煙臺(tái)ISO13485認(rèn)證咨詢 ISO13485醫(yī)療器械
- 作者:上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司 2019-09-19 08:43 501
- 進(jìn)入店鋪
在線咨詢QQ咨詢
新標(biāo)準(zhǔn)的名稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標(biāo)準(zhǔn)1.1“總則”指出:“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此,本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。
新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南,兩者不能兼容。
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
何謂ISO13485?
ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求,并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義。
ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè),幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽(yù)。
ISO13485:2003已正式頒布,該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996(等同于中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996)。中國(guó)等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996),也于2003年9月17日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了,該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。
ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如:美國(guó)、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。
二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用。
新標(biāo)準(zhǔn)0.1“總則”指出:“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù),以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強(qiáng)調(diào)的是,本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?!?br>三、在0.2“過(guò)程方法”中,新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明,也沒有過(guò)程模式圖。
新標(biāo)準(zhǔn)這樣做的原因是,在ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的0.2條款中,有許多指南被認(rèn)為包含在ISO/TR 14969的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中,旨在為ISO 13485的應(yīng)用提供指南。
四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減的規(guī)定。
在新標(biāo)準(zhǔn)的1.2“應(yīng)用”中,對(duì)刪減作出了比較詳細(xì)的規(guī)定:
“本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模?!?br>“如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減,則可以在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排,這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減?!?br>“本標(biāo)準(zhǔn)第7章中的任何要求,如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適用時(shí),組織不需要在質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過(guò)程,但未在組織內(nèi)實(shí)施,則組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明?!焙笳咧傅木褪峭獍^(guò)程。
-/gbacajg/-
上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司前身是上海兆泰企業(yè)管理咨詢有限公司成立于貳零零壹年,是專業(yè)從事美國(guó)石油協(xié)會(huì)API認(rèn)證咨詢和ISO系列認(rèn)證咨詢及的公司。本公司匯集了一大批多年從事驗(yàn)廠輔導(dǎo)工作的資深顧問(wèn)師和資深審核員,共同構(gòu)建專業(yè)性的咨詢團(tuán)隊(duì)。多年來(lái),我們依托自身實(shí)力與經(jīng)驗(yàn),以精湛的專業(yè)知識(shí),精益求精的敬業(yè)態(tài)度為企業(yè)提供最有價(jià)值的服務(wù),成為行業(yè)內(nèi)知名的咨詢機(jī)構(gòu)。 API的咨詢顧問(wèn)既有豐富的理論知識(shí),又有實(shí)際的行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),還有和美國(guó)API總部暢通的聯(lián)系,能為企業(yè)順利的通過(guò)各項(xiàng)認(rèn)證并提供高質(zhì)量的專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
旌尚咨詢作為專業(yè)從事各項(xiàng)管理顧問(wèn)服務(wù)的公司,傾心解答客戶所遇到的所有管理問(wèn)題,全力協(xié)助客戶提高企業(yè)的管理水準(zhǔn),改善企業(yè)的生命力,憑借著豐富的管理咨詢經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)的支撐,以精心、熱誠(chéng)的服務(wù)為各行各業(yè)的企業(yè)量身訂制個(gè)性化解決方案,提供具有建設(shè)性的管理咨詢服務(wù),為客戶贏取國(guó)際、國(guó)內(nèi)各權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證,促進(jìn)其管理技能和水平的提高。
本公司的服務(wù)項(xiàng)目有:
1.質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢: APIQ1、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TL9000、TS16949、ISO22000、HACCP、SA8000、ISO13485、QC080000、GMP、GMP、服務(wù)認(rèn)證咨詢、建筑企業(yè)資質(zhì) 、HSE(石油行業(yè)健康、安全、環(huán)境)等。
2.產(chǎn)品認(rèn)證: API會(huì)標(biāo)、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證等。
3.綜合管理咨詢:企業(yè)診斷及改進(jìn)、戰(zhàn)略管理、人力資源管理、CRM客戶關(guān)系管理等。
4.特色管理培訓(xùn):內(nèi)審員培訓(xùn)、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、六西格瑪分析、5S與現(xiàn)場(chǎng)管理、時(shí)間管理、績(jī)效管理、SPC統(tǒng)計(jì)技術(shù)等。
旌尚公司與國(guó)內(nèi)及國(guó)外著名權(quán)威的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有著良好的合作關(guān)系。能幫助企業(yè)獲得任何一家認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書。
旌尚宗旨:我們的收益來(lái)源于為客戶創(chuàng)造的效益;以我們的智慧伴隨客戶一同成長(zhǎng)。
旌尚的服務(wù)特色與優(yōu)勢(shì)
企業(yè)精神: 服務(wù)為本,專業(yè)為魂
一、承諾
凡經(jīng)本公司咨詢服務(wù)過(guò)的企業(yè)都能一次性通過(guò)認(rèn)證,并且獲
得管理水平提升。
二、服務(wù)方式
熱情、專業(yè)、規(guī)范、高效。
三、以顧客為導(dǎo)向
以顧客的需求為工作方向,建立雙向溝通機(jī)制。
四、師資力量雄厚
本公司的咨詢師均有從事咨詢工作三年以上的經(jīng)驗(yàn),且均通過(guò)國(guó)際及國(guó)內(nèi)注冊(cè)高級(jí)審核員的考核。
五、完善的售前與售后服務(wù)
1) 售前:根據(jù)顧客需求作企業(yè)現(xiàn)狀診斷;
2) 售后:提供每年復(fù)審咨詢;幫助企業(yè)通過(guò)每年年審。
我們以最優(yōu)惠的價(jià)格為客戶提供最滿意的服務(wù)。
產(chǎn)品價(jià)格:面議
發(fā)貨地址:上海上海包裝說(shuō)明:不限
產(chǎn)品數(shù)量:9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格:不限
信息編號(hào):126980218公司編號(hào):2643638
相關(guān)產(chǎn)品:API,ISO,ISO9000,ISO9001,ISO14000,ISO14001
本頁(yè)鏈接:http://www.westyellowstonecomfortinn.com/wvs126980218.html
以上信息由企業(yè)自行發(fā)布,該企業(yè)負(fù)責(zé)信息內(nèi)容的完整性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性。免費(fèi)黃頁(yè)網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何責(zé)任。
馬上查看收錄情況:
百度
360搜索
搜狗