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    中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、GMP無(wú)菌車(chē)間、GMP凈化車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    GMP車(chē)間廠址選擇選擇應(yīng)當(dāng)遵循:
    (一)遠(yuǎn)離碼頭、鐵路、機(jī)場(chǎng)、交通要道,遠(yuǎn)離散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、堆場(chǎng)。如不能原離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí),則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
    (二)因運(yùn)輸頻繁,生存和發(fā)展的需要,選擇交通便利,通訊方便的地方。
    (三)選址時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮防洪,選擇排水好的地方。
    (四)應(yīng)在大氣含塵或含菌濃度低、無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。
    GMP車(chē)間總體布置:按照功能可劃分為生產(chǎn)區(qū)、輔助區(qū)、動(dòng)力區(qū)、倉(cāng)庫(kù)區(qū)、廠前區(qū)。

    無(wú)塵室由以下各項(xiàng)系統(tǒng)構(gòu)成,否則將無(wú)法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的無(wú)塵室。
    一、天花板系統(tǒng):包括吊桿、鋼梁、天花板格子梁。
    二、空調(diào)系統(tǒng):包括空氣艙、過(guò)濾器系統(tǒng)、風(fēng)車(chē)等。
    三、隔墻板:包括門(mén)、窗戶。
    四、地板:包括高架地板、防靜電地板、環(huán)氧自流平及滾涂地面。
    五、照明器具:包括日光燈、黃光燈管等。
    六、無(wú)塵室的建筑主體構(gòu)造:一般是用鋼筋或骨水泥,但無(wú)論何種構(gòu)造,必須滿足以下條件:不會(huì)因溫度變化與振動(dòng)而發(fā)生裂痕;不易產(chǎn)生微塵粒子,很難附著粒子;吸濕性小;熱絕緣性要高。
    GMP車(chē)間的質(zhì)量控制區(qū):設(shè)有質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、檢定室、儀器儀表室等,有潔凈度要求;生產(chǎn)區(qū):直接從事藥品生產(chǎn)的區(qū)域,有潔凈度要求;GMP車(chē)間稱量區(qū):對(duì)起始原料的稱量,有一定潔凈度要求或塵??刂埔?,可以放在儲(chǔ)存區(qū)內(nèi);儲(chǔ)存區(qū):存放各類(lèi)物料和產(chǎn)品,產(chǎn)品如中間產(chǎn)品、待包裝材料和成品、待驗(yàn)產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、再加工產(chǎn)品、回收產(chǎn)品,有一定的溫濕度和潔凈度要求,特別要注意高活性物料、麻醉品、有誤用危險(xiǎn)的藥物以及需防火防爆的物品的特殊存放要求;輔助區(qū):包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修和動(dòng)物房,除動(dòng)物房和二更、洗衣外,一般無(wú)潔凈要求。
    中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、無(wú)菌室、GMP車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    水系統(tǒng)通常設(shè)計(jì)成熱系統(tǒng),保持管道和儲(chǔ)罐處于持續(xù)消毒狀態(tài)。其他系統(tǒng)例如純化水系統(tǒng)可能是定期用升溫消毒的方式,而平時(shí)水系統(tǒng)溫度不受控制或溫度處于較低的溫度運(yùn)行。如果需要采用熱消毒,或者有運(yùn)行溫度的要求,要在適當(dāng)?shù)奈恢冒惭b溫度檢測(cè)裝置;驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是分配系統(tǒng)所有的溫度檢測(cè)點(diǎn)都能保持期望的溫度,在 PQ期間需要通過(guò)檢查水質(zhì)確認(rèn)消毒的溫度、周期和持續(xù)時(shí)間是適當(dāng)?shù)?。許多分配系統(tǒng)采用持續(xù)或間歇加人臭氧的方法控制微生物;驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)是在分配和消毒時(shí),臭氧 制備、分配和去除系統(tǒng)能保持要求的濃度,在PQ 期間通過(guò)檢查水質(zhì)需要確認(rèn)臭氧消毒的周期、處理時(shí)間和臭氧的濃度是適當(dāng)?shù)摹?br> 在系統(tǒng)啟動(dòng)后的早期取樣監(jiān)控,通常只是為了建立和加深對(duì)制水和分配工藝的理解 ,針對(duì)制水工藝引起水物理化學(xué)指標(biāo)變化的每個(gè)工藝步驟之后取樣,以證明水質(zhì)的變化是符合每個(gè)工藝步驟應(yīng)該取得的結(jié)果,不同的水系統(tǒng)或者不同的地區(qū)或者不同的水源,各環(huán)節(jié)的取樣結(jié)果是千差萬(wàn)別的,這些有差異的結(jié)果將會(huì)影響對(duì)系統(tǒng)的評(píng)價(jià),用于以后的運(yùn)行和維護(hù)中;通常試運(yùn)行期間的取樣相對(duì)簡(jiǎn)單,只是用于判斷系統(tǒng)能按設(shè)計(jì)運(yùn)作;對(duì)于不鎊鋼的系統(tǒng)需要清洗和鈍化,取樣應(yīng)該在清洗和鈍化的工作完成之后進(jìn)行,否則取樣是沒(méi)有意義的。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、無(wú)菌室、GMP車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。

    在性能確認(rèn)過(guò)程中,為了建立合 理的取樣策略,“ 理解工藝 ”是必須的 ,取樣的位置和取樣的頻率取決于系統(tǒng)設(shè)計(jì)和測(cè)試的階段;在注射用水中,使用軟管連 接到水系統(tǒng) ,則應(yīng)當(dāng)由連接軟管取樣;取樣策略應(yīng)有一個(gè)合理的解釋,就是為什么在該設(shè)施或者用水點(diǎn)取樣是適當(dāng)?shù)?,取樣點(diǎn)的選擇和理性解釋和取樣的頻率應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)判斷的;所有的用水點(diǎn)應(yīng)該以某種定期或輪流的方式取樣化驗(yàn)微生物特性,對(duì)于水的化學(xué)特性例如但不局限于TOC和電導(dǎo)率等也應(yīng)該以相同的周期或輪流方式取樣,現(xiàn)在已經(jīng)有很多在線的 “ 回水終端 ” 儀表用于測(cè)量化學(xué)特性如TOC和電導(dǎo)率,也有足夠的精度說(shuō)明用水點(diǎn)的水質(zhì)??紤]到將來(lái)可能遇到的運(yùn)行情況,水處理系統(tǒng)必 須對(duì)滿負(fù)荷運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行驗(yàn)證 ;在“ 最大使用量” 的試驗(yàn)條件下對(duì)使用點(diǎn)的化學(xué)和微生物方面的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析以確認(rèn)分配管路中后部的管路。
    中凈環(huán)球凈化可提供十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、診斷試劑車(chē)間、萬(wàn)級(jí)實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    保證正壓是防止由取樣口、用水點(diǎn)發(fā)生空氣進(jìn)人水系統(tǒng)的關(guān)鍵,也是防止微生物污染的一個(gè)手段。保證正壓要從多方面想辦法,設(shè)計(jì)、安裝時(shí)就要充分考慮到用水高峰用量 、用各種技術(shù)手段限制單個(gè)用水點(diǎn)的最大用量,使用時(shí)要加強(qiáng)管理避免超量用水。取樣閥的設(shè)置需要注意到:取樣閥的設(shè)置應(yīng)當(dāng)采用與主閥門(mén)一體的閥或注意與管道的連接,避免出現(xiàn)死角;主循環(huán)的取樣閥只在需要時(shí)設(shè)置;取樣閥應(yīng)當(dāng)安裝在需證明水質(zhì)符合藥典要求的位置。
    球閥曾經(jīng)大量用于水系統(tǒng),這是有缺陷的,主要是因?yàn)榍蜷y關(guān)閉時(shí)導(dǎo)致一部分水被封閉在其中,長(zhǎng)期會(huì)增加微生物風(fēng)險(xiǎn),再者其閥桿的密封也是一個(gè)問(wèn)題。但需要說(shuō)明的是衛(wèi)生球閥在制藥用蒸汽系統(tǒng)中是可以使用的,原因是隔膜閥在蒸汽壓力常常會(huì)損壞,球閥雖然在衛(wèi)生程度方面比不上隔膜閥,但它在安全方面的長(zhǎng)處讓我們可以接受在衛(wèi)生方面的略有不足。多數(shù)蒸餾水機(jī)設(shè)計(jì)的最高使用壓力為0.6MP a ,但實(shí)際上很多廠的水機(jī)是工作在0.3MPa的工業(yè)蒸汽壓力下。這樣一來(lái),一是多效蒸餾水機(jī)的節(jié)能特性發(fā)揮不好,二是低壓力下依靠汽水分離的多效蒸餾水機(jī)的汽水分離效果沒(méi)有得到充分發(fā)揮,是一個(gè)需要引起關(guān)注的問(wèn)題。壓力容器安全問(wèn)題應(yīng)該在任何領(lǐng)域得到重視,在用水系統(tǒng)中也是一樣,應(yīng)該注意仔細(xì)核實(shí) 水系統(tǒng)中壓力容器的設(shè)計(jì)參數(shù)和使用參數(shù)防止安全問(wèn)題的產(chǎn)生。

    水源屮存在的有機(jī)污染物有:
    細(xì)菌污染:通常用“ 每毫升可繁殖微生物總數(shù)”或“單位體積菌落數(shù)(CFU)”表述,假定每個(gè)菌落是由一個(gè)細(xì)菌形成的。
    熱原污染:熱原是可以使哺乳動(dòng)物發(fā)熱的一種物質(zhì)。熱原通常是內(nèi)毒素、細(xì)菌細(xì)胞生長(zhǎng)時(shí)候脫落的有機(jī)化合物(脂多糖類(lèi))、或者是死細(xì) 胞 殘留物。它們是化學(xué)和物理特性穩(wěn)定,并且在能殺滅細(xì)菌的條件下也不一定能被消滅的 ,它們的分子量可能會(huì)變化,通常在 - 。
    總有機(jī)碳含量:TOC用于測(cè)量水中有機(jī)污染物,其單位是mg/L或ug/L。TOC可直接測(cè)量可氧化的有機(jī)物質(zhì)。T0C是一個(gè)非常精密的測(cè)量方法,用在復(fù)雜的水處理系統(tǒng)中防止有機(jī)物對(duì)水質(zhì)的不利影響,對(duì)于微生物污染物來(lái)說(shuō),T0C不是一個(gè)很好的測(cè)量方法。
    不溶的有機(jī)化合物:有機(jī)物既有天然物質(zhì)的分解產(chǎn)物也有人造化合物的產(chǎn)物。
    潔凈車(chē)間價(jià)格
    中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、GMP凈化車(chē)間、GMP無(wú)菌車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    GMP關(guān)鍵房間的參數(shù)必須有儀表加以監(jiān)測(cè)和報(bào)警,與HVAC控制系統(tǒng)分開(kāi),采用移動(dòng)式或其他形式的儀表來(lái)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄或報(bào)警,當(dāng)監(jiān)測(cè)參數(shù)開(kāi)始漂移出控制范圍時(shí),應(yīng)該報(bào)警指示,同樣對(duì)風(fēng)機(jī)、盤(pán)管或控制元件等設(shè)備的性能監(jiān)測(cè)也是需要的。儀表的精度范圍也會(huì)影響到設(shè)計(jì)余量,必須特別注意傳感器和監(jiān)測(cè)器與區(qū)域的操作誤差水等相適應(yīng),用于監(jiān)測(cè)關(guān)鍵參數(shù)的傳感器、變送器、指示器、記錄器、報(bào)警器等必須進(jìn)行定期校驗(yàn),控制器和傳感器設(shè)有檢查孔能進(jìn)行日常的維修和校驗(yàn)。HVAC 系統(tǒng)控制在經(jīng)過(guò)關(guān)鍵參數(shù)的驗(yàn)證后,也可提供適當(dāng)?shù)目刂啤?shù)據(jù)處理和報(bào)警能力,但需要考慮到可靠性、漂移、重復(fù)件和可維護(hù)性等因素在內(nèi)的生命周期成本。某些傳感器和控制器必須根據(jù)環(huán)境的危害性和風(fēng)管的氣流形態(tài)進(jìn)行選擇,可采用氣動(dòng)控制器用于各種需要快速反應(yīng)的場(chǎng)所,如控制閥、加濕器、或風(fēng)閥等,但是氣動(dòng)傳感器和變送器不能用于那些關(guān)鍵區(qū)域的傳送,因?yàn)樗鼈儗?duì)粉塵的靈敏度和精度范圍均偏低。
    房間的最高和最低溫濕度范圍需滿足職業(yè)安全健康的要求和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),如工人穿著防護(hù)衣,則環(huán)境條件還需做相應(yīng)調(diào)整;對(duì)于長(zhǎng)時(shí)間工作而言,建議的相對(duì)濕度范 圍是35%?55% ,但是若部分設(shè)施采用100%的室外風(fēng)時(shí),對(duì)新風(fēng)進(jìn)行加濕和去濕處理時(shí),必須考慮到成本因素,極端的濕度可能會(huì)引起:產(chǎn)生靜電釋放的問(wèn)題;表面粉塵依附的問(wèn)題;干燥皮膚表面的粒子釋放;庫(kù)存問(wèn)題;建筑設(shè)施的高濕度引起的腐蝕以及細(xì)菌和霉菌的增加。工作場(chǎng)所的噪聲也必須考慮,特別是采用就地除塵系統(tǒng)運(yùn)行時(shí),噪聲將影響工作場(chǎng)所的舒適度。

    在設(shè)計(jì)局部排風(fēng)系統(tǒng)(LEV)來(lái)捕集工藝污染物時(shí),對(duì)一些健康限值非常嚴(yán)格的物質(zhì)而言,LEV并不能有效的阻止物質(zhì)釋放量達(dá)到健康限值以下;與HVAC系統(tǒng)不同,作為氣流輸送用的LEV系統(tǒng)通常可用來(lái)排除工藝區(qū)域的污染物,必須對(duì)污染物的物理和化學(xué)特性加以了解,才能設(shè)計(jì)出個(gè)有效的LEV系統(tǒng)。粉塵是一種慣性粒子,在風(fēng)管內(nèi)需要較高的空氣流速才能將其輸送進(jìn)空氣淸潔系統(tǒng) 。為了使粉塵控制系統(tǒng)更加可靠,必須考慮下列粉塵的特性:粒子相對(duì)密度、質(zhì)量流量、粒徑分布;粒子黏性,氣溶膠及吸濕性;粒子的靜電勢(shì)。蒸汽和氣體并不具有很大的慣性,所以可以用較小的氣流速度來(lái)輸送它們,當(dāng)設(shè)計(jì)該系統(tǒng)時(shí)須考慮下列因素:物質(zhì)的化學(xué)特性及與系統(tǒng)內(nèi)其他物質(zhì)混合后的潛在反應(yīng)能力;物理特性,如污染物可能凝結(jié)的溫度等。
    潔凈車(chē)間價(jià)格
    中凈環(huán)球凈化可提供GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、診斷試劑車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù),技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。
    控制氣流方向的方法是控制相鄰空間的壓力,GMP要求在潔凈室與鄰近潔凈度較低的空間之間保持一個(gè)可測(cè)量的壓差, GMP不同空氣級(jí)別之間的DP值規(guī)定為不小于 lOPa,FDA建議值為10-15Pa。只有幾個(gè)壓差計(jì)的小型工作場(chǎng)所可以優(yōu)先選擇讀取不同等級(jí)區(qū)域之間的壓力(沒(méi)有氣鎖室時(shí)為潔凈室之間的壓差),需要監(jiān)測(cè)大量壓差的大型設(shè)施通常采用共用參照點(diǎn)的方法,由此使壓力傳感器的數(shù)目實(shí)現(xiàn)最小化,同時(shí)最大程度減小復(fù)合誤差。 由于流量很小,所以壓力測(cè)量管的規(guī)格也很小,管路規(guī)格的唯一作用是使氣壓波得到延緩,壓力測(cè)量基準(zhǔn)點(diǎn)宜設(shè)置在有較大容積、開(kāi)口較少,相對(duì)于室外無(wú)壓力變化或變化緩慢的場(chǎng)所。房間壓力取決于對(duì)進(jìn)出房間空氣風(fēng)量 的控制,GMP并未要求采用如驅(qū)動(dòng)風(fēng)閥或定風(fēng)量裝置對(duì)壓降或氣流方向進(jìn)行控制,而這種利用靜態(tài)氣流平衡使房間達(dá)到規(guī)定DP值的方法得到了普遍的應(yīng)用。
    氣鎖室一般設(shè)置在潔凈室的出入口,是用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設(shè)置的緩沖間,這些氣鎖室通過(guò)若干扇門(mén)對(duì)出入空間進(jìn)行控制,同時(shí)還為穿/脫潔潔服、消毒、凈化等操作提供場(chǎng)所,常見(jiàn)的氣鎖室壓力設(shè)計(jì)有三類(lèi),梯度式、正壓式、負(fù)壓式。根據(jù)中國(guó)GMP規(guī)定應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè),包括 :在關(guān)鍵操作的全過(guò)程,包括設(shè)備組裝,對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測(cè);在B級(jí)區(qū)采用相似于A級(jí)區(qū)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng),根據(jù)B級(jí)區(qū)對(duì)A級(jí)區(qū)的影響程度,采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整;按質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理原則對(duì)C級(jí)和D級(jí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
    空調(diào)機(jī)組(系統(tǒng))分區(qū):生產(chǎn)區(qū)一般劃分為若干分區(qū),每個(gè)分區(qū)均配備一個(gè)單獨(dú)的空氣處理機(jī)組(AHU), —個(gè)分區(qū)通常被視為一種類(lèi)型的工藝過(guò)程或潔凈等級(jí)的區(qū)域。如將一個(gè)制藥生產(chǎn)區(qū)分為若干分區(qū),其優(yōu)勢(shì)包括:使用多套AHU, 可改善整 區(qū)域的可靠性,如果某一單元發(fā)生故障,其他機(jī)組尚可繼續(xù)運(yùn)行;使用多套較小 的機(jī)組可便于調(diào)試實(shí)現(xiàn)送風(fēng)平衡,并降低自動(dòng)平衡或壓力控制的要;總體能耗低,因?yàn)樵诓皇褂米詣?dòng)平衡裝置情況下,每個(gè)分區(qū)只使用其需要的這部分能耗,在閑置期間能耗會(huì)更低;由于可采用管徑較小的分配風(fēng)管,便于在尺寸較小的吊頂空間內(nèi)布置;更易對(duì)廠進(jìn)行局部改造,對(duì)單個(gè)分區(qū)所使用的小型空氣處理機(jī)組的改造升級(jí) ,比供多個(gè)分區(qū)使用的集中式單套機(jī)組容易得多;可將經(jīng)由HVAC系統(tǒng)造成的產(chǎn)品交叉污染的可能性降至最低,可對(duì)有害物質(zhì)實(shí)施隔離;但采用多套較小空氣處理機(jī)組時(shí)的 劣勢(shì)是將使初投資增加,日常的維護(hù)工作量也會(huì)增加,對(duì)于運(yùn)行班次或使用時(shí)間不同,對(duì)溫濕度控制要求差別較大的生產(chǎn)區(qū)域,其空調(diào)系統(tǒng)亦應(yīng)分開(kāi)設(shè)置。
    中凈環(huán)球凈化(/jinghuagongcheng.html)可提供百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、無(wú)塵車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù),技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)豐富、價(jià)格實(shí)惠。
    局部排風(fēng)(LEV) 是一種點(diǎn)狀污染源控制方法,它采用定型的氣流型態(tài)以捕集生產(chǎn)操作中產(chǎn)生的粉塵或蒸汽,例如制粒、混合、稱量、或壓片操作,對(duì)于LEV的運(yùn)用必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析;局部排風(fēng)(LEV) 風(fēng)管支管中必須維持較高的流速以輸送顆粒物,如果所收集的污染物具存粉塵或蒸汽危險(xiǎn)性,此時(shí)空氣污染控制裝置必須設(shè)置在能使它們排出室外的位置 ,如果污染物是高度危險(xiǎn)的,則必須選擇另外的防止或抑制的策略;必須在操作單元和橾作人員之間設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)恼肿踊驀鷻n,以避免將污染物引入工藝過(guò)程屮,排風(fēng)罩的氣流型態(tài)必須防止污染物吹向操作人員呼吸的區(qū)域,排風(fēng)罩作用很大程度上取決于操作人員的技術(shù);LEV排風(fēng)系統(tǒng)會(huì)對(duì)房間的HVAC系統(tǒng)空氣平衡產(chǎn)生影響,如果沒(méi)有額外的安全措施, LEV排出的空氣不能再次循環(huán)間到工藝區(qū)域;當(dāng)工藝房間的排風(fēng)系統(tǒng)在操作而LEV系統(tǒng)停止運(yùn)行,此時(shí)必須采取一系列措施防止空氣由停運(yùn)的LEV系統(tǒng)倒灌。
    空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)取決于最終用戶及其工藝過(guò)程 ,通常濕度既可以通過(guò)控制送風(fēng)溫度(RH40%-65% ,溫度24℃ )來(lái)達(dá)到,也可以用干燥劑來(lái)滿足,而高濕度則可通過(guò)蒸汽加濕器來(lái)維持,最終用戶和工藝過(guò)程可以決定加入到系統(tǒng)中的蒸汽的品質(zhì),加濕蒸汽時(shí)可用工廠蒸汽,也可以用純化水制備的純蒸汽,后者可以減少水汽化后進(jìn)入空氣中的粒子數(shù)量;在非核心區(qū),例如辦公宰、走道、或存放區(qū),空氣可以循環(huán)回到HVAC系統(tǒng) ,而在核心區(qū),例如壓片、包衣、原料暫存,或其他可能會(huì)造成交污4染的地方,則必須采用回風(fēng)HEPA過(guò)濾器或采用直流風(fēng)。要使得直流風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行更有效,必須設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng),排風(fēng)系統(tǒng)可用來(lái)維持本區(qū)域與相鄰區(qū)域之間一定的正壓或 負(fù)壓。一般排風(fēng)系統(tǒng):用于平衡送風(fēng)系統(tǒng)的送風(fēng),同時(shí)可以提供不同區(qū)域之間的負(fù)壓;工藝排風(fēng)系統(tǒng):用于提供產(chǎn)品保護(hù),這 些隔離系統(tǒng)可以包括罩子、保護(hù)圍檔、以及手套箱等。
    HVAC系統(tǒng)的設(shè)計(jì)關(guān)鍵是提供整個(gè)建筑物總體上正壓,而對(duì)于工藝核心區(qū)域則相對(duì)負(fù)壓,必須考慮送排風(fēng)量平衡,以及降低不受控的未經(jīng)過(guò)濾空氣的影響,隨意的增加排風(fēng)系統(tǒng),將對(duì)整個(gè)區(qū)域條件不利,并且最終將影響區(qū)域的操作參數(shù)。當(dāng)設(shè)計(jì)一個(gè)HVAC系統(tǒng)時(shí),下列一些關(guān)鍵參數(shù)必須加以考慮:滿足操作范圍要求的房間溫度和相對(duì)濕度;室外空氣設(shè)計(jì)條件;過(guò)濾要求;區(qū)域壓力要求;控制要求。在確定設(shè)計(jì)原則時(shí),必須考慮一個(gè)可接受的操作范圍,當(dāng)溫度短期內(nèi)停留在指定參數(shù)之外,經(jīng)過(guò)一段時(shí)間,將引起報(bào)警或反應(yīng),這些狀況將通過(guò)空調(diào)控制和監(jiān)控系統(tǒng)來(lái)實(shí)現(xiàn)。
    潔凈車(chē)間價(jià)格
    中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑車(chē)間、體外診斷試劑車(chē)間、GMP車(chē)間、醫(yī)療器械車(chē)間、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    試劑的生產(chǎn)包括試劑的制水、配制、過(guò)濾、凍干(凍干試劑)、分包裝等步驟;并通過(guò)產(chǎn)品的半成品檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)兩個(gè)質(zhì)控過(guò)程來(lái)保證其質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定。
    (一)制水:使用水處理設(shè)備進(jìn)行去離子水的制備,并經(jīng)過(guò)專用管路連接到各用水點(diǎn)。
    (二)容器清洗:
    1.使用工藝用水將配制所需容器清潔。
    2.質(zhì)控要求:清潔無(wú)污漬。
    3.容器的清洗要按驗(yàn)證方案進(jìn)行;應(yīng)有對(duì)清洗用水的要求;
    4.如有對(duì)容器清洗后干燥的要求,應(yīng)有干燥過(guò)程參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告。
    (三)稱量:
    1.稱量前天平應(yīng)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn),稱量時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核,應(yīng)有天平調(diào)零過(guò)程;
    2.天平精度應(yīng)至少高于所稱量物品最小精度的一個(gè)數(shù)量級(jí)。
    (四)配制:
    1.應(yīng)有攪拌方法的要求:如用攪拌機(jī)應(yīng)有速率及時(shí)間的要求,如人工攪拌應(yīng)有攪拌圈數(shù)的要求;
    2.配制間溫度一般應(yīng)控制在18~25℃,配制、過(guò)濾時(shí)間不超過(guò)4小時(shí)。

    (五)過(guò)濾
    根據(jù)各產(chǎn)品的規(guī)程選擇不同的濾膜進(jìn)行過(guò)濾,確保溶液無(wú)雜質(zhì)、空白吸光度符合要求。
    常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目:試劑外觀、空白吸光度(通過(guò)后續(xù)的半成品檢驗(yàn)完成)。
    (六)分裝
    1.按工藝要求試劑分裝。分裝前、分裝中、分裝末均需對(duì)分裝量進(jìn)行校驗(yàn)。常規(guī)質(zhì)控項(xiàng)目:分裝前確認(rèn)試劑名稱、批號(hào)、數(shù)量、分裝量及分裝后密封性。
    2.應(yīng)有試分裝的要求,或首瓶檢測(cè)的要求。
    (七)凍干
    1.使用凍干機(jī)對(duì)試劑進(jìn)行凍干。各種凍干試劑都需建立相應(yīng)的凍干工藝,凍干過(guò)程的重要參數(shù)為凍干時(shí)間、凍干壓力。
    2.凍干品外觀應(yīng)該呈現(xiàn)疏松的粉末狀固體,具有一定的形狀,在規(guī)定時(shí)間內(nèi)(一般不超過(guò)60分鐘)復(fù)溶完全。
    3.凍干過(guò)程一般為:預(yù)凍(降溫)—抽真空—化霜[加熱升溫(逐漸)]
    (八)包裝
    將試劑各組分、合格證及說(shuō)明書(shū),放入相應(yīng)的試劑盒內(nèi)。包裝時(shí)應(yīng)檢查品名、批號(hào)、失效期、裝量、規(guī)格,核對(duì)各物料數(shù)量,并在蓋盒前進(jìn)行復(fù)核。
    (九)封膜
    將組裝好的試劑放在自動(dòng)封膜機(jī)上封裝,控制封膜時(shí)間以及封膜的溫度,確保膜完整及與試劑盒吸附緊密。
    我們專業(yè)設(shè)百級(jí)凈化、千級(jí)凈化、萬(wàn)級(jí)凈化、十萬(wàn)級(jí)凈化等級(jí)別的無(wú)塵凈化空間。
    下面為大家介紹人員和貨物出入管制要求:
    一、人員進(jìn)出無(wú)塵室的要求:
    1、進(jìn)入無(wú)塵室的工作人員必須身體健康,并佩戴上崗證;
    2、臨時(shí)進(jìn)入者須經(jīng)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)并佩帶臨時(shí)出入證;
    3、進(jìn)入無(wú)塵室的所有人員應(yīng)走人員通道,工作人員從換鞋間進(jìn)入無(wú)塵室,參觀人員從參觀通道進(jìn)入?yún)⒂^;
    4、通過(guò)換鞋間進(jìn)入無(wú)塵室的人員,必須按規(guī)定換鞋、穿著潔凈服、戴帽子及口罩,嚴(yán)格按進(jìn)入流程,執(zhí)行風(fēng)淋制度;
    5、下列人員不得進(jìn)入無(wú)塵室: (1)皮膚有曬焦、剝離、外傷和炎癥、瘙癢癥者; (2)感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等患者; (3)鼻子排出物過(guò)多者; (4)過(guò)多掉頭皮、頭發(fā)者,有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良習(xí)慣者; (5)沒(méi)有洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者,沒(méi)有及時(shí)刮胡須、剪指甲者。
    6、進(jìn)入無(wú)塵室的工作人員不準(zhǔn)帶入未經(jīng)潔凈處理的各類(lèi)材料、設(shè)備和儀器等,不得將與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的和容易產(chǎn)生塵粒的物品帶入;各種個(gè)人物品,如鑰匙、食品、香煙、打火機(jī)等應(yīng)放在更衣室專用柜子里;
    7、無(wú)塵室進(jìn)入流程: (1)在換鞋間脫下便鞋,換上潔凈鞋后進(jìn)入更衣室; (2)在更衣室先洗手消毒,再穿上潔凈服、戴上口罩和帽子,個(gè)人物品應(yīng)放到專用柜子里,有化妝的去掉化妝; (3)穿戴整齊后通過(guò)緩沖間進(jìn)入風(fēng)淋室,風(fēng)淋室限1人通行;不可在緩沖間長(zhǎng)時(shí)間停留; (4)風(fēng)淋后進(jìn)入無(wú)塵室,風(fēng)淋時(shí)可360度轉(zhuǎn)體,并拍打衣服。
    8、無(wú)塵室退出流程: (1)通過(guò)風(fēng)淋室退回更衣室,到達(dá)更衣室之前不得脫掉潔凈服、帽子、口罩、鞋等; (2)在更衣室脫下潔凈服、帽子、口罩,脫掉潔凈服、帽子、口罩時(shí)不要觸及地板和其他物品,不得將潔凈服、帽子、口罩等穿出更衣室; (3)在換鞋間換下潔凈鞋后退出潔凈區(qū)域; 9、退出無(wú)塵室后如需再進(jìn)入無(wú)塵室,必須再按進(jìn)入流程執(zhí)行; 10、不得穿潔凈服、帽子、口罩、潔凈鞋等上廁所,上廁所務(wù)必穿非工作服、鞋。
    中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑車(chē)間、GMP車(chē)間、體外診斷試劑車(chē)間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
    生產(chǎn)過(guò)程控制要求
    (一)應(yīng)按照國(guó)家批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn),應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,明確關(guān)鍵工序或特殊工序,確定質(zhì)量控制點(diǎn),并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。
    (二)當(dāng)生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時(shí),應(yīng)重新申報(bào)變更生產(chǎn)工藝,并按程序進(jìn)行工藝修訂。
    (三)應(yīng)明確每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料的平衡關(guān)系,并對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。
    (四)不同批次產(chǎn)品生產(chǎn)工序結(jié)束后必須進(jìn)行清場(chǎng),確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其它批次產(chǎn)品的生產(chǎn),企業(yè)應(yīng)保存清場(chǎng)記錄。
    (五)清場(chǎng)時(shí),配制和分裝器具等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理,并進(jìn)行驗(yàn)證,必要時(shí),器具清洗干燥后應(yīng)有有效保存時(shí)間的驗(yàn)證。
    (六)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。
    (七)生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫(kù)、主代細(xì)胞庫(kù)、工作細(xì)胞庫(kù)。應(yīng)建立細(xì)胞庫(kù)檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體,應(yīng)對(duì)所用原料的來(lái)源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。


    產(chǎn)品檢驗(yàn)與質(zhì)量控制要求
    使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源,明確其來(lái)源、準(zhǔn)確度及不確定度;用絕對(duì)測(cè)量法或兩種以上不同原理的準(zhǔn)確可靠的方法定值,在只有一種定值方法的情況下,用多個(gè)實(shí)驗(yàn)室以同種準(zhǔn)確可靠的方法定值;準(zhǔn)確度具有國(guó)內(nèi)最高水平,均勻性在準(zhǔn)確度范圍之內(nèi);穩(wěn)定性在一年以上或達(dá)到國(guó)際上同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的先進(jìn)水平;包裝形式符合標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范的要求;對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購(gòu)物料,企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程;如委托檢驗(yàn),受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件,企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議,協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括委托檢驗(yàn)的數(shù)量、周期、項(xiàng)目要求;并保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄;如試樣,企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄,并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。
    潔凈車(chē)間價(jià)格

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    深圳市中凈環(huán)球凈化科技有限公司是一家從事潔凈室系統(tǒng)設(shè)計(jì)、施工及潔凈室設(shè)備生產(chǎn)、銷(xiāo)售,并提供化配套服務(wù)的高科技企業(yè),公司始終秉承“以人才為基礎(chǔ),讓科技服務(wù)于客戶,為社會(huì)發(fā)展做貢獻(xiàn)”經(jīng)營(yíng)理念,全心全意的為客戶設(shè)計(jì)產(chǎn)品,提供滿意的服務(wù)。公司自成立以來(lái),憑借自主創(chuàng)新的精神,開(kāi)拓進(jìn)取的科學(xué)管理,立志發(fā)展成為全國(guó)具競(jìng)爭(zhēng)力的行業(yè)成員企業(yè)之一。(提供凈化工程、凈化產(chǎn)品、節(jié)能環(huán)保、LED車(chē)間、SMT車(chē)間、食品化妝品車(chē)間咨詢、設(shè)計(jì)、施工)        
        中凈環(huán)球凈化科技()提供微電子、LCD、光電、光伏、精密機(jī)械、制藥、生物安全 實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院手術(shù)室、食品化妝品、鋼結(jié)構(gòu)等領(lǐng)域工程設(shè)計(jì)、制造、安裝調(diào)試、檢測(cè)綜合性成套服務(wù)。以潔凈技術(shù)為核心,在ISO9001國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證、ISO14001際環(huán)境管理體系下進(jìn)行30萬(wàn)-10級(jí)潔凈系統(tǒng)整體規(guī)劃設(shè)計(jì)、安裝.公司的產(chǎn)品有:風(fēng)淋室、貨淋室、傳遞窗、潔凈工作臺(tái)、初中效過(guò)濾、送風(fēng)口、潔凈棚、自凈器、FFU凈化單元、潔凈服、潔凈耗材。    
        中凈環(huán)球凈化科技秉承“建潔凈室,創(chuàng)國(guó)際”的企業(yè)目標(biāo),倡導(dǎo)“務(wù)實(shí)、認(rèn)真、敬業(yè)、創(chuàng)新”的,致力于高新技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn),提供的產(chǎn)品與服務(wù),凈化世界各地生產(chǎn)者的生產(chǎn)環(huán)境,不斷提升公司的利潤(rùn)與價(jià)值,促進(jìn)員工、股東與社會(huì)的共同繁榮。


    產(chǎn)品價(jià)格:1000.00 元/平方 起
    發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說(shuō)明:不限
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