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    GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)潔凈車間檢測服務(wù)

    一 一次性使用衛(wèi)生用品及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生
    使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健(抗菌或抑菌)目的而使用的各種日常生活用品,產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如,一次性使用手套或指套(不包括醫(yī)用)、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品(包括衛(wèi)生護(hù)墊)、尿布等排泄物衛(wèi)生用品(不包括衛(wèi)生紙等廁所用紙)、避孕套等,統(tǒng)稱為衛(wèi)生用品。
    消毒劑、化學(xué)(生物)指示物、抗(抑)菌制劑、隱形眼鏡護(hù)理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括:配料間(區(qū))、制作加工間(區(qū))、分(灌)裝間(區(qū))、包裝間(區(qū))等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括:分(灌)裝間(區(qū))、包裝間(區(qū))等。
    對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品,其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求:
    1隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)(包裝除外)、分裝應(yīng)在10萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。
    2皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。
    凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073)的要求。
    衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749)的要求。
    生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)室。根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求設(shè)置理化和/或微生物檢驗(yàn)室。

    二 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)
    裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)<=2500cfu/m3
    工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)<=20cfu/m2
    工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)<=300cfu/只手,并不得檢出致病菌。

    三 凈化車間檢測項(xiàng)目
    有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)凈化車間進(jìn)行以下項(xiàng)目檢測:溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺(tái)表面、裝配與包裝車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù)。
    有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間工人手表面進(jìn)行細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌檢測,并有檢驗(yàn)報(bào)告。
    其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的工作臺(tái)表面、生產(chǎn)車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù),工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌進(jìn)行檢測,并有檢驗(yàn)報(bào)告。

     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
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    GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測服務(wù)

    一 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
    醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

    二 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的分級(jí)
    100級(jí)國標(biāo)5級(jí)、10000級(jí)國標(biāo)7級(jí)、100000級(jí)國標(biāo)8級(jí)、300000級(jí)國標(biāo)8.5級(jí)

    三 檢測指標(biāo)
    微生物指標(biāo)浮游菌、沉降菌;
    藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)懸浮粒子應(yīng)符合GMP和附錄A的要求;
    溫度和濕度要求:100級(jí)、10000級(jí)溫度應(yīng)為20℃-24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%;100000級(jí)、300000級(jí)溫度應(yīng)為18℃-26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%;
    靜壓差要求:不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不小于10Pa;
    照度要求:主要工作室一般照明的照度值宜為300lx,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不低于150lx。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
    非單向流醫(yī)藥潔凈室噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

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    許昌制藥廠房潔凈室檢測報(bào)價(jià)
    GB50687食品工業(yè)潔凈用房驗(yàn)收檢測服務(wù)

    一 食品工業(yè)潔凈用房
    有衛(wèi)生生產(chǎn)環(huán)境要求的潔凈生產(chǎn)區(qū)宜包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷卻或包裝前的存放、前處理場所;不能最終滅菌的原料前處理、產(chǎn)品灌封、成型場所,產(chǎn)品最終滅菌后的暴露環(huán)境;內(nèi)包裝材料準(zhǔn)備室和內(nèi)包裝室以及為食品生產(chǎn)、改進(jìn)食品特性或保存性的加工處理場所和檢驗(yàn)室等。

    二 食品工業(yè)潔凈用房的分級(jí)
    Ⅰ級(jí)(靜態(tài)ISO 5級(jí)國標(biāo)百級(jí),動(dòng)態(tài)ISO 6級(jí)國標(biāo)千級(jí)):高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū);
    Ⅱ級(jí)(靜態(tài)ISO 7級(jí)國標(biāo)萬級(jí),動(dòng)態(tài)ISO 8級(jí)國標(biāo)十萬級(jí)):Ⅰ級(jí)區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于Ⅰ級(jí)的涉及非最終滅菌食品的潔凈操作區(qū);
    Ⅲ級(jí)(靜態(tài)ISO 8級(jí)國標(biāo)十萬級(jí)):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);
    Ⅳ級(jí)(靜態(tài)ISO 9級(jí)國標(biāo)百萬級(jí)):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。

    三 食品工業(yè)潔凈用房的環(huán)境參數(shù)要求
    1溫度和濕度要求:
    Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)溫度應(yīng)為20℃-25℃,相對(duì)濕度應(yīng)為30%-65%;
    Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)溫度應(yīng)為18℃-26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為30%-70%。
    2照度要求:
    (1)檢驗(yàn)場所工作面混合照明的最低照度不應(yīng)低于500lx,加工場所工作面一般照明的最低照度不應(yīng)低于200lx。
    (2)輔助工作室、走廊、緩沖室、人員凈化和物料凈化用室一般照明的照度值不宜低于100lx。
    (3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
    3噪聲要求:
    Ⅰ級(jí)潔凈用房的噪聲級(jí)(靜態(tài))不應(yīng)大于65dB(A),其他等級(jí)潔凈用房噪聲級(jí)(靜態(tài))不應(yīng)大于60dB(A)。
    4靜態(tài)時(shí)換氣次數(shù)要求:
    Ⅱ級(jí)不小于20次/h;Ⅲ級(jí)不小于15次/h;Ⅳ級(jí)不小于10次/h。
    5靜壓差要求:
    有可關(guān)閉的門窗相鄰相通的潔凈用房之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不小于5Pa的靜壓差,潔凈區(qū)對(duì)室外應(yīng)保持不小于10Pa的靜壓差。當(dāng)生產(chǎn)工藝要求在潔凈用房墻上開有不可關(guān)閉的洞口時(shí),洞口氣流宜保持從潔凈等級(jí)高的一側(cè)經(jīng)孔洞壓向潔凈等級(jí)低的一側(cè)或按工藝要求的定向氣流,洞口氣流平均風(fēng)速不應(yīng)小于0.2m/s。停止生產(chǎn)時(shí)洞口宜有封閉的措施。有內(nèi)部污染產(chǎn)生的房間宜保持相對(duì)負(fù)壓,對(duì)外來污染有控制要求的房間宜保持相對(duì)正壓。

    四 檢測項(xiàng)目
    常規(guī)檢測指標(biāo):換氣次數(shù)、潔凈度、靜壓差、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度、溫度、相對(duì)濕度。
    其它檢測指標(biāo):高效過濾器檢漏、定向氣流、I級(jí)工作區(qū)截面風(fēng)速、新風(fēng)量、開放的洞口風(fēng)速、自凈時(shí)間、甲醛。
     
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    藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室檢測服務(wù)

    一 藥品包裝材料生產(chǎn)潔凈室
    藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號(hào))附件7:藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求:
    1、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí),應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí),生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下,盡量提高。
    2、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別,潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則,并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工,以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。
    3、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。
    4、對(duì)于潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體,也應(yīng)列入受控范圍。
    5、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的儲(chǔ)存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。
    6、不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無菌核心區(qū),應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過程,以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。
    7、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū)),其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為 密閉空間,具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng),內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。
    8、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下,生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況、布局來定。

    二 藥品包裝材料生產(chǎn)潔凈廠房分級(jí)(參照GMP2010)
    A級(jí)靜態(tài)百級(jí)ISO5級(jí),動(dòng)態(tài)百級(jí)ISO5級(jí);
    B級(jí)靜態(tài)百級(jí)ISO5級(jí),動(dòng)態(tài)萬級(jí)ISO7級(jí);
    C級(jí)靜態(tài)萬級(jí)ISO7級(jí),動(dòng)態(tài)十萬級(jí)ISO8級(jí);
    D級(jí)靜態(tài)十萬級(jí)ISO8級(jí),動(dòng)態(tài)不作要求。

    三 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房檢測項(xiàng)目
    溫度與相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、截面平均風(fēng)速、氣流流型、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。

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    湖北唯綠環(huán)保有限公司成立于2016年初,是一家專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測實(shí)驗(yàn)室,并于2018年通過湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局CMA認(rèn)證,為湖北省空氣凈化行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈室檢測中心。
    公司順應(yīng)生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術(shù)、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展,滿足客戶對(duì)生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求,在省市各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督、疾病預(yù)防控制中心等監(jiān)管部門的指引下,組建了一支專業(yè)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富、設(shè)備精良的技術(shù)團(tuán)隊(duì),致力于為廣大生物技術(shù)研發(fā)、制藥、品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、食品、光電及精密電子制造等行業(yè)客戶提供專業(yè)、、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務(wù)。
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