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    申請FDA認(rèn)證的資料有哪些？

  • 作者：深圳市優(yōu)爾檢測技術(shù)有限公司 2019-10-01 00:43 500
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    FDA認(rèn)證是：美國 食品認(rèn)證，醫(yī)療認(rèn)證，化妝品認(rèn)證，藥品認(rèn)證，材料認(rèn)證，激光認(rèn)證


    FDA認(rèn)證資料：醫(yī)療器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、
    產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記、上市前報告，須提交以下材料：


    （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份
    （2）器械構(gòu)造圖及其文字說明
    （3）器械的性能及工作原理
    （4）器械的安全性論證或試驗材料，
    （5）制造工藝簡介
    （6）臨床試驗總結(jié)
    （7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述。


    FDA認(rèn)證周期： FDA認(rèn)證60個工作日完成注冊



    產(chǎn)品價格：1.00 元/個 起
    發(fā)貨地址：廣東深圳包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：1.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：127622770公司編號：13567574
    深圳市優(yōu)爾檢測技術(shù)有限公司 梁永雙先生 認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13128925266
    相關(guān)產(chǎn)品：電線電纜、插頭插座的安規(guī)檢測認(rèn)證
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