成都藥用二氧化鈦費用 木成林
- 作者:西安木成林藥用輔料有限公司 2019-08-04 08:14 230
- 進入店鋪
在線咨詢QQ咨詢
目前,我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種,藥典收納的輔料標(biāo)準已從2010年版的132種增加到2015版的270種。
我國藥用輔料市場具有廣闊發(fā)展空間,在政策鼓勵發(fā)展高端制劑大背景下,原料藥倡導(dǎo)綠色化發(fā)展,藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展勢在必行。
常規(guī)輔料:環(huán)拉酸鈉(甜蜜素),山梨酸鉀,山梨酸,甜菊素,羥苯乙酯(尼泊金乙酯)
,
糖精鈉,二甲硅油(各種粘度),香蘭素,液體石蠟(輕質(zhì)重質(zhì)),凡士林(黃白),
軟皂,二甲亞砜,枸櫞酸,枸櫞酸鉀,枸櫞酸鈉,聚山梨酯80(吐溫80 注射級),硬脂酸,
卡波姆(ABC型),混合脂肪酸甘油酯(34/36/38型),依地酸二鈉等等,詳情可在線溝通。
凡士林藥用級輔料,富馬酸藥用級輔料,甘油(液體藥用級),枸櫞酸鉀/檸檬酸鉀
山崳酸甘油酯藥用級輔料,聚乙二醇系列:200 300 400 600 1500 2000 3350 4000 6000 8000,
混合脂肪酸甘油酯,黃原膠,阿拉伯膠,卡波姆系列產(chǎn)品(粘度A B C)
尼泊金系列:羥苯甲酯 羥苯乙酯 羥苯丙酯
對于使用途徑風(fēng)險較高的藥用輔料應(yīng)進行相應(yīng)的安全性檢查。例如聚山梨酯80(供注射用),基于安全性考慮要求檢查脂肪酸組成中油酸的比例在98%以上,其符合傳統(tǒng)的聚山梨酯80的定義,但安全性檢查具有更高的要求。
含量測定是確定藥用輔料質(zhì)量的重要方面,但很多輔料的含量測定較復(fù)雜,因此,并不是每個輔料都有含量測定項。
藥用輔料藥典標(biāo)準的重要性和適用性
我國藥品審評部門發(fā)布的《藥用輔料登記資料要求(征求意見稿)》對國內(nèi)外批準制劑中已有使用歷史的藥用輔料按藥典收載情況進行了細化分類,對已有藥典標(biāo)準的藥用輔料可酌情簡化申報資料。如對于USP/歐洲藥典(EP)/英國藥典(BP)/日本藥局方(JP)已收載,但未在國內(nèi)上市制劑中使用的輔料,以及USP/EP/BP/JP已收載、《中國藥典》未收載的輔料,登記資料可不提供理化性質(zhì)、生產(chǎn)工藝開發(fā)、雜質(zhì)研究、功能特性研究、分析方法驗證等內(nèi)容。因此,質(zhì)量標(biāo)準是否已收入藥典已被作為判定藥用輔料質(zhì)量一致性、工藝合理性、檢測方法穩(wěn)定性的重要依據(jù)。
由于存在來源、制法的差異,要證明是否符合藥典標(biāo)準,進行輔料標(biāo)準的適用性研究具有重要意義。
在美國,F(xiàn)DA要求符合USP質(zhì)量標(biāo)準的藥用輔料可以直接在藥品制劑中使用,無須備案。
在歐洲,對于已在EP中收載的原料藥和藥用輔料可以向歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)申請歐洲藥典適用性認證(CEP)。CEP是原料藥和輔料的一種認證程序,該程序適用于生產(chǎn)的和提取的有機或無機物質(zhì)、發(fā)酵生產(chǎn)的非直接基因產(chǎn)品及藥用輔料,但前提是該物質(zhì)被歐洲藥典所收載。CEP是原料藥、輔料進入歐洲市場,可以被歐洲藥物制劑生產(chǎn)廠家合法使用的不同于歐盟藥品主文件的另一種注冊方式。如果擬上市藥品中使用的原料藥和藥用輔料獲得CEP證書,上市許可申請可直接使用CEP,審評當(dāng)局不再對原料藥和藥用輔料的質(zhì)量進行評價;如果上市藥品中使用的原料藥取得CEP證書,就可直接用于歐洲藥典協(xié)定公約成員國內(nèi)的藥物制劑生產(chǎn)廠家的藥品生產(chǎn)。
參比制劑使用的輔料成為仿制藥企業(yè)的首選。隨著通過一致性評價品種銷量的增加,以及通過一致性評價藥物數(shù)量的增加,將推動國內(nèi)輔料行業(yè)從低端大宗輔料加速向精細化高端輔料的轉(zhuǎn)型升級。
-/gbacebj/-
本司位于陜西西安市,地處關(guān)中平原,南靠大美秦嶺,公司現(xiàn)有精干銷售團隊多個小組,能為您提供良好的采購體驗。 我司與國內(nèi)多個藥企建立了深厚的合作關(guān)系,我們秉承服務(wù)客戶,客戶上的服務(wù)原則來認真對待每一位客戶。 我司與物流企業(yè)合作,以快速的方式將產(chǎn)品送到您的手中,為了您的良好采購體驗,我們將保證及時發(fā)貨,確保您的正常生產(chǎn)。 經(jīng)營特色:一站式購齊服務(wù);快速;及時供貨。 信任是一切合作的基石,您給我們一分信任,我們給您十分質(zhì)量,十分服務(wù),十分體驗。 隨著制藥技術(shù)的不斷發(fā)展,我司也及時更新產(chǎn)品,及時為廠家提供新的輔料。
產(chǎn)品價格:1.00 元/個 起
發(fā)貨地址:陜西西安包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:122870905公司編號:17051648
西安木成林藥用輔料有限公司
陸秋紅女士
認證認證
認證
18049650531
相關(guān)產(chǎn)品:蜂蜜
本頁鏈接:http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs122870905.html
以上信息由企業(yè)自行發(fā)布,該企業(yè)負責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實性、準確性和合法性。免費黃頁網(wǎng)對此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況:
百度
360搜索
搜狗