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    申請FDA認證的資料有哪些

  • 作者：深圳市優(yōu)爾檢測技術有限公司 2019-10-01 00:43 390
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    FDA認證是：美國 食品認證，醫(yī)療認證，化妝品認證，藥品認證，材料認證，激光認證


    FDA認證資料：醫(yī)療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、
    產品上市審核批準（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：


    （1）包裝完整的產成品五份
    （2）器械構造圖及其文字說明
    （3）器械的性能及工作原理
    （4）器械的安全性論證或試驗材料，
    （5）制造工藝簡介
    （6）臨床試驗總結
    （7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。


    FDA認證周期： FDA認證60個工作日完成注冊



    產品價格：1.00 元/個 起
    發(fā)貨地址：廣東深圳包裝說明：不限
    產品數量：1.00 個產品規(guī)格：不限
    信息編號：127622777公司編號：13567574
    深圳市優(yōu)爾檢測技術有限公司 梁永雙先生 認證郵箱認證認證 認證 13128925266
    相關產品：電線電纜、插頭插座的安規(guī)檢測認證
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