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    7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
    組織應(yīng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。
    當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
    7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
    7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制
    組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適當(dāng)時(shí)，受控條件應(yīng)包括:
    a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
    b)獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū);
    c)使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備;
    d)獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備;
    e)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;
    a) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
    注1:交付后活動(dòng)可包括:提供擔(dān)保、契約義務(wù)如維護(hù)服務(wù)、附加服務(wù)如再循環(huán)和最終處置。
    注2:產(chǎn)品和服務(wù)提供包括防護(hù)。
    7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)
    當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)，這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。
    確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
    ISO9001:2008(DIS稿)
    組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適當(dāng)時(shí)包括:
    a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
    b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
    c)使用特定的方法和程序;
    d)記錄的要求(見(jiàn)4.2.4);
    e)再確認(rèn)。
    注1:對(duì)許多服務(wù)組織，所提供服務(wù)不能在服務(wù)交付前便利驗(yàn)證，此過(guò)程應(yīng)在策劃階段(見(jiàn)7.1)予以考慮;
    注2:例如:焊接、消毒、培訓(xùn)、熱處理、呼救中心服務(wù)或緊急響應(yīng)過(guò)程可能需要確認(rèn)。
    5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
    最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。
    5.3質(zhì)量方針:
    最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
    a)與組織的宗旨相適應(yīng);
    b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
    c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
    d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;
    e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
    5.4策劃
    5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
    最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
    5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
    最高管理者應(yīng)確保:
    a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求;
    b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
    5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
    5.5.1職責(zé)和權(quán)限
    最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
    ISO9001:2008(DIS稿)
    5.5.2管理者代表
    最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
    a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;
    b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;
    c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。
    注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
    5.5.3內(nèi)部溝通
    當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿(mǎn)足預(yù)定用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。
    注1: 更多信息，參見(jiàn)ISO10012
    注2:監(jiān)視和測(cè)量裝置包括測(cè)量設(shè)備(無(wú)論其用于監(jiān)視還是測(cè)量)及用于監(jiān)視要求符合性的除測(cè)量設(shè)備外的其它裝置;
    注3:計(jì)算機(jī)軟件滿(mǎn)足預(yù)定用途的能力的確認(rèn)典型活動(dòng)包括對(duì)軟件的的驗(yàn)證和配置管理，以保持其適用性。
    ISO9001:2008(DIS稿)
    8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
    8.1總則
    組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程:
    a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
    b)確保質(zhì)量管理體系的符合性;
    c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
    這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的使用方法及其應(yīng)用程度的確定。
    8.2監(jiān)視和測(cè)量
    8.2.1顧客滿(mǎn)意
    作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種表現(xiàn)，組織應(yīng)監(jiān)視顧客有關(guān)組織是否滿(mǎn)足其要求的感受的有關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。
    8.2.2內(nèi)部審核
    組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否:
    a)符合策劃的安排(見(jiàn)7.1)、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求;
    b)得到有效實(shí)施和保持。
    考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性，審核員不應(yīng)審核自己的工作。
    應(yīng)建立文化化程序以規(guī)定策劃和實(shí)施審核、建立記錄(見(jiàn)4.2.4)以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。
    負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。
    跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告(見(jiàn)8.5.2)。
    應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。
    注:作為指南，參見(jiàn)ISO19011。
    8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量
    組織應(yīng)采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。
    注:在確定適當(dāng)方法時(shí)，組織應(yīng)根據(jù)其過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求符合性和質(zhì)量管理體系有效性的影響，考慮對(duì)其每一個(gè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的適當(dāng)類(lèi)型和程度，
    供應(yīng)ISO三體系辦理
    5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
    最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足(見(jiàn)7.2.1和8.2.1)。
    5.3質(zhì)量方針:
    最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
    a)與組織的宗旨相適應(yīng);
    b)包括對(duì)滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
    c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
    d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;
    e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
    5.4策劃
    5.4.1質(zhì)量目標(biāo)
    最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見(jiàn)7.1a)]。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
    5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
    最高管理者應(yīng)確保:
    a)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求;
    b)在對(duì)質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
    5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通
    5.5.1職責(zé)和權(quán)限
    最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。
    ISO9001:2008(DIS稿)
    5.5.2管理者代表
    最高管理者應(yīng)指定一名該組織的管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
    a)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;
    b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;
    c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。
    注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
    5.5.3內(nèi)部溝通

    供應(yīng)ISO三體系辦理
    組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的
    影響程度相適應(yīng)。
    a)評(píng)審不合格(包括顧客投訴);
    b)確定不合格的原因;
    c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
    d)確定和實(shí)施所需的措施;
    e)記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4);
    f)評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。
    8.5.3預(yù)防措施
    組織應(yīng)采取措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生.預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。
    a)確定潛在不合格及其原因;
    b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求;
    c)確定和實(shí)施所需的措施; 8735.
    d)記錄所采取措施的結(jié)果(見(jiàn)4.2.4);
    e)評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。
    折疊編輯本段新標(biāo)準(zhǔn)
    1.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31日正式發(fā)布。 (標(biāo)準(zhǔn)已於2008年11月14日正式發(fā)布)
    2.標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無(wú)理由需要"過(guò)渡階段"，ISO將用6~12個(gè)月時(shí)間來(lái)結(jié)束ISO9001:2000版的使用。
    3.對(duì)于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評(píng)審過(guò)渡即可，不需要額外時(shí)間。
    4.審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。
    5.以下為變更條款:
    3.0術(shù)語(yǔ)與定義，取消了供應(yīng)鏈。(供方-組織-顧客)
    4.1增加了外包過(guò)程的控制，借助7.4.1的方法對(duì)外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。
    4.2.1變更了一個(gè)單一的文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求也可以在多個(gè)文件中體現(xiàn)。(如糾正預(yù)防管理程序)
    4.2.3增加了4.2.3f確保對(duì)質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)。
    5.5.2管理者代表:即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工(不可兼職)。
    6.2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的(范圍較大)。
    6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn):評(píng)價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性;確保達(dá)到必要的能力(指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán))。
    6.3 增加了6.3c:增加了支持性服務(wù)(如運(yùn)輸 或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護(hù)全方面評(píng)價(jià)。
    增加了交付后的活動(dòng)包括保修條款及履行合同的責(zé)任，如維修服務(wù)和輔助服務(wù)(如回收或產(chǎn)品的最終處置)。

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