潔凈實(shí)驗(yàn)室整體規(guī)劃建設(shè)
(一)潔凈實(shí)驗(yàn)室

1.潔凈室的布局
根據(jù)樣品檢驗(yàn)要求，一般應(yīng)至少包括更衣緩沖系統(tǒng)、微生物限度檢查室、無菌檢查室、陽性菌室和物流通道。
更衣系統(tǒng)應(yīng)至少包括一更(含更鞋)、二更(含洗手)、緩沖以及人流走廊等。
物流通道應(yīng)考慮凈污分流的布局，有條件的可設(shè)置污物走廊。

2.潔凈室的設(shè)計(jì)要求
凈化級(jí)別：潔凈走廊、檢查室、陽性菌室應(yīng)為一萬級(jí);其他房間應(yīng)為十萬級(jí)
氣流組織：陽性菌室對走廊呈負(fù)壓，走廊對緩沖有5Pa的正壓;陽性菌室全排風(fēng)電氣控制：控制開關(guān)外置;設(shè)置通訊系統(tǒng)。

3.結(jié)構(gòu)與要求
無菌潔凈室不宜設(shè)在底層，防潮、防霉、采光好，遠(yuǎn)離交通干道，廁所及污染區(qū)，面積不超過10m2，高度不超過2.4m，由兩個(gè)緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞窗，出入操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對。無菌室內(nèi)應(yīng)六面光滑平整，無縫隙，不起灰，不落塵，耐腐蝕，易清洗，墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應(yīng)呈凹弧形，操作間不得安裝下水道。
無菌室內(nèi)的照明燈應(yīng)嵌裝在天花板內(nèi)，采光面積要大，光照應(yīng)分布均勻，光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應(yīng)裝有紫外線殺菌燈(2-25w/m3)''用于空氣消毒。紫外線波長200-300nm者具有殺菌作用，其中以265-266nm殺菌作用最強(qiáng)，這與DNA的吸收光譜范圍一致，其殺菌機(jī)理可能是在細(xì)菌細(xì)胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成，從而干擾細(xì)菌細(xì)胞DNA復(fù)制，導(dǎo)致細(xì)菌變異死亡。紫外線殺菌燈1m以內(nèi)距離殺菌效果最佳，每次開燈照射時(shí)間為30min。應(yīng)定期檢查紫外線燈輻射強(qiáng)度，不得低于70μW?cm-21m距離。其缺點(diǎn)是穿透力弱，一張紙板可以阻礙光的透過，不能穿透固體物，故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學(xué)消毒劑物品的消毒。

4.溫度、濕度
無菌室內(nèi)溫度和相對濕度直接影響紫外殺菌燈的殺菌效果，故溫度最好控制在25±2℃，相對濕度40-60%。操作間或凈化工作臺(tái)的潔凈空氣應(yīng)保持對環(huán)境形成正壓，不低于49Pa。

5.操作間
無菌室內(nèi)應(yīng)安裝空氣除菌過濾層流裝置及調(diào)溫裝置。潔凈度要求：凈化工作臺(tái)潔凈度為100級(jí)，無菌室應(yīng)為10000級(jí)。
操作間應(yīng)準(zhǔn)備乙醇燈(或煤氣燈)，火柴，2%碘酊棉球及75%乙醇棉球、試管架、大小橡皮乳頭、砂輪、記號(hào)筆、無菌剪刀、鑷子、注射器等。微生物限度檢查無菌室操作間內(nèi)還應(yīng)有電子稱(感覺為0.1g，最大稱量為300g為宜)，電動(dòng)勻漿儀等。

6.緩沖間
緩沖間內(nèi)應(yīng)有洗手盆，消毒液，無菌衣，帽，口罩，拖鞋等，緩沖間內(nèi)不應(yīng)放置培養(yǎng)箱和其他雜物。

(二)潔凈室的使用

1.在實(shí)驗(yàn)開始之前1小時(shí)啟動(dòng)風(fēng)機(jī)系統(tǒng)(空調(diào)系統(tǒng))，并開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時(shí)后關(guān)閉
2.觀察并確保潔凈室的壓差
3.物品經(jīng)物流通道進(jìn)入潔凈室
4.人員正確著裝后經(jīng)人流通道進(jìn)入潔凈室
5.使用完畢，應(yīng)用消毒液清潔工作臺(tái)面。實(shí)驗(yàn)人員在更衣室換下無菌工作衣后出潔凈工作室。開啟空氣消毒裝置，消毒至少半小時(shí)后，關(guān)閉潔凈工作室的控制開關(guān)。

(三)潔凈室的清潔維護(hù)
1.潔凈室的清潔維護(hù)分為日常維護(hù)、定期維護(hù)和不符合時(shí)的維護(hù)。
2.日常維護(hù)由每次實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行，維護(hù)的范圍為進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的潔凈工作室和輔助潔凈區(qū)，維護(hù)的頻率為每次實(shí)驗(yàn)后。
3.定期維護(hù)由實(shí)驗(yàn)室指定專人進(jìn)行，維護(hù)的范圍為所有潔凈工作室，維護(hù)的頻率為每二周一次。
4.不符合時(shí)的維護(hù)由實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行，維護(hù)的范圍為所有不符合的潔凈室，維護(hù)的時(shí)機(jī)為出現(xiàn)不符合時(shí)

(四)潔凈室的驗(yàn)證

1.驗(yàn)證的項(xiàng)目
潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、溫度、相對濕度
2.驗(yàn)證的技術(shù)要求
驗(yàn)證項(xiàng)目十萬級(jí) 一萬級(jí) 一百級(jí)
溫度(℃)18-26 20-24 20-24
相對濕度(%)45-65 45-60 45-60
換氣次數(shù)(次/h)不小于15不小于25
壓差(pa)相對室外：10有級(jí)差的潔凈室之間：照度(Lx)主要工作室≥300輔助工作室≥150
懸浮粒子數(shù)(粒/m3)≥0.5um 3500000 350000 3500≥5um 20000 2000 0
浮游菌數(shù)(個(gè)/ m3)500 100 5
沉降菌(個(gè)/皿)10 3 1
3.驗(yàn)證的周期
建議每半年一次，也可根據(jù)潔凈室的使用頻率適當(dāng)增加驗(yàn)證次數(shù)。
4.驗(yàn)證的方法
潔凈度和微生物數(shù)：采用GB/T16292~16294-1996，其他項(xiàng)目：參照J(rèn)GJ71-90。
5.驗(yàn)證不符合項(xiàng)的處理
當(dāng)潔凈度、微生物數(shù)、換氣次數(shù)、靜壓差等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)，應(yīng)停用潔凈室，對凈化系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整后，在重新驗(yàn)證，直至符合規(guī)定才能重新啟用潔凈室。
當(dāng)溫度、相對濕度和照度等指標(biāo)出現(xiàn)不符合時(shí)，潔凈室可不必停用，但應(yīng)及時(shí)修復(fù)空調(diào)系統(tǒng)(或更換照明裝置)，使其符合規(guī)定。

北京宇達(dá)晴碩凈化工程有限公司是一家生產(chǎn)凈化產(chǎn)品，生化儀器，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室配件，手術(shù)室配件家具的公司，同時(shí) 在凈化室系統(tǒng)工程的設(shè)計(jì)施工、凈化設(shè)備研制、凈化結(jié)構(gòu)裝修上具有較強(qiáng)的技術(shù)力量，在電子與工業(yè)廠房、醫(yī)藥、食品飲料、生物工程、實(shí)驗(yàn)室、凈化裝飾、工業(yè)及民用空調(diào)通風(fēng)等行業(yè)中建設(shè)有多個(gè)工程案例，可為客戶提供設(shè)計(jì)、安裝施工、調(diào)試檢測、維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)等全面的解決方案。經(jīng)公司施工的多個(gè)工程項(xiàng)目通過了GMP認(rèn)證及取得實(shí)驗(yàn)動(dòng)物許可證等行業(yè)認(rèn)證。公司實(shí)行項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)制，所承擔(dān)的工程項(xiàng)目均根據(jù)項(xiàng)目的技術(shù)特點(diǎn)復(fù)雜程度精心編制詳細(xì)的技術(shù)措施、施工方案和進(jìn)度計(jì)劃，并對所承擔(dān)的項(xiàng)目都有電腦存檔，終身跟蹤服務(wù)。 

      北京宇達(dá)凈化有限公司始創(chuàng)于2009年，公司總部位于北京市海淀區(qū)中關(guān)村高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，是國內(nèi)享有盛譽(yù)的專業(yè)從事醫(yī)院潔凈手術(shù)室、ICU、中心供應(yīng)室；科研機(jī)構(gòu)、大專院校及疾控中心各類實(shí)驗(yàn)室；電子、食品、藥品等各類潔凈廠房的工藝流程設(shè)計(jì)、施工安裝等國家重點(diǎn)高新技術(shù)及中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)。

      宇達(dá)公司擁有國家建設(shè)主管部門頒發(fā)的機(jī)電設(shè)備安裝工程專業(yè)承包貳級(jí)、建筑裝飾裝修工程設(shè)計(jì)與施工貳級(jí)、建筑智能化工程專業(yè)承包叁級(jí)以及特種專業(yè)工程（空氣凈化）不分等級(jí)資質(zhì)；公司是中國建筑協(xié)會(huì)會(huì)員單位、潔凈協(xié)會(huì)理事單位、電子協(xié)會(huì)會(huì)員單位；2009年榮獲“北京市重質(zhì)量守信用企業(yè)”稱號(hào)；2010年成為招商銀行“中小企業(yè)俱樂部成員”；2011年榮獲“3A級(jí)誠信企業(yè)”稱號(hào)；2012年榮獲“中國十大民營安裝企業(yè)”、“中國安裝行業(yè)綜合實(shí)力100強(qiáng)”稱號(hào)。公司擁有綠色節(jié)能百級(jí)手術(shù)室“百千萬轉(zhuǎn)換”節(jié)能、萬級(jí)手術(shù)室“一拖三”節(jié)能以及終身免費(fèi)的“遠(yuǎn)程售后服務(wù)”系統(tǒng)等多項(xiàng)專有技術(shù)。

     宇達(dá)公司本著“人才是宇達(dá)的基石，宇達(dá)是人才的藍(lán)圖”的人才理念，擁有一批經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)和工程管理人員，了解客戶的需求，不斷完善方案，以滿足不同行業(yè)不同客戶的需求。公司自成立以來，合作伙伴及工程業(yè)績遍布全國；在銳意進(jìn)取、追求卓越的過程中，公司不斷的發(fā)展壯大，擴(kuò)大市場占有率，成為國內(nèi)最具有實(shí)力的凈化工程公司。