醫(yī)療器械分一次性無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、其他醫(yī)療器械；

生產(chǎn)工藝各異，但其中體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝相對(duì)有規(guī)律。

常見的體外診斷試劑的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備清單

生化試劑：

生產(chǎn)設(shè)備：天平、配液桶、燒杯、吸管、量筒、攪拌器、蠕動(dòng)泵、分裝機(jī)、凍干機(jī)、噴碼機(jī)、標(biāo)簽機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、冰箱等

檢測(cè)設(shè)備：PH計(jì)、電導(dǎo)率儀、生化分析儀、分光光度計(jì)

化學(xué)發(fā)光試劑：

生產(chǎn)設(shè)備：天平、離心機(jī)、配液桶、燒杯、吸管、量筒、蠕動(dòng)泵、分裝機(jī)、包被機(jī)、洗板機(jī)、除濕機(jī)、干燥箱、分裝機(jī)、封口機(jī)、噴碼機(jī)、標(biāo)簽機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、冰箱等

檢測(cè)設(shè)備：PH計(jì)、電導(dǎo)率儀、發(fā)光分析儀、洗板機(jī)

酶聯(lián)免疫試劑：

生產(chǎn)設(shè)備：天平、離心機(jī)、配液桶、燒杯、吸管、量筒、蠕動(dòng)泵、分裝機(jī)、包被機(jī)、洗板機(jī)、干燥間、除濕機(jī)、干燥箱、分裝機(jī)、封口機(jī)、噴碼機(jī)、標(biāo)簽機(jī)、貼標(biāo)機(jī)、冰箱等

檢測(cè)設(shè)備：PH計(jì)、電導(dǎo)率儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)

膠體金試劑：

生產(chǎn)設(shè)備：電子天平、離心機(jī)、噴膜機(jī)、噴金機(jī)、干燥間、除濕機(jī)、干燥箱、切條機(jī)、封口機(jī)、噴碼機(jī)、包裝機(jī)、冰箱等

檢測(cè)設(shè)備：PH計(jì)、紫外分光光度計(jì)、卡尺

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年實(shí)施的第三章　廠房與設(shè)施

　　第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。

　　第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，醫(yī)療器械無菌車間整廠規(guī)劃，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，醫(yī)療器械無菌車間，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

　　第十四條　廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。

　　第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　第十七條　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。

對(duì)人員、產(chǎn)品和物料的清潔要求

企業(yè)應(yīng)明確潔凈環(huán)境工作人員清潔的要求，一般應(yīng)要求經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶入潔凈室等，并應(yīng)明確檢查人員。

企業(yè)應(yīng)明確人員進(jìn)入潔凈室的凈化程序，一般應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.人流走向應(yīng)科學(xué)合理，醫(yī)療器械無菌車間公司，避免交叉往復(fù)，應(yīng)嚴(yán)格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方向流動(dòng)。

2.人員凈化室應(yīng)包括一更（存外衣室）、二更（換潔凈或無菌工作服、鞋）室、盥洗（手消毒）室、氣閘室或空氣風(fēng)淋室等，氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施，并標(biāo)明警示標(biāo)識(shí)。

3.設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時(shí)，應(yīng)按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)，醫(yī)療器械無菌車間廠房，設(shè)置單人空氣風(fēng)淋室時(shí)潔凈室工作人員超過5人時(shí)，空氣風(fēng)淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)單向旁通門。

4.穿戴潔凈工作服順序?yàn)閺纳现料?，一般順序?yàn)楣ぷ髅薄⒖谡?、上衣、下衣、工作鞋?/p>

5.凈化區(qū)域的換鞋處，不同潔凈級(jí)別的鞋不應(yīng)交叉污染，宜采用雙側(cè)鞋柜進(jìn)行有效隔離或地面標(biāo)識(shí)，在潔凈室內(nèi)不應(yīng)穿拖鞋。

6.盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)1個(gè)，龍頭開閉不宜采用手動(dòng)式。潔凈區(qū)域內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員應(yīng)每隔一定時(shí)間對(duì)手進(jìn)行消毒，并應(yīng)規(guī)定員工手消毒的方法和頻次。

深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊(cè)資金：500萬元，一般納稅人。3.經(jīng)營(yíng)范圍：主要承接無塵無菌潔凈環(huán)境的廠房及實(shí)驗(yàn)室等交鑰匙工程，同時(shí)生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計(jì)與施工專業(yè)（證書編號(hào)：C244032186），凈化工程三級(jí)，，中5.協(xié)會(huì)會(huì)員：暖通凈化協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員，潔凈行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員。6.設(shè)計(jì)人員：多數(shù)暖通制冷專業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機(jī)電、供配電專業(yè)畢業(yè)（最早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富、有的對(duì)不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗(yàn)豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓(xùn)班學(xué)員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)學(xué)員。8.工程客戶群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學(xué)、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實(shí)驗(yàn)室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導(dǎo)體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計(jì)增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計(jì)；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無菌/植入/試劑）保證符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細(xì)節(jié)），基本失去您給顧問公司的審圖費(fèi)用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、中央廚房等行業(yè)細(xì)到不同工序給予客戶獨(dú)到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業(yè)先進(jìn)學(xué)習(xí)提升、當(dāng)自用環(huán)境去考慮工程初投資、運(yùn)行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理部，具備較強(qiáng)施工及綜合項(xiàng)目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗(yàn)豐富的施工管理代表到逐個(gè)工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導(dǎo)協(xié)同下會(huì)保證您的質(zhì)量、進(jìn)度、安全、文明；10.4.各項(xiàng)目ERP管理：合同錄入、采購(gòu)、施工、進(jìn)度、收款、變更、竣工、檢測(cè)、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項(xiàng)目，會(huì)嚴(yán)按規(guī)范施工。11.售后:及時(shí)、專業(yè)、人手更到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個(gè)高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車間，二樓過濾器車間。