江西FDA認(rèn)證查詢 一次收費 凱歐檢測
- 作者:深圳市凱歐檢測技術(shù)有限公司 2019-09-17 08:43 880
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對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)(一般要求檢測機構(gòu)的正式檢驗報告);
FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案,并不時地進行修改和補充,但根本的法案并不多,主要包括:聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案(FD&C Act,根本法案);公眾健康服務(wù)法案;公正包裝和標(biāo)識法案;健康和安全輻射控制法案;安全醫(yī)療器械法案;現(xiàn)代化法案。對這些法案,F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋,并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前,需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求(包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求)。
FDA審核進口商擬議的修整程序,視情況予以批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)。一旦批準(zhǔn),F(xiàn)DA將進行后續(xù)檢驗/樣品采集以確定其合格性。如果樣品合格,向美國海關(guān)和進口商發(fā)送"放行通知書"。發(fā)果樣品不合格,出"拒入通知書"。
2019年2月,在網(wǎng)站貼出公告,對涉嫌非法銷售阿爾茨海默病產(chǎn)品的17家國內(nèi)外企業(yè)分別發(fā)出12封警告信和5封勸告信。這些企業(yè)涉及超過58種產(chǎn)品,聲稱可以預(yù)防、治療或治愈阿爾茨海默病和許多其他嚴(yán)重疾病和健康狀況,實際可能無效、不安全甚至妨礙人們尋求適當(dāng)?shù)脑\斷和治療。FDA要求涉事企業(yè)在15天內(nèi)回復(fù)如何糾正違規(guī)行為,未能按時糾正可能面臨法律訴訟,導(dǎo)致產(chǎn)品扣押或禁令。 [1]
綜合以上內(nèi)容可知,絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP,或再遞交510(K)申請后,即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
美國FDA 是美國政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。FDA主要分測試和注冊兩個內(nèi)容,醫(yī)療器械化妝品食品藥品類產(chǎn)品需要進行FDA注冊,F(xiàn)DA注冊可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進行申請。
1968年美國政府發(fā)布了Radiation Control for Health and Safety Act《控制輻射、確保健康安全法》。該法律的在于保護公眾不受不必要的電子產(chǎn)品輻射傷害。為此,F(xiàn)DA制定了有關(guān)電子產(chǎn)品輻射的有關(guān)性能標(biāo)準(zhǔn),強制要求進入美國市場的輻射性電子產(chǎn)品都必須符合有關(guān)的性能標(biāo)準(zhǔn)。燈具中具有輻射性的太陽燈、紫外線燈和高強度水銀蒸汽放電燈就必須滿足FDA的要求。FDA對輻射性燈具的要求主要收錄在美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR part 1040中。
如果案及承銷商、貨主、進口商或一指定代表答復(fù)了"扣押和聽證通知書",當(dāng)進口商提供證據(jù)表明產(chǎn)品"符合要求"或提交修整產(chǎn)品的申請書時,F(xiàn)DA就已扣押的產(chǎn)品舉行聽證會。
問:FDA的認(rèn)證和按FDA要求做的檢測報告 有什么區(qū)別????
答:首先,F(xiàn)DA本身沒有所謂的認(rèn)證,稱為認(rèn)證只是我們方便這么說。既然沒有認(rèn)證,那就沒有證書,所以很多服務(wù)機構(gòu)搞出的所謂證書其實毫無實質(zhì)上的用處。
FDA可以稱為注冊,注冊要根據(jù)具體的產(chǎn)品來確定流程和所需要遞交的文件。比如某些醫(yī)療器械,需要先申請510K編碼,而申請這個編碼需要你提供相關(guān)的證明文件以證明某產(chǎn)品達到已經(jīng)上市的產(chǎn)品的安全特性,如何證明,涉及到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及針對標(biāo)準(zhǔn)的檢測,這里也就是你所說的FDA檢測。
這個檢測并沒有規(guī)定是在哪個機構(gòu)做,是一種自我的保證。不過醫(yī)療設(shè)備的檢測,真正能做的也就那些機構(gòu)。
另外還有其他類型產(chǎn)品的FDA檢測,比如食品接觸材料,化妝品什么的,這些都是根據(jù)FDA規(guī)定的法規(guī)來的。-/gbadaib/-
·打造中國智造,讓世界更值得信賴!(簡稱:凱歐檢測,英文:KOT TEST)是一家專業(yè)從事電子電器產(chǎn)品、消費產(chǎn)品和工業(yè)用品檢測的第三方檢測認(rèn)證機構(gòu)。公司總部位于寶安福永,客戶群體遍及消費電子產(chǎn)品、音視頻產(chǎn)品、家電、燈具、玩具、安防、機械、紡織品、鞋材、食品、汽車電子、醫(yī)療器械等領(lǐng)域,可在范圍內(nèi)為客戶提供一站式檢測認(rèn)服務(wù)。打造中國制造,讓世界更值得信賴!公司自成立以來,就秉持著“專業(yè),精心快捷”的服務(wù)理念去用心服務(wù)每個客戶,并得到了眾多客戶和國際機構(gòu)的支持與認(rèn)可,公司現(xiàn)已與意大利ISET 公告號0865、土耳其UDEM 公告號2292、歐盟TUV機構(gòu)、、Intertek、BV、美國UL、TIMCO、韓國KTC、印度BIS等機構(gòu)合作并獲得相關(guān)授權(quán),證書報告得到包括美國、英國、德國、法國、意大利、日本、韓國、臺灣和香港地區(qū)在內(nèi)的多個國家和地區(qū)的認(rèn)可,具有的國際公信力和影響力。凱歐檢測業(yè)務(wù)范圍:歐盟認(rèn)證:CE認(rèn)證、無線RED認(rèn)證、ROHS認(rèn)證、REACH認(rèn)證、ERP認(rèn)證、TUV認(rèn)證、GS認(rèn)證美國認(rèn)證:FCC認(rèn)證、無線FCCID認(rèn)證、UL認(rèn)證、ETL認(rèn)證、Prop65認(rèn)證、CEC認(rèn)證澳洲認(rèn)證:C-tick認(rèn)證、SAA認(rèn)證、RCM認(rèn)證日本認(rèn)證:PSE認(rèn)證、無線TELEC認(rèn)證、VCCI認(rèn)證中國認(rèn)證:CCC認(rèn)證、CQC認(rèn)證、質(zhì)檢報告、SRRC入網(wǎng)型號核準(zhǔn)、臺灣無線NCC認(rèn)證中東認(rèn)證:沙特SASO、肯尼亞PVOC、尼日利亞SONCAP、科威特COC、烏干達COC、中東G-mark電池認(rèn)證:IEC/EN 62133、UN38.3空海運鑒定書、MSDS認(rèn)證、WERCS認(rèn)證玩具認(rèn)證:歐盟EN71、美國ASTMF963、美國CPSIA認(rèn)證、加拿大SOR/2011-17、澳洲AS/NZS ISO 8124、中國GB 6675、日本ST2002/2012ISO體系認(rèn)證:ISO9001:2015、ISO14001:2015、OHSAS18001:2007、TS16949:2016其他:印度BIS認(rèn)證、埃及NRTA認(rèn)證、ATEX防爆認(rèn)證、節(jié)能認(rèn)證等。選擇的理由:(1)豐富的信息資源與國內(nèi)外檢測機關(guān)機構(gòu),相關(guān)行業(yè)、質(zhì)量環(huán)境研究機構(gòu)有廣泛聯(lián)系,信息渠道暢通,提供市場的通行證。(2)完善的內(nèi)部質(zhì)量管理體系自成立始,便嚴(yán)格按照ISO17025管理體系進行工作,以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?,立地提供準(zhǔn)確的測試數(shù)據(jù)。(3)讓客戶滿意的價格體系直接與國外認(rèn)證機構(gòu)聯(lián)系,省去了許多中間環(huán)節(jié),再加之我們有效的成本控制,大大降低了經(jīng)營成本。盡可能在工廠就近的實驗室,使測試的時間更短,費用更低。(4)的服務(wù)理念除為客戶提供檢測服務(wù)之外,還可提供專業(yè)培訓(xùn)服務(wù),如:安規(guī)設(shè)計、認(rèn)證介紹、ISO體系培訓(xùn)、驗廠培訓(xùn)、員工管理激勵培訓(xùn)等一體化服務(wù)。而且本機構(gòu)工程師都曾在TUV,BV,等國際檢測機構(gòu)任
產(chǎn)品價格:5000.00 元/件 起
發(fā)貨地址:廣東深圳包裝說明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 件產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號:126868935公司編號:17762762
相關(guān)產(chǎn)品:CE認(rèn)證*
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