結(jié)構(gòu)及組成 該產(chǎn)品由主機(jī)、患者接口模塊（12導(dǎo)聯(lián)或16導(dǎo)聯(lián)）、患者數(shù)據(jù)電纜、導(dǎo)聯(lián)線、導(dǎo)聯(lián)附件、電極片、外部交流適配器和電池組成，詳見(jiàn)附件。

適用范圍 該產(chǎn)品所含有的算法能夠提供測(cè)量值、數(shù)據(jù)顯示、圖形顯示和解釋說(shuō)明，以供用戶審閱。利用該算法，該產(chǎn)品能夠分析成人和兒科患者的多通道心電圖信號(hào)。具有測(cè)量值和解釋語(yǔ)句的心電圖僅僅為臨床醫(yī)生提供一個(gè)建議。使用該產(chǎn)品時(shí)需要結(jié)合臨床醫(yī)生對(duì)病人的認(rèn)知、身體檢測(cè)的結(jié)果、心電圖追蹤和其他臨床檢測(cè)結(jié)果。一個(gè)合格的臨床醫(yī)生應(yīng)能解讀和確認(rèn)（或改變）該產(chǎn)品形成的心電圖解釋。為評(píng)估成人或兒科患者的心電圖，臨床醫(yī)生應(yīng)決定：在可能的診斷、潛在的治療、治療的有效性或排除病因方面，是否接受將該產(chǎn)品的診斷輸出作為部分的臨床結(jié)論。