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    專業(yè)ISO13485認證辦理 全程一對一服務

  • 作者：安徽子辰企業(yè)管理服務有限公司 2019-08-23 09:21 780
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    ISO13485質(zhì)量管理體系與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對不同組織，由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系的過程不會完全相同。但總體而言，ISO13485質(zhì)量管理體系需要領(lǐng)導者的決策，特別是最高管理者的決策。只有在最高管理者認識到建立ISO13485質(zhì)量管理體系必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要最高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系的實施與運行得到充足的資源。ISO13485質(zhì)量管理體系確定后，首先要從組織上給予落實和保證。
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    體系試運行與正式運行無本質(zhì)區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質(zhì)量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調(diào)地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。ISO13485質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質(zhì)量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內(nèi)部審核。管理者代表應親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應經(jīng)過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預審時。
    ISO13485中文叫“質(zhì)量管理體系”由于是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO2000標準不同，ISO2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理。 不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。標準7.1要求“組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。對“”概念的定義進一步明確。本標準雖未被FDA采納，但一家符合ISO2003要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。該標準和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。本標準適用于進行的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務或相關(guān)服務的設(shè)計、開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。
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    也于2003年9月17日由國家食品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自2004年4月1日起實施。ISO2003是一個獨立的標準，對于僅在產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO2000使用。ISO13485是一種質(zhì)量認證體系，尤其是對。在很多時候，公司在出口他們的產(chǎn)品到國際市場的時候，通過ISO9001/ISO13485是占有優(yōu)勢的，甚至是必要的。在歐盟，歐盟的管理實現(xiàn)允許的自由貿(mào)易。而符合歐盟管理的一個重要要求是質(zhì)量體系的建立和獨立評估。歐洲的統(tǒng)一質(zhì)量體系標準是ISO2000版和ISO2000版。根據(jù)歐盟2002年7月31號公布的刊物，這兩個標準將代替目前的統(tǒng)一標準46001和46002（一直使用到2004年3月）。
    ISO13485標準結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
    根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應記錄檢驗和試驗人員的身份?！?br>總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001的要求。
    增加了許多對變更的控制，重視外程的控制，列示了適用時設(shè)計驗證和確認的樣本量要求。中國GMP沒有明示外包控制要求，但是有另外關(guān)于生產(chǎn)外包的相關(guān)配套文件要求，而且中國GMP強調(diào)了供應商審核制度；同時中國GMP也沒有明確設(shè)計階段的樣本統(tǒng)計學要求。對于追溯性的要求，ISO13485的要求是考慮到協(xié)調(diào)的程度不一樣可以采納UDI，而中國GMP沒有明確這一UDI要求。對于放行的產(chǎn)品，中國GMP明確要有合格證，而ISO13485新版沒有這個要求。4.售前和售后階段要求的差異售前階段，ISO13485新版強調(diào)了顧客技術(shù)交流的要求，而中國GMP沒有明顯強調(diào)。中國的忠告告知要求在不良的處置要求中，ISO13485新版明確不合格品的忠告通知。
    ISO13485中文叫“質(zhì)量管理體系”由于是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3.申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T0287標準的要求。
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    當制造商在國際市場上活躍的時候，重點放在國際標準上（例如：ISO）是不僅有競爭的優(yōu)勢，而且標準也可能會成為一些國家的規(guī)定標準。例如，加拿大要求在加拿大市場上銷售的的生產(chǎn)商在2003年1月后必須通過ISO13485或ISO13488的質(zhì)量體系。ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO2003國際標準的名稱是：“質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。
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    相關(guān)產(chǎn)品：iso9001,AAA信用評級,ISO14001
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