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    fda一類醫(yī)療注冊怎么辦理？美國食品和藥物管理局(FoodandDrugAdministration)簡稱FDA，F(xiàn)DA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。下面隨著環(huán)測威小編一起來看看FDA一類醫(yī)療注冊相關(guān)辦理流程吧！  

    作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個(gè)國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。  
    FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.  
    將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。  
    Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。  
    Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場。  
    Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實(shí)施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國市場。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制（SpecialControl）實(shí)施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進(jìn)入美國市場。  
    fda一類醫(yī)療注冊怎么辦理？直接聯(lián)系中安檢測工作人員進(jìn)行FDA注冊，深圳中安檢測機(jī)構(gòu)從事檢測認(rèn)證行業(yè)十余年，擁有豐富的檢測認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)解決認(rèn)證難題！歡迎前來了解更多關(guān)于FDA認(rèn)證相關(guān)詳情！

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