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    玩轉(zhuǎn)小藍(lán)帽——保健食品注冊(cè)申報(bào)小講堂（二）審評(píng)篇
    保健食品注冊(cè)申報(bào)過程中,最讓企業(yè)感到“神秘”的就是審評(píng)環(huán)節(jié)了。于是按照傳統(tǒng)公關(guān)思想的影響，不少企業(yè)找關(guān)系、托熟人，希望自己的產(chǎn)品一路綠燈。其實(shí)，審評(píng)工作是比較復(fù)雜的，也不是想象中那樣找找關(guān)系就能走“綠色通道”，如果產(chǎn)品本身或申報(bào)資料有硬傷，在當(dāng)前的政策和監(jiān)管環(huán)境下，獲得批準(zhǔn)基本毫無機(jī)會(huì)。下面，北京天健華成國(guó)際投資顧問有限公司保健食品注冊(cè)部就給您講講審評(píng)工作的一些常識(shí)。
    當(dāng)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)被正式受理后，將進(jìn)入技術(shù)審評(píng)階段。市監(jiān)總局食品審評(píng)中心將根據(jù)國(guó)家發(fā)布的《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》組織專家審查組對(duì)產(chǎn)品的全部申報(bào)資料進(jìn)行詳細(xì)審查。審評(píng)的時(shí)限為受理后60個(gè)工作日，必要時(shí)可延長(zhǎng)20個(gè)工作日。
    《細(xì)則》將專家審查組劃分為：安全性專家審查組、保健功能專家審查組、工藝專家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專家審查組。參審專家均是由審評(píng)中心從從審評(píng)專家?guī)熘须S機(jī)抽取，每組都有最少人數(shù)的規(guī)定。算下來每個(gè)產(chǎn)品均要經(jīng)過至少20位專家的審查，之后做出三種審評(píng)建議：審查材料符合要求、補(bǔ)充材料、不予注冊(cè)。而不會(huì)再像老法規(guī)中那樣“補(bǔ)充資料大會(huì)再審”，給予產(chǎn)品往前走的機(jī)會(huì)。
    涉及多個(gè)專業(yè)的技術(shù)問題，需相關(guān)專家審查組共同研究討論的，審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織召開合組討論會(huì)，根據(jù)合組討論會(huì)意見來提出審評(píng)建議、
    除此之外，在合組討論會(huì)上未形成三分之二以上專家一致意見的，審評(píng)中心將另行組織專家論證會(huì)對(duì)爭(zhēng)議問題進(jìn)行論證。專家論證會(huì)的專家將超過30人。說實(shí)在的，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品需要三十多位專家討論時(shí)，就足以說明這個(gè)產(chǎn)品的安全性、保健功能或質(zhì)量可控性無法保證，通俗的講就是“歇菜”了。
    以上無論哪種形式，企業(yè)都不可能參與（涉及答辯的情況除外），完全屬于封閉進(jìn)行的。所以申請(qǐng)企業(yè)千萬不要按老黃歷想通過走捷徑比如送送禮、走走關(guān)系這樣的暗黑手段來對(duì)待，從產(chǎn)品立項(xiàng)研發(fā)開始，根據(jù)法規(guī)要求踏踏實(shí)實(shí)做好每一步工作才是硬道理！
    對(duì)于審評(píng)建議為“審查材料符合要求”、“補(bǔ)充材料”的就不多說了，這里重點(diǎn)提一下那些“不予注冊(cè)”的情形，希望申請(qǐng)企業(yè)能引起注意，以避免在自己的產(chǎn)品申請(qǐng)中出現(xiàn)：
    （1）申請(qǐng)材料內(nèi)容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內(nèi)容不完整，無法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；
    （2）科學(xué)依據(jù)不充足或申請(qǐng)材料無法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；
    （3）產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)材料不符合技術(shù)規(guī)范、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等現(xiàn)行規(guī)定，或者試驗(yàn)結(jié)果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的；
    （4）產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告或原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告不符合現(xiàn)行規(guī)定、國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；
    （5）功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)方法不合理、不適用、不能復(fù)現(xiàn)或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測(cè)方法合理性、適用性和重現(xiàn)性的；
    （6）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)不合理或不符合規(guī)定的；
    （7）產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的；
    （8）送審樣品與申請(qǐng)材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的；
    （9）屬補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的新申報(bào)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)管理規(guī)定的；
    （10）經(jīng)補(bǔ)充材料，仍未對(duì)標(biāo)簽說明書中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內(nèi)容的確定依據(jù)作出合理解釋的；
    （11）轉(zhuǎn)讓技術(shù)申請(qǐng)產(chǎn)品的配方、工藝等內(nèi)容與原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容不一致，標(biāo)簽說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現(xiàn)行規(guī)定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的；
    （12）變更注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請(qǐng)事項(xiàng)合理性的；
    （13）延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據(jù)不足或者不符合現(xiàn)行規(guī)定，注冊(cè)證書有效期內(nèi)未生產(chǎn)銷售，或未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交延續(xù)申請(qǐng)的；
    （14）收到不予注冊(cè)的決定后重新提出的注冊(cè)申請(qǐng)，未針對(duì)不予注冊(cè)的原因提供重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由，或重新注冊(cè)申請(qǐng)的理由和依據(jù)不充足的；
    （15）逾期未提供補(bǔ)充材料或者未完成補(bǔ)正的；
    （16）專家論證會(huì)未形成五分之四以上專家一致意見，無法對(duì)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的；
    （17）現(xiàn)場(chǎng)核查或復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合要求”的；
    （18）產(chǎn)品依法屬于備案管理的。
    天健華成相信，了解了以上內(nèi)容，相信不會(huì)再有企業(yè)抱有托托關(guān)系就能在一兩個(gè)月內(nèi)完成所有注冊(cè)申報(bào)工作的僥幸思想了！
    玩轉(zhuǎn)小藍(lán)帽——保健食品注冊(cè)申報(bào)小講堂（三）檢驗(yàn)篇
    眾所周知，在我國(guó)保健食品是需要經(jīng)過批文注冊(cè)，獲得國(guó)家相關(guān)部門批準(zhǔn)后才能上市銷售。那么，在注冊(cè)申報(bào)過程中，就要涉及到保健食品樣品的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格才能遞交申報(bào)。在保健食品注冊(cè)過程中，包括哪幾步檢測(cè)呢？又分別需要做哪些檢測(cè)項(xiàng)目呢？北京天健華成國(guó)際投資顧問有限公司保健食品注冊(cè)部為您解惑。
    一、保健食品注冊(cè)涉及到哪幾種檢驗(yàn)
    保健食品注冊(cè)涉及到的檢驗(yàn)有三種：自檢、注冊(cè)檢驗(yàn)、復(fù)核檢驗(yàn)。
    1、自檢：是指申請(qǐng)企業(yè)對(duì)中試制造出來的樣品按照產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)、功效/標(biāo)志性成分含量進(jìn)行的檢測(cè)。有檢測(cè)能力的企業(yè)可以自行檢測(cè)，沒有檢測(cè)能力的企業(yè)可以委托其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。一般檢驗(yàn)周期在7~15天即可完成。
    2、注冊(cè)檢驗(yàn)：由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家發(fā)布的保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范及產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)中試樣品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)、功效/標(biāo)志性成分含量、穩(wěn)定性、毒理安全性試驗(yàn)、以及動(dòng)物功能試驗(yàn)、人體試食試驗(yàn)等。該檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須有國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局認(rèn)定的保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì)。其他機(jī)構(gòu)及外國(guó)實(shí)驗(yàn)室提供的檢測(cè)報(bào)告是不符合要求的。根據(jù)產(chǎn)品功能不同，檢驗(yàn)周期會(huì)在1~2年。
    3、復(fù)核檢驗(yàn)：對(duì)于通過申報(bào)資料技術(shù)審評(píng)的產(chǎn)品，國(guó)家將下達(dá)復(fù)核檢驗(yàn)通知。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)按通知要求，將復(fù)檢樣品送到指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)、功效/標(biāo)志性成分含量的檢驗(yàn)，之后審評(píng)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)核審查。對(duì)于那些沒有通過資料技術(shù)審評(píng)的產(chǎn)品就不會(huì)再被要求進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)了。檢驗(yàn)周期為60工作日。
    二、檢驗(yàn)的注意事項(xiàng)
    1、送檢樣品必須為中試規(guī)模生產(chǎn)出來的。
    2、中試至少應(yīng)該生產(chǎn)三個(gè)批次。
    3、國(guó)產(chǎn)樣品應(yīng)按注冊(cè)要求貼上標(biāo)簽。進(jìn)口樣品應(yīng)貼市售標(biāo)簽及中文標(biāo)簽。
    4、毒理試驗(yàn)、功能試驗(yàn)等項(xiàng)目有時(shí)間順序的要求，不是任意進(jìn)行的。
    5、送檢前申請(qǐng)企業(yè)就應(yīng)制定出該產(chǎn)品的技術(shù)要求。
    6、申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真準(zhǔn)備送檢資料，一旦正式送檢，關(guān)鍵信息是不允許更改的。
    以上這些事項(xiàng)如果申請(qǐng)企業(yè)感覺自行處理有困難，還是建議找專業(yè)的申報(bào)代理公司操作比較高效便捷。

    申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè)，除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交下列材料：
    　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件；
    　?。ǘ┊a(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)告；
    　?。ㄈ┊a(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）或者國(guó)際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)；
    　?。ㄋ模┊a(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。
    　　由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件；境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
    審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)申請(qǐng)材料中的下列內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)，并根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語：
    　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品研發(fā)報(bào)告的完整性、合理性和科學(xué)性；
    　?。ǘ┊a(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；
    　　（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；
    　?。ㄋ模┊a(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；
    　?。ㄎ澹?biāo)簽、說明書樣稿主要內(nèi)容以及產(chǎn)品名稱的規(guī)范性。

    保健食品 法律責(zé)任
    　　第六十九條 保健食品注冊(cè)與備案違法行為，食品安全法等法律法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
    　　第七十條 注冊(cè)申請(qǐng)人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予受理或者不予注冊(cè)，并給予警告；申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)該保健食品；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    　　第七十一條 注冊(cè)申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得保健食品注冊(cè)證書的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局撤銷保健食品注冊(cè)證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)注冊(cè)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    　　第七十二條 有下列情形之一的，由縣級(jí)以上**政府食品藥品監(jiān)督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
    　?。ㄒ唬┥米赞D(zhuǎn)讓保健食品注冊(cè)證書的；
    　?。ǘ?*、涂改、倒賣、出租、出借保健食品注冊(cè)證書的。
    　　第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予注冊(cè)，或者超越法定職權(quán)準(zhǔn)予注冊(cè)的，依照食品安全法**百四十四條的規(guī)定予以處理。
    　　食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員在注冊(cè)審評(píng)過程中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法**百四十五條的規(guī)定予以處理。

    保健食品注冊(cè)批件有效期為5年，5年后需要進(jìn)行再注冊(cè)（延續(xù)），再注冊(cè)時(shí)國(guó)家不收費(fèi)。備案憑證是長(zhǎng)期有效的，不必進(jìn)行延續(xù)。


    對(duì)于生產(chǎn)工藝中使用了大孔吸附樹脂的產(chǎn)品，在保健食品申報(bào)時(shí)應(yīng)注意提供那些資料？
    答：應(yīng)按照國(guó)食藥監(jiān)注[2005]202號(hào)文件中“應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）”的規(guī)定提供相應(yīng)的資料，包括大孔吸附樹脂的相關(guān)資料；應(yīng)用大孔吸附樹脂進(jìn)行分離純化的制備工藝研究資料；使用以大孔吸附樹脂分離純化工藝制造的原料生產(chǎn)的保健食品，申請(qǐng)時(shí)還應(yīng)提供原料生產(chǎn)企業(yè)的詳細(xì)資料，原料的制備工藝和詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原料中大孔吸附樹脂殘留物的標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告。提供由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該原料大孔吸附樹脂殘留物的檢驗(yàn)報(bào)告；大孔吸附樹脂及其純化工藝等安全性評(píng)價(jià)資料等。
    -/gbaajei/-

    北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司面向大健康產(chǎn)業(yè)企業(yè)，提供新品研發(fā)，注冊(cè)申報(bào)，市場(chǎng)咨詢，行業(yè)研究，上市調(diào)研，營(yíng)銷策劃，招商推廣，電子商務(wù)，產(chǎn)品銷售等方位服務(wù)?；瘖y品，食品，消毒產(chǎn)品等健康產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)業(yè)務(wù)是公司主營(yíng)業(yè)務(wù)之一。

公司早在上世界90年始審批健康相關(guān)產(chǎn)品之初，就借助政府相關(guān)平臺(tái)為諸多國(guó)內(nèi)外企業(yè)提供專業(yè)的申報(bào)代理服務(wù)，積累了大量經(jīng)驗(yàn)并建立了豐富的行業(yè)資源。2003年公司成立后，秉承科研工作者治學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖黠L(fēng)，本著誠(chéng)信，務(wù)實(shí)，快捷的理念。采取專業(yè)化員工+專家的工作模式，繼續(xù)為國(guó)內(nèi)外食品，化妝品等健康相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 公司已成為本行業(yè)企業(yè)，與各國(guó)駐華大有良好合作關(guān)系，在日本，東歐，美國(guó)等地設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，并在臺(tái)灣，日本，，南非等地贏得較高度和良好的口碑。目前已為美國(guó)，韓國(guó)，德國(guó)，英國(guó)，日本，意大利，澳大利亞，加拿大，法國(guó)，新加坡，約旦，瑞典等和中國(guó)臺(tái)灣，中國(guó)香港的眾多的數(shù)千個(gè)產(chǎn)品成功申請(qǐng)衛(wèi)生批件。

主營(yíng)產(chǎn)品或服務(wù): 公司主要經(jīng)營(yíng)化妝品注冊(cè),進(jìn)口化妝品備案,進(jìn)口化妝品批文, 化妝品申報(bào)，注冊(cè)，備案，進(jìn)口化妝品批文，進(jìn)口化妝品審批，進(jìn)口化妝品許可，國(guó)產(chǎn)特殊類化妝品注冊(cè)申報(bào)，以及食品*，食品注冊(cè)，食品申報(bào)，國(guó)產(chǎn)食品注冊(cè)，國(guó)產(chǎn)食品申報(bào)，國(guó)產(chǎn)食品備案，進(jìn)口食品批文行政許可。微信：1801335159；saliya-li（化妝品備案）


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