管道可提高經(jīng)濟(jì)效益和生物負(fù)載效益；有用于干燥劑再生的低成本熱量。
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    深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷售，并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè)，公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ)，讓科技服務(wù)于客戶，為社會(huì)發(fā)展做貢獻(xiàn)”經(jīng)營理念，全心全意的為客戶設(shè)計(jì)產(chǎn)品，提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來，憑借自主創(chuàng)新的精神，開拓進(jìn)取的科學(xué)管理，立志發(fā)展成為全國具競爭力的行業(yè)成員企業(yè)之一。（提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車間、SMT車間、食品化妝品車間咨詢、設(shè)計(jì)、施工）        
    中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機(jī)械、制藥、生物安全 實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計(jì)、制造、安裝調(diào)試、檢測綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為核心，在ISO9001國際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進(jìn)行30萬-10級(jí)潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計(jì)、安裝.公司的產(chǎn)品有：風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺(tái)、初中效過濾、送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
    中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)國際”的企業(yè)目標(biāo)，倡導(dǎo)“務(wù)實(shí)、認(rèn)真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的，致力于高新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)，提供的產(chǎn)品與服務(wù)，凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境，不斷提升公司的利潤與價(jià)值，促進(jìn)員工、股東與社會(huì)的共同繁榮。


    產(chǎn)品價(jià)格：1200.00 元/平方 起
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