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    凈化車間潔凈度級(jí)別要求


    無(wú)塵車間可以分為以下幾個(gè)級(jí)別：


    1級(jí) 這個(gè)級(jí)別的潔凈室主要用于制造集成電路的微電子工 業(yè)，對(duì)集成電路的精確要求為亞微米。


    10級(jí) 這個(gè)級(jí)別的潔凈室主要用于帶寬小于2微米的半導(dǎo)體工業(yè)。


    100級(jí) 很多人認(rèn)為，這一級(jí)無(wú)塵車間是最常用因而是最重要的無(wú)塵車間，人們常常錯(cuò)誤地將100級(jí)無(wú)塵車間稱為無(wú)菌室，以說(shuō)明“無(wú)菌”的或“無(wú)塵”的環(huán)境要求，100級(jí)無(wú)塵室可用于醫(yī)藥工業(yè)的無(wú)菌制造工藝等，這一無(wú)塵車間大量應(yīng)用于，植如體內(nèi)物品的制造，外科手術(shù)，包括移植手術(shù)，集成器的制造，那些對(duì)細(xì)菌感染特別敏感的病人的隔離治療，比如像骨髓移植病人術(shù)后的隔離治療。

    1000級(jí) 這個(gè)級(jí)別的潔凈室主要用于高質(zhì)量光學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)，還用于測(cè)試，裝配飛機(jī)蛇螺儀，裝配高質(zhì)微型軸承等。

    10000級(jí) 萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間用于液壓設(shè)備或氣壓設(shè)備的裝配，某些情況下也用于食品飲料工業(yè)，此外，萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間在醫(yī)工業(yè)中也很常用。

    100000級(jí) 十萬(wàn)級(jí)潔凈室用于很多的工業(yè)部門，比如光學(xué)產(chǎn)品的制造，用于較小的元器件制造大型的電子系統(tǒng)，液壓或氣壓系統(tǒng)的制造，食品飲料的生產(chǎn)，醫(yī)、藥工業(yè)也常常使用這一級(jí)無(wú)塵車間。


    然而在做無(wú)塵車間設(shè)計(jì)要求應(yīng)滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級(jí)的要求。


    進(jìn)行空間設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)仔細(xì)考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)與相關(guān)的輔助生產(chǎn)區(qū)之間的關(guān)系，必須使空間布置做到有效、靈活，對(duì)于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)管道以及各種水、氣、電管線等，需要設(shè)置必要的空間于垂直單向流為主的無(wú)塵車間，首先應(yīng)在選擇好氣流流型、凈化空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)機(jī)、空氣過(guò)濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設(shè)計(jì)特別是單向流潔凈室設(shè)計(jì)中，氣流流型、凈化空調(diào)設(shè)備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設(shè)計(jì)中，空調(diào)機(jī)是建筑物的附屬設(shè)備．它僅僅是補(bǔ)充完善建筑物的功能設(shè)備，但在潔凈廠房中凈化空調(diào)設(shè)備是實(shí)現(xiàn)空氣潔凈度的主要功能設(shè)備。


    合理安排、布置生產(chǎn)潔凈區(qū)，人員凈化、物料凈化、工藝設(shè)備及相應(yīng)物料供應(yīng)管線，凈化空調(diào)系統(tǒng)和各種公用動(dòng)力設(shè)施及其管線等是潔凈室空間設(shè)計(jì)的主要任務(wù)。


    進(jìn)行空間設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)仔細(xì)考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)與相關(guān)的輔助生產(chǎn)區(qū)之間的關(guān)系，必須使空間布置做到有效、靈活，對(duì)于一般的潔凈室在吊頂上部或樓面下布置送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)管道以及各種水、氣、電管線等，需要設(shè)置必要的空間于垂直單向流為主的潔凈室，首先應(yīng)在選擇好氣流流型、凈化空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)機(jī)、空氣過(guò)濾器的前提下，合理、有效地布置潔凈室的空間：在潔凈室設(shè)計(jì)特別是單向流潔凈室設(shè)計(jì)中，氣流流型、凈化空調(diào)設(shè)備的選擇和布置方案的選擇是確定潔凈室空間布置的主要因素；在一般建筑設(shè)計(jì)中，空調(diào)機(jī)是建筑物的附屬設(shè)備．它僅僅是補(bǔ)充完善建筑物的功能設(shè)備，但在潔凈廠房中凈化空調(diào)設(shè)備是實(shí)現(xiàn)空氣潔凈度的主要功能設(shè)備。


    當(dāng)然對(duì)工業(yè)潔凈室來(lái)說(shuō)，生產(chǎn)工藝設(shè)備、工具和產(chǎn)品生產(chǎn)所需純水、純氣、高純化學(xué)品以及穩(wěn)定的電力供應(yīng)等也都是潔凈廠房產(chǎn)品生產(chǎn)所必須的重要條件。
    無(wú)塵車間建成后的技術(shù)經(jīng)濟(jì)效益，在進(jìn)行潔凈室設(shè)計(jì)的時(shí)候應(yīng)該盡量考慮到其靈活性，以便滿足方便地進(jìn)行技術(shù)改造，適應(yīng)產(chǎn)品換代或設(shè)備更新的要求。潔凈室的設(shè)計(jì)與一般工業(yè)廠房的裝修設(shè)計(jì)有類似之處，但也有其自身的特點(diǎn)，一般在其裝修設(shè)計(jì)的時(shí)候需要考慮一下幾點(diǎn)：


    一、了解業(yè)主對(duì)于潔凈室擬生產(chǎn)的產(chǎn)品種類、使用情況，進(jìn)而確定所設(shè)計(jì)潔凈室的技術(shù)要求，潔凈室設(shè)計(jì)首先要了解所設(shè)計(jì)的潔凈室的用途、使用情況、生產(chǎn)工藝等。比如對(duì)于集成電路生產(chǎn)用的潔凈室，其控制對(duì)象主要是空氣中的塵埃，同時(shí)，針對(duì)不同集成電路特征尺寸及其集成度，空氣潔凈度等級(jí)、高純度物質(zhì)、防微振的要求也不同，應(yīng)參照工廠的產(chǎn)品品種確定。



    二、充分了解業(yè)主擬采用的生產(chǎn)工藝、工藝設(shè)備情況和對(duì)工藝布局的設(shè)想，從而協(xié)同業(yè)主確定潔凈廠房各功能區(qū)的區(qū)劃，確定各類生產(chǎn)工序的空間潔凈度等級(jí)和各種控制參數(shù)。不管是一般工業(yè)廠房裝修設(shè)計(jì)，還是潔凈室設(shè)計(jì)，都應(yīng)該做到順應(yīng)工藝流程，盡力實(shí)現(xiàn)物流人流的順暢便捷，凈化空調(diào)系統(tǒng)配置合理、氣流流型選擇得當(dāng)，潔凈廠房平面、空間布置合理，實(shí)現(xiàn)可靠經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的潔凈廠房設(shè)施。


    三、為確保無(wú)塵車間內(nèi)的空氣潔凈度，潔凈室設(shè)計(jì)中涉及到的各個(gè)專業(yè)設(shè)計(jì)均應(yīng)采用妥善的、可靠的技術(shù)措施，從而減少或防止產(chǎn)生、滋生微生物，減少或阻止將微粒/微生物或可能會(huì)造成交叉污染的物料帶入潔凈室內(nèi)，有效地將室內(nèi)微粒/微生物排出，以減少或防止它們滯留潔凈室內(nèi)。


    無(wú)塵車間設(shè)計(jì)要求點(diǎn)一：
    動(dòng)線規(guī)劃要點(diǎn)：要檢討分析人車路徑、配管系統(tǒng)、排氣管道、原料搬運(yùn)和作業(yè)的流程等，盡量縮短動(dòng)線，并避免交叉，以防止交叉污染。作業(yè)者、化學(xué)藥品、材料等動(dòng)線勿集中;潔凈室四周，宜設(shè)緩沖區(qū);制造裝置的出入，不要對(duì)作業(yè)產(chǎn)生大影響。


    無(wú)塵車間設(shè)計(jì)要求二：
    無(wú)塵車間不同級(jí)別空氣潔凈度的空氣過(guò)濾器的選用、布置要點(diǎn)：對(duì)于300000級(jí)空氣凈化處理，可采用亞高效過(guò)濾器代替高效過(guò)濾器;空氣潔凈度100 級(jí)、10000級(jí)及100000級(jí)的空氣凈化處理，應(yīng)采用初、中、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾器;中效或高效空氣過(guò)濾器宜按小于或等于額定風(fēng)量選用;中效空氣過(guò)濾 器宜集中設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段;高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。


    無(wú)塵車間設(shè)計(jì)要求三：
    這些空氣凈化系統(tǒng)的空氣，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不能循環(huán)使用：固體物料的粉碎、稱重、配料、混合、制料、壓片、包衣、灌裝等工序;用有機(jī)溶媒精制的原料藥精制、干燥工序;放射性。
    潔凈車間設(shè)計(jì)規(guī)范說(shuō)明


    一、潔凈車間等級(jí)

    空氣潔凈度應(yīng)按規(guī)定劃分為五個(gè)等級(jí)。
    10級(jí)
    100 級(jí)
    1000 級(jí)
    10000 級(jí)
    100000 級(jí)


    （注：對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的凈化工程內(nèi)大于等于5微米塵粒的計(jì)算應(yīng)進(jìn)行多次采樣。當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測(cè)試數(shù)值是可靠的。）



    二、潔凈車間總體設(shè)計(jì)

    1、潔凈車間位置選擇和總平面布置凈化工程位置的選擇：


    （1）應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；
    （2）應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、儲(chǔ)倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；
    （3）應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。
    （4）對(duì)于兼有微振控制要求的凈化工程的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測(cè)定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行分析比較。
    （5）潔凈車間與交通干道之間的距離不宜小于50米。
    （7）潔凈車間周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道(可利用交通道路)，如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。
    （8）潔凈車間周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料。
    （9）潔凈車間周圍應(yīng)進(jìn)行綠化。可鋪植草坪、種植對(duì)大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木，并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。






    2、潔凈車間工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)凈化工程工藝布置應(yīng)符合下列要求：


    （1）布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級(jí)要求的工序和工作室。
    （2）在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。
    （3）潔凈車間內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。
    （4）潔凈車間應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。



    3、潔凈車間內(nèi)的噪聲級(jí)，應(yīng)符合下列要求：


    一、動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)超過(guò)70分貝A。
    二、空態(tài)測(cè)試時(shí)，亂流凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不宜大于60分貝A；層流凈化工程內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)大于65分貝A。（ 注： （1）由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對(duì)生產(chǎn)無(wú)影響時(shí)，噪聲級(jí)可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A；（2）上述噪聲級(jí)是指在室內(nèi)每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置（人離開）的測(cè)量值。對(duì)于變動(dòng)噪聲，則取相同位置處在一個(gè)正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級(jí)。）
    a、凈化工程內(nèi)的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級(jí)；各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于1的規(guī)定。
    b、凈化工程的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。
    c、凈化工程內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲超過(guò)潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。
    d、凈化工程內(nèi)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對(duì)潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計(jì)。
    e、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級(jí)的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：
    （1）總風(fēng)管為6～10米/秒。
    （2）無(wú)送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。
    （3）有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。
    f、凈化工程內(nèi)的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。




    三、 潔凈車間振動(dòng)控制


    1、潔凈車間和周圍輔助性站房?jī)?nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備(包括水泵等)及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。


    2、對(duì)潔凈車間廠房?jī)?nèi)外各類振源，應(yīng)測(cè)定其對(duì)潔凈車間廠房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)綜合振動(dòng)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對(duì)其采取必要的隔振措施。


    3、精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持潔凈車間內(nèi)合理的氣流組織等要求。當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺(tái)座時(shí)，應(yīng)地氣源進(jìn)行處理，使其達(dá)到潔凈車間內(nèi)的空氣潔凈度等級(jí)。



    總結(jié)：潔凈車間設(shè)計(jì)要求 1、 潔凈車間設(shè)計(jì)必須嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)政策方針執(zhí)行，做到科學(xué)設(shè)計(jì)、質(zhì)量保證、安全適用、節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)等要求。 2、在利用原有建筑進(jìn)行潔凈技術(shù)改造時(shí)，潔凈車間設(shè)計(jì)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對(duì)待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。 3、潔凈車間設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、維護(hù)管理、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。 4、潔凈車間設(shè)計(jì)除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。
    潔凈車間結(jié)構(gòu)圖
    凈化車間設(shè)計(jì)說(shuō)明
    工程概述：
    本工程為一食品廠房潔凈車間的凈化空調(diào)安裝及裝修工程，三十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間面積約為430m2，其中包括更衣間等輔助車間。工程地點(diǎn)在廣東省佛山市。
    二、設(shè)計(jì)依據(jù)：
    1.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GBJ50073-2001）；
    2.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》 （JGJ71-90）；
    3.《暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GBJ19-87）；
    4.《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》 （GBJ16-87）；
    5.《工業(yè)企業(yè)噪聲控制設(shè)計(jì)規(guī)范》 （GBJ87－85）；
    6.《工業(yè)企業(yè)照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》 （GB50034-92）；
    7. 業(yè)主提供的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況及有關(guān)要求。
    三、工程內(nèi)容：
    1.潔凈車間彩鋼板結(jié)構(gòu)和天花裝修工程；
    2.潔凈車間凈化通風(fēng)空調(diào)工程；
    3.潔凈車間照明電氣工程；
    4.潔凈車間防靜電環(huán)氧樹脂地板工程。
    四、設(shè)計(jì)參數(shù)：
    室內(nèi)設(shè)計(jì)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)
    .潔凈車間潔凈度：三十萬(wàn)級(jí)；凈化風(fēng)量按15~20次/h計(jì)。
    .潔凈車間溫度： 24±2℃
    .潔凈車間濕度：55±5%
    .照度：潔凈車間為250 Lx-300 Lx，更衣室、普通辦公區(qū)域?yàn)?50 Lx -200Lx ，；
    .潔凈車間噪聲：凈化區(qū)≤65dB(A)；
    .吊頂高度： 2.8m
    .室內(nèi)正壓：凈化房間與普通空調(diào)房間保證正壓＞10Pa；非凈化空調(diào)房間與室外保證正壓＞5Pa；
    .空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風(fēng)量是為維持室內(nèi)正壓并且應(yīng)滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值。
    五、設(shè)計(jì)說(shuō)明：
    1、通風(fēng)系統(tǒng)：


    2、凈化系統(tǒng)：
    本工程凈化系統(tǒng)是經(jīng)過(guò)粗效過(guò)濾的新風(fēng)及回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)
    組，經(jīng)空調(diào)機(jī)組冷卻、除濕、初中過(guò)濾和中效加壓風(fēng)柜的加壓，通過(guò)送風(fēng)管道及高效送風(fēng)口送入潔凈車間。
    各種過(guò)濾器性能要求如下：
    初效：粒徑≥5μm，大氣塵效率>60% (G4)；
    中效：粒徑≥1μm，大氣塵效率>85% (F8)；
    高效：粒徑≥0.5μm，大氣塵效率>99.99% 。
    3、氣流組織：
    頂送頂回（紊流）；
    4、結(jié)構(gòu)裝修：
    潔凈車間、更衣室內(nèi)圍護(hù)隔斷和天花采用50mm厚的聚苯乙烯
    加芯彩鋼板，吊頂高度為2.8米。
    潔凈車間內(nèi)采用鋁合金彩鋼板單門、雙門。
    人員進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)過(guò)換鞋間、更衣室、緩沖間進(jìn)入。
    潔凈車間的地面采用防靜電環(huán)氧樹脂地板。
    5、管道材料：
    ⑴.空調(diào)通風(fēng)管道采用鍍鋅鋼板制作，鋼板厚度規(guī)定如下：
    風(fēng) 管
    矩型風(fēng)管大邊長(zhǎng)(mm)
    鋼板厚度(mm)
    <500
    0.6
    500-1000
    0.75
    >1000
    1.0
    6、消聲隔震：
    空調(diào)機(jī)組必須有隔震措施，風(fēng)管與設(shè)備連接處采用軟接頭。
    7、空調(diào)施工設(shè)計(jì)說(shuō)明：
    通風(fēng)、空調(diào)機(jī)組進(jìn)出口相連處，應(yīng)設(shè)置長(zhǎng)度為≥150mm的
    帆布軟接管，安裝時(shí)軟接管應(yīng)繃緊；與消防排煙相關(guān)的軟接管應(yīng)用耐高溫的石棉軟接管，軟接管的接口應(yīng)牢固、嚴(yán)密。
    風(fēng)管、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部，不得損
    壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨(dú)配置吊架，安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時(shí)必須注意操作手柄配置在便于操作部位。
    保溫風(fēng)管、水管、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，
    不保溫的風(fēng)管、金屬支架等，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆。
    潔凈車間結(jié)構(gòu)圖
    進(jìn)入無(wú)塵車間之程序
    a、踏上換鞋區(qū)入口之地板前，必須先將外鞋脫下。
    b、外鞋置于鞋柜之中，潔凈車間工作臺(tái)，進(jìn)入換衣區(qū)換穿無(wú)塵衣，依規(guī)定進(jìn)入空氣風(fēng)淋室作空氣浴
    c、空氣洗凈室內(nèi)，不可超過(guò)6個(gè)人同時(shí)進(jìn)入。
    d、為避免影響空氣正常循環(huán)及除塵效果，人員不可倚靠在空氣風(fēng)淋室的門或墻上。人員必須站立于空氣洗凈室中央踏腳板上輕微搖動(dòng)雙手旋轉(zhuǎn)360度，以幫助灰塵掉落。
    e、風(fēng)嘴方向正常應(yīng)是向下吹氣，請(qǐng)勿隨意撥弄調(diào)整好的風(fēng)嘴方向，以求達(dá)到zui大的除塵效果。
    f、頭發(fā)必須蓋在頭罩之內(nèi)，必要時(shí)可使用發(fā)罩。
    g、口、鼻必須蓋在口罩之內(nèi)：口罩使用后即應(yīng)丟棄，不可重復(fù)使用；頭罩下擺必須完全扎入無(wú)塵衣之衣領(lǐng)內(nèi)。
    h、無(wú)塵衣穿著程序： (1)頭罩 (2)無(wú)塵衣 (3)防護(hù)鞋（若用臨時(shí)鞋套時(shí)，則需zui先穿鞋套）。當(dāng)穿上無(wú)塵衣時(shí)，識(shí)別證必須掛在無(wú)塵衣外。
    潔凈工作臺(tái)
    無(wú)塵車間內(nèi)的潔凈工作臺(tái)可根據(jù)產(chǎn)品要求或其他用途的要求，在操作臺(tái)上保持高潔凈度的局部?jī)艋崈艄ぷ髋_(tái)可以在操作臺(tái)的局部空間形成無(wú)菌、無(wú)塵的局部?jī)艋?，其主要組成部件有預(yù)過(guò)濾器、高效過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)機(jī)組、外殼、靜壓箱、臺(tái)面和配套的電器元器件等。無(wú)塵車間的潔凈工作臺(tái)的構(gòu)造要求：臺(tái)面，采用木質(zhì)塑料貼面貼于層壓板上做成臺(tái)面，溫州潔凈車間，或采用不銹鋼做臺(tái)面；箱體，用熱扎薄鋼板與骨架氣焊易變形，可采用冷軋薄板折邊搭接，大電流電焊，內(nèi)表面需粘貼消聲材料，大的尺寸應(yīng)以通過(guò)一般房門為宜；箱體密封，所有縫隙均采用密封膠密封；操作區(qū)截面應(yīng)盡可能與空氣過(guò)濾器送風(fēng)截面相同，盡量減少盲區(qū)；風(fēng)機(jī)、電機(jī)，選用高壓低噪的小型風(fēng)機(jī)，風(fēng)機(jī)與箱體的連接采用軟連接，電機(jī)及風(fēng)機(jī)均應(yīng)采取減振措施；燈罩，日光燈要盡量設(shè)置在燈罩內(nèi)，燈罩內(nèi)要通過(guò)潔凈氣流；預(yù)過(guò)濾器，紹興潔凈車間，須設(shè)置預(yù)過(guò)濾器，容量要大，在使用風(fēng)量下，初阻力宜小于50Pa；高效過(guò)濾器，盡量采用大面積的過(guò)濾器，減少空氣過(guò)濾器的數(shù)量，過(guò)濾器與框架之間的密封應(yīng)采用封導(dǎo)結(jié)合的雙環(huán)密封系統(tǒng)。
    公司主要從事凈化工程咨詢、凈化工程設(shè)計(jì)施工(手術(shù)室凈化、層流手術(shù)室、凈化手術(shù)室、十萬(wàn)級(jí)凈化車間、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室以實(shí)驗(yàn)臺(tái))及配套凈化裝飾工程的專業(yè)公司，專為醫(yī)藥、醫(yī)院、生物制藥GMP凈化、精密電子、食品、化學(xué)、生物、研究院所及其它高科技尖端行業(yè)等領(lǐng)域凈化設(shè)計(jì)施工、測(cè)試、維護(hù)，并且提供與潔凈室相關(guān)的材料、設(shè)備、監(jiān)測(cè)裝置及家具等。河南晶立方凈化工程有限公司，成立于二零一八年，注冊(cè)資金五百萬(wàn)元，以“科技為先，以人為本”的經(jīng)營(yíng)宗旨；“立足河南，服務(wù)全國(guó)”的經(jīng)營(yíng)理念。公司將秉持初心、 誠(chéng)信做人、嚴(yán)謹(jǐn)做事、謁誠(chéng)為廣大新老客戶提供貼心服務(wù)，實(shí)實(shí)在在專業(yè)化的設(shè)計(jì)施工，為您實(shí)現(xiàn)完美藍(lán)圖。
    您有任何關(guān)于凈化車間、食品凈化車間、手術(shù)室層流、生物制藥車間等凈化工程的設(shè)計(jì)、施工、裝修、報(bào)價(jià)問(wèn)題，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系咨詢

    GMP車間潔凈要求和原則
    1、A級(jí)的風(fēng)速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
    （提高風(fēng)速，據(jù)說(shuō)國(guó)內(nèi)的層流都達(dá)不到這么高的速度，我覺得完全是瞎說(shuō)，我們的層流常常風(fēng)速超高，風(fēng)速不夠，換一臺(tái)靜壓高一點(diǎn)兒的風(fēng)機(jī)就夠了，或者使用單獨(dú)的空調(diào)機(jī)組供風(fēng)，更有保證）
    2、各潔凈區(qū)壓差梯度，有5Pa升為10Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間都是＞10 Pa，一般會(huì)調(diào)整到12-14 Pa。
    這個(gè)非常簡(jiǎn)單，與風(fēng)量無(wú)關(guān)，減少回風(fēng)、增大新風(fēng)即可實(shí)現(xiàn)。
    3、溫、濕度沒有了范圍規(guī)定，原則是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和操作性質(zhì)，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求，保證藥品質(zhì)量。
    沒有特殊要求一般以人體舒適為宜。（生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳華級(jí)、B級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%?？諝鉂崈舳菴D級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～26℃，相對(duì)濕度為45～65%）
    4、自凈時(shí)間有了指導(dǎo)值，15-20Min。
    一般情況下實(shí)際5-10Min即可達(dá)到靜態(tài)要求。
    5、B級(jí)區(qū)可以在外部觀察到內(nèi)部的操作。
    可以采用觀察窗、視頻攝像頭監(jiān)控。記住，潔凈區(qū)的操作必須輕緩，必須遵守潔凈區(qū)行為規(guī)范，必須定期觀看視頻，或者定期觀察人員操作，教育培訓(xùn)必須到位，畢竟75%污染來(lái)自于人員。
    6、流型測(cè)試，證明氣流不會(huì)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)煙、家用電熱加濕器都可以觀察到流型。
    7、送風(fēng)機(jī)組故障報(bào)警，關(guān)鍵房間的壓差記錄、歸檔。在線監(jiān)測(cè)空調(diào)機(jī)組運(yùn)行參數(shù)，在線監(jiān)測(cè)各區(qū)域壓差，電子存檔，實(shí)現(xiàn)也很簡(jiǎn)單，遠(yuǎn)程報(bào)警到值班室就行了。
    8、單獨(dú)的軋蓋區(qū)，適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。
    沒有嚴(yán)格要求軋蓋在人物流單獨(dú)分開的潔凈區(qū)。可以在同一個(gè)A級(jí)，分開房間，加緩沖，采取負(fù)壓控制，足夠了。
    9、無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)空調(diào)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持潔凈度級(jí)別。
    沒有污染源時(shí)，可以值班降頻運(yùn)行。因?yàn)槭覂?nèi)沒有操作人員，沒有開設(shè)備，就沒有污染源，空調(diào)系統(tǒng)只要不泄露，即使不開空調(diào)送風(fēng)，也可以維持很多天符合要求。
    10、B級(jí)區(qū)不需要單向流，也就是沒必要設(shè)計(jì)成滿布層流，
    亂流B級(jí)即可，不要試圖去設(shè)置滿布層流的B級(jí)區(qū)，出力不討好的事情。
    11、據(jù)說(shuō)國(guó)內(nèi)的設(shè)備達(dá)不到A級(jí)生產(chǎn)要求。
    A、動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)要求。
    （可以自己裝或者委托自動(dòng)化公司來(lái)裝，很簡(jiǎn)單，很多小公司都可以做，費(fèi)用低廉，我自己都也可以做。）
    B、在線檢測(cè)與剔廢要求。（應(yīng)該說(shuō)國(guó)內(nèi)的設(shè)備也很完善了，當(dāng)然和國(guó)外有差距）
    進(jìn)口設(shè)備極其昂貴，大家都片面夸大了差別，其實(shí)這些都可以改造、增加，我們也可以幫助增加，畢竟進(jìn)口設(shè)備上千萬(wàn)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備才百萬(wàn)、幾十萬(wàn)。
    12、國(guó)內(nèi)外的技術(shù)水平差異，主要是理念上的差異，國(guó)內(nèi)廠商想不到，或者想到了不愿意去做，很多國(guó)產(chǎn)設(shè)備替國(guó)外貼牌的，簡(jiǎn)單改進(jìn)的，高一兩倍、五六倍的的價(jià)錢。我原來(lái)的公司就是專做國(guó)內(nèi)設(shè)備出口的，完全自己改造符合歐美要求，然后高價(jià)賣出去，和歐美的設(shè)備競(jìng)爭(zhēng)。
    13、按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。這個(gè)無(wú)話可說(shuō)，制定SOP，嚴(yán)格執(zhí)行，再說(shuō)一句，清潔方法不正確，無(wú)效的清潔，完全是一種污染，起不到清潔作用，反而越清潔越污染嚴(yán)重，只靠消毒滅菌來(lái)控制微生物罷了。
    14、應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。
    盡可能不用，盡可能采用物理方法來(lái)實(shí)現(xiàn)鼠害蚊蟲的殺滅，關(guān)鍵是控制。
    15、防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、儲(chǔ)存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。
    設(shè)計(jì)要合理，同時(shí)制定人員進(jìn)出批準(zhǔn)程序，可以采取門禁措施，也可以采取人員進(jìn)出視頻自動(dòng)計(jì)數(shù)系統(tǒng)。
    16、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。
    竣工圖紙肯定要有，但是以前沒有竣工圖紙的，需要補(bǔ)畫了，要和現(xiàn)場(chǎng)完全一致，要有PID圖，最好有成比例的三維圖，據(jù)說(shuō)三維圖畫得好，審計(jì)官可以不進(jìn)去潔凈區(qū)。
    17、廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。
    這個(gè)強(qiáng)制要求的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，你就瘋吧，主要從污染與交叉污染的角度吧，關(guān)鍵是清潔驗(yàn)證要做好。
    18、高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。
    這個(gè)，嚴(yán)格執(zhí)行，否則會(huì)被槍斃掉。
    19、其排風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)凈化處理。
    加中、高效排風(fēng)過(guò)濾。
    20、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。
    似乎可以生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量無(wú)不利影響的非藥用產(chǎn)品哦，中國(guó)的語(yǔ)言很神奇，最后還是不知道到底能否生產(chǎn)非藥品。。
    21、各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位，應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。
    管道暗裝到技術(shù)夾層，燈具采用上檢修式，其它盡可能暗裝、潔凈區(qū)外部檢修，插座、開關(guān)、電話……采取嵌入式安裝，密封膠密封嚴(yán)密，不然和夾層相通，污染就嚴(yán)重了。
    22、排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水。
    防止倒灌的裝置最好就是氣隔斷了，存水彎不好管理，容易滋生微生物，需要加消毒液但是會(huì)被腐蝕，而且不能有效防止倒灌，如果真空、負(fù)壓、排水堵塞，就會(huì)倒灌，我專門寫了文章說(shuō)這個(gè)話題，倒灌氣體和倒灌污水，兩害相較取其輕。
    23、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。
    專門設(shè)計(jì)的稱量室，有專門賣的整體式負(fù)壓稱量室。
    24、產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施。
    相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，比如吸塵。這個(gè)大家都很熟練，是高手。
    25、倉(cāng)庫(kù)通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。
    取樣車似乎是不行了，最好設(shè)計(jì)成取樣室，帶人流、物流緩沖，帶空氣凈化。沒辦法，法規(guī)要求的。
    26、生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。
    分開即可。對(duì)于陽(yáng)性室的設(shè)置，論壇看帖子去吧。
    27、休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。
    最好設(shè)計(jì)在區(qū)域之外，不要直接或間接相通就好了，隔遠(yuǎn)一點(diǎn)，負(fù)壓抽風(fēng)。
    28、更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與使用人數(shù)相適應(yīng)。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。
    與使用人數(shù)相適應(yīng)，要計(jì)算。盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)直接相通。似乎加個(gè)緩沖室就可以了，最好保持負(fù)壓抽風(fēng)。
    29、維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。
    設(shè)備故障需要立刻維修，如果進(jìn)入潔凈區(qū)的維修工具需要滅菌，時(shí)間長(zhǎng)那就影響生產(chǎn)了，所以，B級(jí)區(qū)一般會(huì)備用一些已滅菌的常用工具，放在專門的房間或?qū)ｉT的潔凈工具柜中，無(wú)菌包裝。
    30、當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
    所有設(shè)備均有操作SOP、維護(hù)SOP，預(yù)防性維護(hù)年度、月度計(jì)劃、報(bào)告，按照設(shè)備使用的組合單元制定清潔SOP，內(nèi)容要全，要具有可執(zhí)行性。
    31、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。
    URS、招標(biāo)書、投標(biāo)書、合同、FDS、圖紙、DQ、FAT、IQ、OQ、PQ，都存檔唄。
    32、設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。
    建立潤(rùn)滑管理規(guī)程，規(guī)定潤(rùn)滑部位及油品規(guī)格的使用清單，均采用食用級(jí)。
    33、生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程，設(shè)專人專柜保管，并有相應(yīng)記錄。
    更換模具和不同規(guī)格件，要嚴(yán)格管理，這也是一貫的要求。
    34、應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
    預(yù)防性維護(hù)年度、月度計(jì)劃、報(bào)告，維護(hù)SOP、維護(hù)指令、維護(hù)記錄。
    35、經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn)，符合要求后方可用于生產(chǎn)。
    改造按照變更流程，評(píng)估是否需要再確認(rèn)，維修按照維修流程，評(píng)估是否重大維修，是否需要再確認(rèn)。“重大”不好判定，可以自行定義，簡(jiǎn)單的改造，正在變更里做測(cè)試就行了，重大的改造、維修，起草確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告吧。
    36、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。
    這個(gè)可以有，必須滴。
    37、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。
    操作SOP和相關(guān)文件中的設(shè)備運(yùn)行參數(shù)必須在確認(rèn)過(guò)的范圍內(nèi)，反過(guò)來(lái)說(shuō)，設(shè)備系統(tǒng)確認(rèn)中實(shí)際測(cè)試的參數(shù)范圍必須大于計(jì)劃使用的參數(shù)范圍。確認(rèn)完成后修訂操作SOP，對(duì)于運(yùn)行參數(shù)給予規(guī)定，否則開壞了設(shè)備，還不知道咋回事兒，不過(guò)目前的設(shè)備自動(dòng)保護(hù)、報(bào)警實(shí)在是太完善了，不敢越雷池一步。
    38、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。
    衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備建立臺(tái)賬，分級(jí)、分類管理，制定操作SOP、維護(hù)SOP、校準(zhǔn)SOP，制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃、月度校準(zhǔn)計(jì)劃、月度、年度報(bào)告。校準(zhǔn)范圍應(yīng)涵蓋使用范圍。
    39、應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn)，且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具的名稱、編號(hào)、校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào)，確保記錄的可追溯性。
    計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器的管理。企業(yè)不論是否自己內(nèi)部校準(zhǔn)，都必須有自己的校準(zhǔn)規(guī)程，來(lái)源于法定標(biāo)準(zhǔn)，用于對(duì)比外校的合理合法性，對(duì)于外校證書，企業(yè)內(nèi)部必須簽字確認(rèn)，確認(rèn)證書的有效性，確認(rèn)數(shù)據(jù)的可靠性，確認(rèn)誤差在你應(yīng)用的可接受范圍內(nèi)，如果校準(zhǔn)數(shù)據(jù)不符合法定標(biāo)準(zhǔn)的誤差，符合你的使用標(biāo)準(zhǔn)，就可以將降級(jí)使用或者繼續(xù)使用。
    40、衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。
    現(xiàn)場(chǎng)張貼明顯的合格標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)必須清晰、正確。
    42、不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過(guò)校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。
    計(jì)量器具偏差處理流程，對(duì)于校準(zhǔn)不合格的計(jì)量器具，盡管校準(zhǔn)后調(diào)整到了誤差范圍內(nèi)，調(diào)整前的數(shù)據(jù)一定要記錄，要啟動(dòng)計(jì)量偏差調(diào)查，分析評(píng)估前一段時(shí)間的產(chǎn)品是否受到了影響，本條規(guī)定的任何不符像，要走偏差流程。
    43、在生產(chǎn)、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，確保其操作功能正常。校準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。
    藥物的合成、制劑，包裝和倉(cāng)儲(chǔ)使用能夠正常運(yùn)作的自動(dòng)的、機(jī)械的、電子的或其他類型的設(shè)備，包括計(jì)算機(jī)和相關(guān)系統(tǒng)，這些應(yīng)用設(shè)備應(yīng)按照書面程序定期校準(zhǔn)、檢查或復(fù)核，其書面記錄應(yīng)予保存。
    44、純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。（沒有了80度以上保溫4℃以下存放）。
    純化水一定要循環(huán)了，注射用水似乎沒有了80℃以上保溫4℃以下存放。
    45、應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，并有相應(yīng)的記錄。制定日常監(jiān)測(cè)規(guī)程，其實(shí)驗(yàn)證的第三階段就是日常監(jiān)測(cè)階段。

    GMP凈化車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)
    凈化車間潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)包括潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和輔助區(qū)三部分。
    凈化車間的平面布置可以有以下幾種方式：
    一、走道布局路線
    1、外廊環(huán)繞式：外廊可以有窗和無(wú)窗，兼作參觀和放置一些設(shè)備用，有的在外廊內(nèi)設(shè)值班采暖。外窗必須是雙層密封窗。
    2、內(nèi)廊式：凈化車間設(shè)在外圍，而走廊設(shè)在內(nèi)部，這種走廊的潔凈度級(jí)別一般都較高，甚至和凈化車間同級(jí)。
    3、兩端式：潔凈區(qū)設(shè)在一邊，另一邊設(shè)準(zhǔn)潔凈和輔助用房。
    4、核心式：為了節(jié)約用地、縮短管線，可以潔凈區(qū)為核心，上下左右被各種輔助用房和隱蔽管道的空間包圍起來(lái)，這種方式避開室外氣候?qū)崈魠^(qū)的影響，減少了冷熱能耗，利于節(jié)能。
    二、人身凈化路線
    為了在操作中盡量減少人活動(dòng)產(chǎn)生的污染，人員在進(jìn)入潔凈區(qū)之前，必須更換潔凈服并吹淋、洗澡、消毒。這些措施即“人身凈化”簡(jiǎn)稱“人凈”。
    人凈用房中更換潔凈服的房間應(yīng)予送風(fēng)，并對(duì)入口側(cè)等其他房間保持正壓，對(duì)廁所、淋浴保持少許正壓，而廁所、淋浴應(yīng)保持負(fù)壓。
    三、物料凈化路線
    各種物件在送入潔凈區(qū)前必須經(jīng)過(guò)凈化處理，簡(jiǎn)稱“物凈”。
    物料凈化路線與人凈路線應(yīng)分開，如果物料與人員只能在同一處進(jìn)入潔凈室，也必須分門而入，物料并先經(jīng)過(guò)粗凈化處理。
    對(duì)于生產(chǎn)流水線不強(qiáng)的場(chǎng)合在物料路線中間可設(shè)中間庫(kù)。
    如果生產(chǎn)流水線很強(qiáng)，則采用直通式物料路線，有時(shí)還需要在直通路線中間設(shè)多次凈化、傳遞設(shè)施。
    在系統(tǒng)設(shè)計(jì)上，物凈用房的粗凈化和精凈化階段由于會(huì)吹落很多生微粒，所以相對(duì)潔凈區(qū)應(yīng)保持負(fù)壓或零壓，如果污染危險(xiǎn)性大則對(duì)入口方向也要保持負(fù)壓。

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    鄭州梔子凈化工程公司多年從事凈化工程咨詢?cè)O(shè)計(jì)一體化標(biāo)準(zhǔn)化施工，主要有十萬(wàn)級(jí)凈化車間、十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間、醫(yī)院手術(shù)室凈化、層流手術(shù)室凈化、無(wú)塵車間凈化、凈化無(wú)塵車間  環(huán)氧地坪等及配套凈化裝飾工程，專為、醫(yī)院、精密電子、食品、化學(xué)、生物、研究院所及其它高科技行業(yè)等領(lǐng)域凈化設(shè)計(jì)施工、測(cè)試、維護(hù)，并且提供與潔凈室相關(guān)的材料、設(shè)備、監(jiān)測(cè)裝置及家具等。


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