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    宿遷醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)清關(guān) 醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程

  • 作者：廣州航岸線貨運代理有限公司 2019-12-03 08:13 400
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    醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？
    答：（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時不會危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；
    （2）產(chǎn)品的設(shè)計和制造應(yīng)符合公知的最新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；
    （3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險就其所獲得的利益而言是可以接受的；
    （4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險（從設(shè)計和構(gòu)造上保證安全）；如果風(fēng)險無法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時報警等；將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險告知使用者。


    什么是醫(yī)療器械不良事件？
    答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。


    什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？
    答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。


    醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？
    答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。


    航岸線公司團(tuán)隊熟悉中國海關(guān)、出入境檢驗檢疫局、國家質(zhì)檢總局、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)管管理局、商務(wù)部等 相關(guān)部門的政策法規(guī)、業(yè)務(wù)程序，具備熟練的進(jìn)口實操技術(shù)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)穆殬I(yè)操守。
    進(jìn)口流程:
    國外發(fā)貨——海外口岸————安排物流——到達(dá)國內(nèi)口岸——報檢——商檢查貨——出通關(guān)單——報關(guān)
    ——海關(guān)審價——出稅單——交稅——海關(guān)查貨——放行——安排送貨
    宿遷醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)清關(guān)
    醫(yī)療器械基本知識?
    1.器械的定義：醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
    2.使用醫(yī)療器械的目的
    （1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；
    （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；
    （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；
    （4）妊娠控制。藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性
    醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
    （1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類：①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。②對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。
    （2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。
    進(jìn)口寵物食品清關(guān)流程：
    1、準(zhǔn)備資料
    2、進(jìn)出口收發(fā)貨人備案 （貨物到港前辦理）
    3、備貨
    4、準(zhǔn)備單證
    5、發(fā)貨到港
    6、換單
    7、中文標(biāo)簽備案審核
    9、報檢
    10、報關(guān)
    11、交稅
    12、貼標(biāo)
    13、貨物放行
    14、出庫配送
    宿遷醫(yī)療器械進(jìn)口報關(guān)清關(guān)
    使用醫(yī)療器械的目的有哪些？
    答：醫(yī)療器械其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補償；（3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制；（5）植入人體支持、維持生命。
    藥物與醫(yī)療器械有哪些區(qū)別？
    答：藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
    航岸線公司擁有一批由行業(yè)資深專家組成的顧問團(tuán)隊及執(zhí)行團(tuán)隊，憑借廣泛的社會資源、暢通的服務(wù)渠道以及對相 關(guān)政策法規(guī)、相關(guān)批文申報流程的專業(yè)了解，已為國內(nèi)外眾多優(yōu)秀企業(yè)成功申報相關(guān)批文手續(xù)、解決進(jìn)出口清關(guān)疑 難問題、為企業(yè)產(chǎn)品量身打造進(jìn)口專業(yè)性方案。在進(jìn)口食品、化妝品、保健品、美容儀器類供應(yīng)鏈服務(wù)方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。
    醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程：
    1、國外供應(yīng)商發(fā)貨；
    2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
    3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
    4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫手續(xù)；
    5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
    6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等）；
    7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），繳納稅款；
    8、碼頭提柜；
    什么是醫(yī)療器械再評價？
    答：醫(yī)療器械再評價，是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

    醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？
    答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評價的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價啟動條件、評價程序和方法；根據(jù)開展再評價的結(jié)論，必要時應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。

    藥品監(jiān)督管理部門在醫(yī)療器械再評價中的地位和作用是什么？
    答：國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價工作，必要時組織開展醫(yī)療器械再評價。

    進(jìn)口醫(yī)療器械時，需要像檢驗檢疫機(jī)構(gòu)提供下列材料：
    （一）報檢規(guī)定中要求提供的單證；
    （二）屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書；
    （三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證書；
    檢驗檢疫注意事項：
    檢驗檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報檢材料進(jìn)行審查,符合要求的簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時向檢驗檢疫機(jī)構(gòu)申請檢驗。
    對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施檢驗。需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國家質(zhì)檢總局對外公布實施。對于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國家質(zhì)檢總局指定的檢驗檢疫機(jī)構(gòu)實施檢驗。
    醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。
    效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
    目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
    醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強(qiáng)盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。
    醫(yī)療器械進(jìn)口清關(guān)流程：
    1、國外供應(yīng)商發(fā)貨；
    2、海運至國內(nèi)碼頭或空運至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
    3、憑到貨通知書與提單到船公司換單；
    4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫手續(xù)；
    5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
    6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等）；
    7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），繳納稅款；
    8、碼頭提柜；
    航岸線公司擁有一批由行業(yè)資深專家組成的顧問團(tuán)隊及執(zhí)行團(tuán)隊，憑借廣泛的社會資源、暢通的服務(wù)渠道以及對相 關(guān)政策法規(guī)、相關(guān)批文申報流程的專業(yè)了解，已為國內(nèi)外眾多優(yōu)秀企業(yè)成功申報相關(guān)批文手續(xù)、解決進(jìn)出口清關(guān)疑 難問題、為企業(yè)產(chǎn)品量身打造進(jìn)口專業(yè)性方案。在進(jìn)口食品、化妝品、保健品、美容儀器類供應(yīng)鏈服務(wù)方面處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。
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    廣州航岸線進(jìn)出口報檢報關(guān)有限公司/廣州航岸線貨運代理有限公司，從事進(jìn)出口代理清關(guān)行業(yè)超過10年，2005年開始專業(yè)從事保健品類、食品類、化妝品進(jìn)口辦理關(guān)務(wù)手續(xù)事宜。
專注進(jìn)口保健品類、食品類、化妝品類清關(guān)、標(biāo)簽備案、國際物流及倉儲一條龍服務(wù)
航岸線一直致力于幫助客戶申辦相關(guān)進(jìn)出口清關(guān)、批文、標(biāo)簽備案（保證一次性通關(guān)）、解決進(jìn)出口清關(guān)疑難問題、提供專業(yè)性國際物流解決方案，協(xié)助客戶產(chǎn)品進(jìn)口快速進(jìn)入市場。


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：廣東廣州包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 件產(chǎn)品規(guī)格：不限
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    廣州航岸線貨運代理有限公司 鐘先生先生 總監(jiān) 認(rèn)證郵箱認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 13580358382
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