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    藥用輔料聚山梨酯80可供研發(fā) 質(zhì)檢隨貨 金山

  • 作者：陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司 2019-10-15 10:21 290
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    聚山梨酯80
    【檢查】酸堿度 取本品約0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。
    顏色 取本品10ml，與同體積的黃色2號標準液比較（取比色用液8.0ml與比色用氧化鈷液0.8ml，加水至10m），不得深。
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    凍結(jié)試驗 取本品，置玻璃容器內(nèi)，于冰浴中放置24小時，不得凍結(jié)。
    水分 取本品，照水分測定法（通則0832法1）測定，含水分不得過3.0%。
    熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
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    砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不過120℃（必要時可添加酸，總量不過10ml），小心逐滴加入濃溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡，加5ml與水適量，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）。
    聚山梨酯80
    【類別】藥用輔料，增溶劑和乳化劑等
    【貯藏】遮光，密封保存。
    聚山梨酯80
    [9005-65-6]
    本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧聚合而成的聚氧20油酸山梨坦。
    【性狀】本品為淡黃色至橙黃色的黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫熱感。
    聚山梨酯80：
    脂肪酸組成 取本品0.1g，精密稱定，置50ml錐形瓶中，加2%溶液2ml，置水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三氟化硼溶液2ml，在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無水干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細管柱（0.32mm×30m，膜厚度0.50um）為色譜柱，起始柱溫為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度190℃檢測器為火焰離子化檢測器，溫度250℃。分別取肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸、亞麻酸以及油酸對照品適量，加正溶解并制成每1ml中各含1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按油酸峰計算不10000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算（忽略峰面積小于0.05%的峰）油酸含量不得58.0%，含肉豆蔻酸、棕櫚酸、棕櫚油酸、硬脂酸、亞油酸與亞麻酸分別不得大于5.0%、16.0%、8.0%、6.0%、18.0%與4.0%。

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    【鑒別】（1）取本品的水溶液（1→20）5ml，加試液5ml，煮沸數(shù)分鐘，放冷，用稀酸化，顯乳白色渾濁。
    （2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。
    （3）取本品6ml，加水4ml混勻，呈膠狀物。
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    乙二醇與二甘醇 取本品約4g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液（取1，3-丁二醇適量，用丙酮制成每1ml中約含4mg的溶液）1ml，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇各約40mg，精密稱定，置同一100ml量瓶中，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml置另一100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標溶液1ml，加丙酮稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。
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    酸值 取本品10g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加中性（對酞指示液顯中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分鐘，放冷，加酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通則0713）不得過2.0。
    皂化值 本品的皂化值（通則0713）為45～55。
    羥值 本品的羥值（通則0713）為65～80。
    碘值 本品的碘值（通則0713）為18～24。
    過氧化值 本品的過氧化值（通則0713）不得過10。
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    本品在水、、或乙酯中易溶，在礦物油中微溶解。
    相對密度 本品的相對密度（通則0601第二法），在20℃時應(yīng)為1.06～1.09。
    黏度 本品的運動黏度（通則0633法），在25℃時（毛細管內(nèi)徑為2.0～2.5mm）為350～550mm2/s。


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