工程設(shè)計(jì)合規(guī)和施工質(zhì)量成為工廠首先考慮的問題。①必須要求設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)或蓋章的行業(yè)，如藥廠（包含原料藥、化學(xué)藥、中成藥、生物制品），必須尋找專業(yè)的設(shè)計(jì)院進(jìn)行圖紙?jiān)O(shè)計(jì)。②對(duì)于既要求滿足潔凈區(qū)要求又沒有明確規(guī)定設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)的行業(yè)，如醫(yī)療器械廠、藥包材企業(yè)、藥用輔料行業(yè)、食品和保健食品行業(yè)、化妝品行業(yè)。后者圖紙一般也需要給到藥監(jiān)局或相關(guān)機(jī)構(gòu)備份，大部分工廠主要通過尋找專業(yè)的施工方來進(jìn)行平面設(shè)計(jì)和施工設(shè)計(jì)，以節(jié)約大量設(shè)計(jì)成本。這就要求您所找的公司專業(yè)，有潔凈區(qū)或藥廠設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械凈化車間，熟悉客戶工廠所在的行業(yè)和工藝，設(shè)計(jì)質(zhì)量才好控制。設(shè)計(jì)是施工的前提，只有規(guī)范和系統(tǒng)專業(yè)的設(shè)計(jì)圖紙才能更好地指導(dǎo)施工安裝及后續(xù)驗(yàn)收驗(yàn)證過程，所以選擇專業(yè)的公司同時(shí)協(xié)助甲方工藝布局設(shè)計(jì)圖紙、進(jìn)一步完善施工圖紙和施工過程的監(jiān)控就成為工廠的重要考慮，匯龍凈化以其行業(yè)內(nèi)資深的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和團(tuán)隊(duì)能力為客戶工廠硬件設(shè)計(jì)施工保駕護(hù)航。

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總見：匯龍expert-trust官網(wǎng)下的Download-87.html。

二、無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則2015：

2.1. ?植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10，000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2. ?與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.3. ?與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.4. ?與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，IVD醫(yī)療器械凈化車間，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300，000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

2.5.對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

2.6. ?潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300，醫(yī)療器械凈化車間公司，000級(jí)。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10，醫(yī)療器械凈化車間裝修，000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南 （征求意見稿），提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預(yù)算報(bào)價(jià)、施工、測(cè)試等工程服務(wù)。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總》，/Download-87.html。方便您查詢。

深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊(cè)資金：500萬元，一般納稅人。3.經(jīng)營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環(huán)境的廠房及實(shí)驗(yàn)室等交鑰匙工程，同時(shí)生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計(jì)與施工專業(yè)（證書編號(hào)：C244032186），凈化工程三級(jí)，，中5.協(xié)會(huì)會(huì)員：暖通凈化協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，潔凈行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。6.設(shè)計(jì)人員：多數(shù)暖通制冷專業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機(jī)電、供配電專業(yè)畢業(yè)（最早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富、有的對(duì)不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗(yàn)豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓(xùn)班學(xué)員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)學(xué)員。8.工程客戶群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學(xué)、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實(shí)驗(yàn)室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導(dǎo)體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計(jì)增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計(jì)；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無菌/植入/試劑）保證符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細(xì)節(jié)），基本失去您給顧問公司的審圖費(fèi)用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、中央廚房等行業(yè)細(xì)到不同工序給予客戶獨(dú)到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業(yè)先進(jìn)學(xué)習(xí)提升、當(dāng)自用環(huán)境去考慮工程初投資、運(yùn)行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理部，具備較強(qiáng)施工及綜合項(xiàng)目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗(yàn)豐富的施工管理代表到逐個(gè)工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導(dǎo)協(xié)同下會(huì)保證您的質(zhì)量、進(jìn)度、安全、文明；10.4.各項(xiàng)目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進(jìn)度、收款、變更、竣工、檢測(cè)、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項(xiàng)目，會(huì)嚴(yán)按規(guī)范施工。11.售后:及時(shí)、專業(yè)、人手更到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個(gè)高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車間，二樓過濾器車間。