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    深圳專業(yè)從事進口化妝品申報代理詳細解讀 匯誠佳業(yè)

  • 作者：北京匯誠佳業(yè)國際企業(yè)管理有限公司 2019-08-22 09:24 423
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    6、辦理化妝品申報涉及那些政府機構(gòu)？
    1、受理辦公室；
    受理辦公室主要負責對進口化妝品注冊申報的材料進行形式審核，進口化妝品注冊申報資料符合法規(guī)要求則受理；并負責安排參加評審會；將評審意見通知申報單位；對于擬批準的產(chǎn)品上報衛(wèi)生部；發(fā)放證書等。具體為衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心。
    2、檢測機構(gòu)；
    檢測機構(gòu)主要負責對擬注冊申報的產(chǎn)品進行技術檢驗，并出具符合要求的檢驗報告。
    3、評審委員會；
    評審委員會：負責對進口化妝品申報的產(chǎn)品進行技術評審。參與技術評審的由毒理學、皮膚病學、化妝品工藝學、化學檢測等領域的專家組成的專家小組共同參與。
    4、行政審批部門。
    行政審批部門：對通過了評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合各類相關法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。
    俗話說“愛美之心人皆有之”，而在當今世界上化妝品對人類的美化起著至關重要的作用。目前中國化妝品的人均年消費量遠遠低于世界發(fā)達國家。隨著經(jīng)濟的增長，人民生活水平的提高，化妝品消費將繼續(xù)快速增長。尤其是中國加入WTO后，隨著關稅的不斷降低，中國化妝品行業(yè)正如雨后春筍般茁壯成長，品牌是層出不窮，市場也愈演愈激烈。使得世界上化妝品排名前20位的品牌中已有16家走進中國市場，紛紛搶奪這塊大蛋糕。
    中國化妝品市場的巨大前景無人質(zhì)疑，如果產(chǎn)品能在中國市場上及早定位，對品牌的知名度將會大大提高。然而，對于進口產(chǎn)品而言，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，首次進口的化妝品，進口單位必須配方、說明書、檢驗報告，質(zhì)量標準等相關申報資料和出口國（地區(qū)）生產(chǎn)銷售證明等證明文件，經(jīng)中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱SFDA)的批準。SFDA對進口化妝品實行申報審核制度：進口化妝品需領取《進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》及《進口非特殊用途化妝品備案憑證》(均簡稱《批件》)，獲得《批件》的進口化妝品才能在中國大陸市場上銷售，國家將對未領取《批件》而在中國大陸市場上進行銷售的進口化妝品進行處罰。只有獲取了SFDA頒發(fā)的《批件》，才算拿到了進入中國大陸化妝品市場的敲門磚，才能夠進行銷售。也只有獲取了《批件》，才能使報關這一步驟得以順利進行，報關時，海關部門要求您提供《批件》并進行核實，否則產(chǎn)品只能被扣留或退回。
    匯誠佳業(yè)國際企業(yè)有限公司一直致力于進口化妝品備案憑證（行政許可批件）的代理申報工作，多年的申報經(jīng)驗和您一起分享。為您加快審批進程，縮短申報時間，提高申報效率，搶占中國市場的提供指導。



    申報受理的規(guī)定基本要求


    一、化妝品的定義：
    化妝品是指以涂抹、噴、灑或者其他類似方法，施于人體（皮膚、毛發(fā)、
    趾甲、口唇齒等），以達到清潔、保養(yǎng)、美化、修飾和改變外觀，或者修正人
    體氣味，保持良好狀態(tài)為目的產(chǎn)品。（注：牙膏、沐浴露等產(chǎn)品也已跨進了化妝
    品行列）。
    二、化妝品的分類：
    化妝品根據(jù)用途大體分為兩大類：普通類和特殊類。
    ◆ 普通類化妝品（或非特殊用途化妝品）又分為發(fā)用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類產(chǎn)品。
    ◆ 特殊類化妝品又分為育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬共九類產(chǎn)品。
    三、化妝品行政許可受理范圍：
    特殊用途化妝品（國產(chǎn)、進口）
    化妝品新原料
    進口非特殊用途化妝品（備案）
    四、化妝品行政許可《批文》的文號格式：
    進口特殊用途化妝品批準文號體例為：國妝特進字J******** ;進口非特殊用途化妝品備案號體例為：國妝備進字J******** ；國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號體例為：國妝特字G******** 。批準文號中“********”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序。
    五、進口化妝品行政許可申請人的要求：
    國產(chǎn)化妝品行政許可申請人應是化妝品生產(chǎn)企業(yè)。國產(chǎn)化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
    進口化妝品行政許可申請人應是進口化妝品生產(chǎn)企業(yè)。進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產(chǎn)企業(yè)或化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
    六、進口化妝品行政許可涉及到四個部門：
    ⑴衛(wèi)生部認定的資格檢驗機構(gòu)：
    接受申請人的委托，負責對產(chǎn)品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。目前衛(wèi)生部認定的14家化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有效。
    ⑵藥監(jiān)局行政受理服務中心：
    負責對企業(yè)的申報資料進行形式審查，并在5個工作日內(nèi)作出是否受理或補正的決定。
    ⑶藥監(jiān)局保健食品審評中心：
    負責對申報的產(chǎn)品進行技術評審。
    ⑷國家食品藥品監(jiān)督管理局：
    對通過了評審委員會技術審評的產(chǎn)品進行進一步行政審核，如符合行政法規(guī)有關的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。
    七、進口化妝品行政許可（化妝品備案）的程序：
    自2004年7月1日開始，國家衛(wèi)生部簡化進口化妝品程序，特殊類產(chǎn)品仍沿襲原有的注冊制，而普通類產(chǎn)品則實行備案制。二者在程序上基本相同，不同的是前者在受理后需由評審委員會進行技術審評。
    ⑴進口普通化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請備案、材料審核、核發(fā)備案憑證等程序。
    ⑵進口特殊化妝品的申報程序：需經(jīng)過樣品檢驗、整理申報材料、申請注冊、材料審評、核發(fā)注冊批件等程序。
    八、進口化妝品行政許可批件有效期：
    批件有效期為四年。申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應當在化妝品行政許可批件（備案憑證）期滿4個月前提出申請。



    九、許可檢驗機構(gòu)相關資料要求：
    1）衛(wèi)生部認定的資格許可檢驗機構(gòu)：
    目前衛(wèi)生部認定的14家化妝品行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有效。申請人可根據(jù)企業(yè)情況，選擇不同機構(gòu)進行檢驗，推薦如下機構(gòu)：
    ⑴中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所
    聯(lián)系電話：-
    地址：市朝陽區(qū)潘家園南里七號
    檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品等
    ⑵市疾控預防控制中心
    聯(lián)系電話：-
    地址：市東城區(qū)和平里中街16號
    檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、食品等
    ⑶上海市疾病預防控制中心
    聯(lián)系電話：-
    地址：上海市長寧區(qū)中山西路1380號
    檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品等
    ⑷廣東省疾病預防控制中心
    聯(lián)系電話：-
    地址：廣州市新港西路176號
    檢測項目：國產(chǎn)特殊類化妝品、進口化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品等
    2）許可檢驗的程序要求：
    ⑴檢驗申請單位確定檢驗項目，填寫《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗申請表》，一式兩份，檢驗機構(gòu)和檢驗申請單位各持一份。
    ⑵檢驗申請單位應提供足量、包裝完整、同一生產(chǎn)批號的樣品，同時提交產(chǎn)品說明書等檢驗所需資料
    ⑶檢驗機構(gòu)應對檢驗申請表、樣品及有關資料進行審核。符合要求的，檢驗機構(gòu)出具《衛(wèi)生部健康相關產(chǎn)品檢驗受理通知書》，一式兩份，檢驗機構(gòu)和檢驗申請單位各持一份。受理通知書應加蓋檢驗機構(gòu)公章或檢驗專用章。
    3）許可檢驗受理編號：
    檢驗受理編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯數(shù)字編碼組成，如GT 。前2位是化妝品類別代碼（GT,JT,JF）；3至4位檢驗機構(gòu)代碼；5至8位檢驗受理的年份號；9至13位許可檢驗機構(gòu)受理化妝品順序編號。
    4）許可檢驗需要進行的檢測項目：
    化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學檢驗、毒理學試驗、人體安全性及功效評價檢驗。
    ⑴微生物學檢驗：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目；
    ⑵衛(wèi)生化學檢驗：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學指標的檢測，α-羥基酸、斑蟊、氮芥、性激素、甲醛、抗生素、甲硝唑等禁限用物質(zhì)含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測；
    ⑶毒理學試驗：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗外，還需要做皮膚變態(tài)反應試驗、皮膚光毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗；
    ⑷特殊用途化妝品人體安全性評價檢驗項目：包括人體斑貼試驗、人體試用安全性評價 、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。
    5）許可檢驗報告排列順序：
    微生物檢驗報告；衛(wèi)生化學檢驗報告（pH值測定報告、抗UVA能力儀器測定報告）；毒理學試驗報告；人體安全性和功效評價檢驗報告。
    6）化妝品檢驗項目應注意的問題：
    ⑴凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸，但其含量≥3%的產(chǎn)品需測定α-羥基酸，同時測定pH值，測α-羥基酸1000元，測pH值100元。
    ⑵凡紫外線吸收劑（二氧化鈦和氧化鋅除外）含量≥0.5%的產(chǎn)品，需加測防曬劑指標、皮膚變態(tài)反應試驗和皮膚光毒性試驗。
    乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的化妝品需要測甲醇指標。
    ⑷宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產(chǎn)品需要測抗生素和甲硝唑指標，費用1000元。
    ⑸宣稱去屑功能的產(chǎn)品需要測去屑劑指標，費用1000元。
    ⑹沐浴類、面膜（駐留類面膜除外）類和洗面類護膚產(chǎn)品只需要進行急性皮膚刺激性試驗，不需要進行多次皮膚刺激性試驗
    ⑺免洗護發(fā)類產(chǎn)品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗。
    ⑻沐浴類產(chǎn)品應進行急性眼刺激性試驗。
    ⑼凡需進行人體試驗的，請先在省級檢驗機構(gòu)完成毒理學檢驗，結(jié)果合格
    方能送到我單位檢測；并于送檢時提供毒理學報告。
    ⑽防曬類只在產(chǎn)品標識SPF值時測定，或根據(jù)企業(yè)需要；檢驗以SPF值15為基數(shù)，7000元/個，SPF值大于15，每增加5，測定費用再加1000元。
    7）化妝品檢驗時限
    檢驗時間一般為2-4個月，根據(jù)產(chǎn)品的功能確定具體的檢測項目。例如有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間會稍長。
    化妝品檢驗數(shù)量
    檢驗申請單位應提供足量、包裝完整、同一生產(chǎn)批號的樣品，同時提交產(chǎn)品說明書等檢驗所需資料，樣品每包裝需大于25克，有些彩妝類產(chǎn)品含量小于10克的，提供的樣品總量不少于150克。


    十.送檢時提交資料注意事項
    如果向上海疾病預防控制中心申請檢驗，需按照“一二三”原則準備送檢材料。
    即：一份產(chǎn)品配方，兩份檢驗申請表、三份使用說明書，配方和說明書需要加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。同時要準備一電子版送檢清單（檢驗機構(gòu)提供），按照要求填寫表格，表格中所填項目必須與行政許可申請表中相應部分完全一致，當提交給檢驗機構(gòu)后，以上內(nèi)容不能夠再作修改。
    化妝品進軍中國時間流程費用，可以以個人或國內(nèi)化妝品代理商，經(jīng)銷商名義進行嗎？
    答：不可以，化妝品進口需要以國外生產(chǎn)企業(yè)的名義審批，國內(nèi)的代理商或經(jīng)銷商可以作為化妝品進口審批的在華審批責任單位
    深圳專業(yè)從事進口化妝品申報代理詳細解讀
    關于產(chǎn)品規(guī)格不一樣，需要重新審批嗎？
    答：不需要
    進口化妝品手續(xù)&進口化妝品流程化妝品流程詳解
    五、進口化妝品申報涉及的機構(gòu)有哪些？
    1）化妝品的申報，主要涉及到四個機構(gòu)：1、檢測機構(gòu)；2、受理中心；3、評審委員會；4、行政審批部門。
    1、檢測機構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。
    2、受理中心：負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報SFDA；發(fā)放證書等。
    3、審評委員會：負責對申報的產(chǎn)品進行技術評審，具體由中保辦化妝品處負責。
    4、行政許可司（即SFDA食品許可司）：對通過了評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。
    首先，根據(jù)國家相關行政法規(guī)，境外化妝品進入中國市場必須持，有中華人民共和國藥監(jiān)局頒發(fā)的進口化妝品衛(wèi)生許可（備案憑證）批件方可在中國市場上銷售。申請進口化妝品批件或者備案憑證，首先到國家食品藥品監(jiān)督管理局，認定的許可檢驗機構(gòu)進行產(chǎn)品的檢驗。檢驗完畢后，方可申報該批件。
    如何申報該批件，周期有多長時間，費用多少?這應該是大家最關心的問題。


    一、2019年國家局化妝品進口中國流程如下：
    選擇國家局申請行政許可或申報
    第一步 確定在華申報責任單位。準備在華報責任單位備案文件，申請企業(yè)準備授權(quán)書，在華申報責任單位準備接受授權(quán)書，向國家局申請用戶名密碼。
    第二步 檢測樣品。 在華備案同時審核配方，編寫送檢材料，樣品送檢等待出具報告。
    第三步 提交國家局審評。準備送審資料連同報告一起提交國家局受理中心。受理中心進行形式資料審查，審評中心進行技術審評，行政審批，制作證書頒發(fā)備案憑證。
    二、化妝品進口中國的周期。
    申報周期需根據(jù)化妝品分類確定，具體如下：
    進口非特殊類（普通類）：
    1、發(fā)用品 2、護膚品
    3、彩妝品 4、指(趾）甲用品
    5、芳香品
    進口特殊用途類:
    1、育發(fā)類* 2、健美類*
    3、美乳類* 4、染發(fā)類
    5、燙發(fā)類* 6、防曬類※
    7、除臭類※ 8、祛斑類※
    9、脫毛類※
    說明：標有*的需做人體試用試驗，標有※的需做人體斑貼試驗。
    根據(jù)我們經(jīng)驗，進口非特殊類（普通類）需要5-6個月就可拿下批件，進口特殊用途類需要10個月方可取得該批件。
    三、化妝品進口中國費用
    費用的主要構(gòu)成主要是檢測費，普通類產(chǎn)品的檢測費用均在5300-8300之間，但是香水類的產(chǎn)品檢測費用最低，為4500元。特殊用途產(chǎn)品相比略高一般均在1萬元至5萬元之間；
    其次進口化妝品注冊申報其他費用：自由銷售證明及委托授權(quán)翻譯公證的費用；自由銷售證明一般需做中外文一致的公證（國內(nèi)公證），而委托授權(quán)書均需雙方國公證并進行國內(nèi)在華法人接受授權(quán)簽字蓋章公證，其費用一般均在300-500元之間/份。
    四、化妝品進口中國應提交下列材料：
    （一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表；
    （二）產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)；
    （三）產(chǎn)品配方；
    （四）產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
    （五）產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交 產(chǎn)品設計包裝（含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書）；
    （六）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關資料；
    （七）產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關安全性評估料；
    （八）已經(jīng)備案的行政許可在華備案責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華備案責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
    （九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書；
    （十）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）或原產(chǎn)國（地區(qū)）生產(chǎn)和銷售的證明文件；
    （十一）可能有助于備案的其他資料。
    另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
    五、化妝品進口中國涉及的機構(gòu)有哪些？
    1）化妝品的申報，主要涉及到四個機構(gòu)：1、檢測機構(gòu)；2、受理中心；3、評審委員會；4、行政審批部門。
    1、檢測機構(gòu)：接受企業(yè)的委托，負責對產(chǎn)品進行技術檢驗，并出具檢驗報告。
    2、受理中心：負責對企業(yè)的申報材料進行初步審核，材料符合要求則受理并負責安排參加評審會；將評審意見通知企業(yè)；對于擬批準的產(chǎn)品上報SFDA；發(fā)放證書等。
    3、審評委員會：負責對申報的產(chǎn)品進行技術評審，具體由中保辦化妝品處負責。
    4、行政許可司（即SFDA食品許可司）：對通過了評審委員會技術評審的產(chǎn)品進行進一步審核，如符合有關法規(guī)的規(guī)定，則予以上報或批準，經(jīng)批準的產(chǎn)品發(fā)給化妝品批準文號。
    牙膏和肥皂需要按照化妝品進口審批嗎？
    答：進口牙膏和肥皂，不需要按照化妝品審批，可以按照日化產(chǎn)品直接進口。
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