'北京《醫(yī)療器械工藝用氣檢查 要點(diǎn)指南（2017版）》

　　2.檢驗(yàn)項(xiàng)目

（2）油分

　　油分檢測是測量壓縮空氣中總含油量。油分檢測方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。

　　1）定性法。定性法一般采用濾紙目測油分。濾紙目測操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開開關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對照，要求濾紙干燥、沒有明顯的浸漬和變色即為合格。

　　2）定量法。目前，針對醫(yī)療器械使用的壓縮空氣水分檢測尚無明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　《壓縮空氣 第1部分：污染物凈化等級》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5個(gè)含油量等級。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級。

（3）塵埃粒子

　　塵埃粒子檢測是測量壓縮空氣中的含塵量。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下：

　　1）檢驗(yàn)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

　　2）檢驗(yàn)操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足采樣量的要求；每點(diǎn)連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點(diǎn)數(shù)值。

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《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南》

（二）生產(chǎn)環(huán)境控制

《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南》

（二）生產(chǎn)環(huán)境控制

（七）過程確認(rèn)

1.企業(yè)應(yīng)明確并充分識別關(guān)鍵工序、特殊過程等需要進(jìn)行驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝，形成文件，并明確特殊過程的工藝參數(shù)的驗(yàn)證范圍、工藝驗(yàn)證的方案、記錄以及報(bào)告的要求。特殊過程一般可包括注塑、擠塑、吹塑、熱處理、鈍化、電解、滅菌、無菌加工、制水、制氣、焊接、凍干、末道清洗、初包裝封口等；關(guān)鍵工序指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序，醫(yī)療器械注塑無塵車間裝修，如通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

'非GMP類注塑無塵車間凈化工程裝修流程舉例：

一、確定方案及報(bào)價(jià)，簽訂合同

一般都是先看現(xiàn)場，注塑無塵車間裝修預(yù)算，很多方案都是需要根據(jù)現(xiàn)場情況，及車間生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的。不同的行業(yè)要求不一樣，級別也就不同，價(jià)格也不一樣。需要告訴設(shè)計(jì)師無塵車間裝修級別、面積，吊頂及梁下，宜有土建圖紙。方便后期設(shè)計(jì)，也減少時(shí)間。方案價(jià)格確定后簽訂合同開始施工。

二、彩鋼板隔斷安裝

相當(dāng)于大體的框架，材料進(jìn)場后將所有的隔墻做好，時(shí)間依廠房面積來定。無塵車間裝修屬于工業(yè)廠房，一般比較快，不像裝飾裝修行業(yè)，工期較慢。

三、天花吊頂

隔斷安裝好后就需要安裝吊頂了，這個(gè)不容忽視。吊頂上會安裝設(shè)備，鏡片注塑無塵車間裝修，比如FFU過濾器、凈化燈、空調(diào)等。吊件螺絲、板材距離都要按照規(guī)定。合理布局，以免后期有不必要的麻煩。

四、設(shè)備及空調(diào)安裝

無塵車間凈化行業(yè)主要設(shè)備包含：FFU過濾器、凈化燈、風(fēng)口、風(fēng)淋室、空調(diào)等等。設(shè)備一般稍慢，注塑無塵車間裝修，需要時(shí)間制作噴漆。因此，簽訂合同后，要注意設(shè)備進(jìn)場時(shí)間。到這一步，車間安裝基本完成，下一步就是地面工程了。

五、地面工程

什么地面適合用什么地坪漆。地坪漆施工季節(jié)該注意什么，溫濕度怎樣，施工完工后多久可以進(jìn)入。

六、驗(yàn)收

檢查隔墻材料是否完好無損。車間是否達(dá)到級別。各區(qū)域設(shè)備是否能正常運(yùn)行等。'

深圳市匯龍技術(shù)有限公司1.成立：2007年2.注冊資金：500萬元，一般納稅人。3.經(jīng)營范圍：主要承接無塵無菌潔凈環(huán)境的廠房及實(shí)驗(yàn)室等交鑰匙工程，同時(shí)生產(chǎn)凈化設(shè)備及空氣過濾器。4.工程：公司擁有建設(shè)部裝飾工程設(shè)計(jì)與施工專業(yè)（證書編號：C244032186），凈化工程三級，，中5.協(xié)會會員：暖通凈化協(xié)會副會長單位，平板顯示行業(yè)協(xié)會會員，潔凈行業(yè)協(xié)會會員。6.設(shè)計(jì)人員：多數(shù)暖通制冷專業(yè)（1999~2005年間畢業(yè)），其余是機(jī)電、供配電專業(yè)畢業(yè)（最早的畢業(yè)于1983年）、有的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)豐富、有的對不同生產(chǎn)工序的控濕節(jié)能經(jīng)驗(yàn)豐富。7.人力資源提升：部分人員是2000年前后藥廠GMP培訓(xùn)班學(xué)員、2015醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊學(xué)員。8.工程客戶群體：主要是醫(yī)療器械、電子、生物、光學(xué)、醫(yī)院、制藥、日化、飲料、食品、實(shí)驗(yàn)室、航空航天、涂裝、微電子、光電顯示、半導(dǎo)體、線路板、玻璃、包裝行業(yè)。9.設(shè)計(jì)增值服務(wù)：9.1.緊扣客戶的行業(yè)生產(chǎn)使用每一工序，做節(jié)能優(yōu)化、綜合優(yōu)化及工藝二次配設(shè)計(jì)；9.2.常規(guī)醫(yī)療器械（無菌/植入/試劑）保證符合GMP規(guī)范（布局、壓力梯度、純化水、用水等細(xì)節(jié)），基本失去您給顧問公司的審圖費(fèi)用；9.3.食品藥品包材、食品（健保食品、普通食品）、化妝品、毒消產(chǎn)品、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、光學(xué)（觸摸屏TP/液晶模組LCM/背光BL/玻璃蓋板GOVER/LED封裝）、注塑、鋰電、涂布、噴涂、覆銅板、PCB、SMT、印刷、蝕刻、黃光、封裝、中央廚房等行業(yè)細(xì)到不同工序給予客戶獨(dú)到的合理建議；9.4.十多年以來，一直向客戶及行業(yè)先進(jìn)學(xué)習(xí)提升、當(dāng)自用環(huán)境去考慮工程初投資、運(yùn)行節(jié)能。10.施工：10.1.下設(shè)多個(gè)項(xiàng)目經(jīng)理部，具備較強(qiáng)施工及綜合項(xiàng)目管理能力；10.2.即使小工地，每天公司本部都有經(jīng)驗(yàn)豐富的施工管理代表到逐個(gè)工地巡檢協(xié)調(diào)；10.3.十多年以來，已為為眾多客戶提供潔凈室、空調(diào)凈化系統(tǒng)節(jié)能優(yōu)化工程及設(shè)備安裝系統(tǒng)服務(wù)，在貴方的指導(dǎo)協(xié)同下會保證您的質(zhì)量、進(jìn)度、安全、文明；10.4.各項(xiàng)目ERP管理：合同錄入、采購、施工、進(jìn)度、收款、變更、竣工、檢測、售后全流程由軟件輔助記錄、審核、監(jiān)督。10.5.藥廠、健保食品廠項(xiàng)目，會嚴(yán)按規(guī)范施工。11.售后:及時(shí)、專業(yè)、人手更到位（自設(shè)有工廠）12.工廠：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟，近多個(gè)高速出入口；一樓鈑金凈化設(shè)備車間，二樓過濾器車間。