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    上海ISO9000認證快捷高效 為客戶提高效率

  • 作者:上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司 2019-12-10 08:13 511
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    ISO9001:2015標準學習之 策劃篇
    之前,質(zhì)量與認證微信發(fā)布了ISO9001:2015標準學習系列文章,今天繼續(xù)推出標準學習之策劃篇,希望大家能多多討論,一起理解新標準。在此,也感謝老方的慷慨支持。

    6.1 應對風險和機遇的措施
    一、標準條款
    6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時,組織應考慮到4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求,并確定需要應對的風險和機遇,以:
    a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預期結果;
    b)增強有利影響;
    c)預防或減少不利影響;
    d)實現(xiàn)改進。

    6.1.2 組織應策劃:
    a)應對這些風險和機遇的措施;
    b)如何:
    1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施(見 4.4);
    2)評價這些措施的有效性。
    應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。

    注1:應對風險可選擇規(guī)避風險,為尋求機遇承擔風險,消除風險源,改變風險的可能性或后果,分擔風險,或通過信息充分的決策而保留風險。
    注 2:機遇可能導致采用新實踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得新客戶,建立合作伙伴關系,利用新技術和其他可行之處,以應對組織或其顧客的需求。

    二、標準變化
    新增條款,ISO9001:2008版無對應要求 。

    三、標準的解讀
    1、概述
    ?由于本標準使用基于風險的概念,因而一定程度上減少了描述性要求,而以基于績效的要求替代。在過程、形成文件的信息和組織職責方面的要求比GB/T19001-2008具有更大的靈活性。
    ?雖然6.1規(guī)定組織應策劃應對風險的措施,但并不要求運用正式的風險管理方法或?qū)L險管理過程形成文件。組織可以決定是否采用超過本標準要求的更多風險管理方法,例如通過應用其他指南或標準。
    ?“基于風險的思維”,要求組織理解其運行環(huán)境,并以確定風險作為策劃的基礎。
    ?基于風險的思維應用于策劃和實施質(zhì)量管理體系過程,并借以確定形成文件的信息的范圍和程度
    ?通過在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求的過程中運用基于風險的思維表達預防措施概念。
    6.2 質(zhì)量目標和實現(xiàn)計劃
    一、標準條款

    6.2.1組織應針對相關職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過
    程建立質(zhì)量目標。
    質(zhì)量目標應:
    a)與質(zhì)量方針保持一致;
    b)可測量;
    c)考慮適用的要求;
    d)與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關;
    e)予以監(jiān)視;
    f)予以溝通;
    g)適時更新。
    組織應保持有關質(zhì)量目標的成文信息。

    6.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標時,組織應確定:
    a)要做什么;
    b)需要什么資源;
    c)由誰負責;
    d)何時完成;
    e)如何評價結果。

    二、標準變化
    本條款對應ISO9001:2008版的 5.4.1 質(zhì)量目標。
    主要變化點:質(zhì)量目標的要求內(nèi)容更明確,對目標的實現(xiàn)要求更加具體
    1、明確了成文信息的要求(要形成文件的)
    2、明確了與產(chǎn)品、服務的符合性和提高顧客滿意度相關
    3、明確了予以監(jiān)視、溝通和適時更新的要求。
    4、提出了類似于EHS體系管理方案的要求:

    三、標準的解讀
    1、概述
    質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理中的一部分,致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源。
    質(zhì)量目標是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的,應與組織的戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針保持一致
    質(zhì)量目標應在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開,是組織相關職能、層次和過程上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務。
    2、最高管理者應確保質(zhì)量目標展開:
    –職能(某項質(zhì)量目標內(nèi)容所涉及的各職能部門)
    –層次(與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標有關的不同級別,如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等)–過程(盡可能覆蓋質(zhì)量管理體系的所有過程)上加以開展,使質(zhì)量目標的實現(xiàn)能具體落實,并增加組織對質(zhì)量目標的可操作性和可考核性;
    質(zhì)量目標都應與組織的績效相銜接,每個不同層次都應有對應的過程,并明確其關鍵過程和關鍵績效指標(KPI)或績效參數(shù);

    3、質(zhì)量目標應按照PDCA循環(huán)實施管理
    確定質(zhì)量目標并予以實施;
    予以溝通,包括方式、時機、溝通對象等。
    實施必要的監(jiān)測,質(zhì)量目標的監(jiān)測通常包括:
    –明確監(jiān)測方法、監(jiān)測項目、監(jiān)測頻次、實施部門、判定準則、有效性評價
    –質(zhì)量目標的監(jiān)測應與質(zhì)量管理體系過程管理相結合。
    適時評審和改進。應根據(jù)過程的實施情況和質(zhì)量目標的監(jiān)測結果,進行有效性評價,當結果不滿足要求時,提出改進措施。

    可在EHS體系文件《目標指標和管理方案控制程序》中增加QMS體系質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃內(nèi)容。

    四、本條款審核關注點建議:
    現(xiàn)以制造類企業(yè)為例列幾點審核關注點,僅供參考:
    1、質(zhì)量目標是否在質(zhì)量方針的框架下展開,是否具有激勵性?,是否以顧客滿意為著眼點?
    2、質(zhì)量目標是否包含產(chǎn)品和服務的要求?是否通過質(zhì)量特性的指標表示?
    3、質(zhì)量目標是否具有可測量性(定量測量,定性評價)?
    4、質(zhì)量目標是否分解到各部門?各層次予以細化?部門職責是否有預期目標?
    5、質(zhì)量目標通過什么措施實現(xiàn),是否定期測量?實施效果如何?
    6、質(zhì)量目標制定的依據(jù)是什么?目標是否覆蓋了產(chǎn)品和服務提供的全過程?
    7、質(zhì)量目標是否考慮了組織現(xiàn)況和行業(yè)水平?是否依據(jù)質(zhì)量目標的達成情況適時評估更新?

    可查證據(jù):
    1)質(zhì)量手冊、質(zhì)量目標策劃文件和簽批發(fā)布的質(zhì)量目標
    2)分解到部門的目標
    3)質(zhì)量目標的監(jiān)測記錄,不達標的分析與處置記錄
    4)管理評審報告、目標評估更新的記錄
    6.3 變更的策劃
    一、標準條款

    當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時,變更應按所策劃的方式實施(見 4.4)。
    組織應考慮到:
    a)變更目的及其潛在后果;
    b)質(zhì)量管理體系的完整性;
    c)資源的可獲得性;
    d)責任和權限的分配或再分配。

    二、標準變化

    本條款對應ISO9001:2008R的5.4.2b 質(zhì)量管理體系的策劃主要變化點:標準引入了變更管理,在策劃時就要考慮變更。
    三、標準的解讀

    1、組織的質(zhì)量管理體系應是動態(tài),需要在運行過程不斷進行調(diào)整,使其逐步趨于完善。
    2、當組織所處的環(huán)境或內(nèi)部條件的影響因素發(fā)生變化時,或主要利益相關方的訴求或要求發(fā)生變化時,組織需要對質(zhì)量管理體系做出變更,以適應變化的需要。
    3、任何變更都存在著風險,組織在實施變更前,需對擬實施的變更所帶來的潛在風險進行識別,策劃并確定必要的控制措施,避免或減少變更可能帶來的不良影響。
    4、質(zhì)量管理體系的變更可能包括組織架構的變更、過程和準則的變更、基礎設施的變更、運行環(huán)境的變更、監(jiān)視和測量方式的變更等,這些變更均可能導致組織的職責和權限的變更,因此,在變更過程中,組織應及時對所涉及的職責和權限進行分配或再分配。
    5、組織可能需要更多的資源來支撐變更,在實施較大變更之前,組織應確保變更所需的資源能夠獲得。

    變更管理包括:
    –變更目的和潛在后果的評審;
    –保證質(zhì)量管理體系的完整性;
    –資源的需求、獲得和利用;
    –因變更引起的組織和權限的重新分配,包括組織架構上的調(diào)整。

    四、本條款審核關注點建議:
    審核時需關注并收集其受審核方在實施變更之前:
    1、如何對變更進行策劃的?
    2、是否識別了變更可能帶來的風險以及風險的可接受性?
    3、是否確定了風險的應對措施,及采取何種措施確保質(zhì)量管理體系運行的完整性?
    4、是否獲得變更所需的資源?
    5、是否對變更引起的職責和權限的變化及時進行了調(diào)整等信息。

    可查證據(jù):
    1、各類變更管理的策劃文件
    2、變更實施的相關記錄
    ISO9001具體的咨詢流程
    ISO9001詳細咨詢流程:


    a) 咨詢過程策劃
    1、調(diào)研并咨詢總體方案
    2、策劃咨詢?nèi)诠ぷ鬟M度
    3、每階段咨詢計劃的分解
    b) 質(zhì)量體系診斷
    1、 診斷計劃
    2、 企業(yè)現(xiàn)場論斷
    3、 診斷報告/改進建議
    c) 業(yè)務流程分析
    1、 管理流程目標(有效性與效率)
    2、 管理流程控制與協(xié)調(diào)
    3、 管理流程職責分配
    4、 管理流程問題/斷點
    d) 質(zhì)量體系設計
    1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標設計
    2、企業(yè)業(yè)務流程的優(yōu)化
    3、組織機構和職能分配、管理者代表的確定
    4、文件化體系結構
    e) ISO9001培訓
    1、管理層培訓
    2、ISO9001標準理解培訓
    3、管理流程文件編寫培訓
    4、體系運行培訓
    5、內(nèi)部審核員培訓
    6、認證準備培訓
    7、管理專項培訓
    f) 文件編寫輔導
    1、文件編寫指導/協(xié)助
    2、文件審查及研討
    3、文件定稿發(fā)布
    g) 質(zhì)量體系運行指導
    1、體系運行輔導與檢查
    2、系統(tǒng)運行狀況全面審核
    3、改進措施跟蹤
    h) 質(zhì)量體系評價和改進
    1、內(nèi)部審核指導/協(xié)助
    2、管理評審指導
    3、指導并督促實施糾正行動
    i) 質(zhì)量體系第三方認證
    1、推薦認證機構/協(xié)助申請
    2、認證準備輔導
    3、現(xiàn)場審核跟進
    4、糾正措施輔導

    產(chǎn)品認證: API會標、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、環(huán)境標志認證等。
    ISO9001適用的組織或機構
    ISO 9000/9001適合希望改進運營和管理方式的任何組織,不論其規(guī)?;蛩鶎俨块T如何。然而,要獲得最佳的投資回報,公司應準備在整個組織中實施該體系,而不是只在特定場所、部門或分部內(nèi)實施。
    此外,ISO 9000/9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范(如OHSAS18001職業(yè)健康與安全和ISO14001環(huán)境)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。
    ISO 9000/9001是迄今為止世界上最成熟的質(zhì)量框架,目前全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家企業(yè)、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9001并獲得第三方認證。ISO 9000/9001不僅為質(zhì)量管理體系,也為總體管理體系設立了標準。獲得QMS認證證書,展示了組織確保產(chǎn)品/服務質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定,追求“零缺陷”目標,對顧客負責的形象與責任。
    ISO9000質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核需要準備的材料
      企業(yè)通過ISO9000認證以后,每年都要進行一次監(jiān)督審核,企業(yè)做ISO9000質(zhì)量管理體系認證需要以下幾方面材料:

      一、企業(yè)做的ISO9001:2015版的質(zhì)量手冊、程序文件;

      二、企業(yè)做ISO9000所制定的管理制度和操作規(guī)程;

      三、企業(yè)近期的采購計劃、采購合同和采購記錄等;

      四、企業(yè)近期的銷售計劃、銷售合同和銷售記錄等;

      五、近期的內(nèi)部審核和管理評審全套資料;

      六、生產(chǎn)廠家還要提供原材料檢驗記錄、過程檢驗記錄以及成品檢驗記錄等。

      以上幾個方面是企業(yè)做ISO9000認證監(jiān)督審核所需要準備的材料。
    本公司匯集了一大批多年從事驗廠輔導工作的資深顧問師和資深審核員,共同構建專業(yè)性的咨詢團隊。多年來,我們依托自身實力與經(jīng)驗,以精湛的專業(yè)知識,精益求精的敬業(yè)態(tài)度為企業(yè)提供最有價值的服務,成為行業(yè)內(nèi)知名的咨詢機構。

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    上海旌尚企業(yè)管理咨詢有限公司前身是上海兆泰企業(yè)管理咨詢有限公司成立于貳零零壹年,是專業(yè)從事美國石油協(xié)會API認證咨詢和ISO系列認證咨詢及的公司。本公司匯集了一大批多年從事驗廠輔導工作的資深顧問師和資深審核員,共同構建專業(yè)性的咨詢團隊。多年來,我們依托自身實力與經(jīng)驗,以精湛的專業(yè)知識,精益求精的敬業(yè)態(tài)度為企業(yè)提供最有價值的服務,成為行業(yè)內(nèi)知名的咨詢機構。 API的咨詢顧問既有豐富的理論知識,又有實際的行業(yè)工作經(jīng)驗,還有和美國API總部暢通的聯(lián)系,能為企業(yè)順利的通過各項認證并提供高質(zhì)量的專業(yè)技術服務。
    旌尚咨詢作為專業(yè)從事各項管理顧問服務的公司,傾心解答客戶所遇到的所有管理問題,全力協(xié)助客戶提高企業(yè)的管理水準,改善企業(yè)的生命力,憑借著豐富的管理咨詢經(jīng)驗和專業(yè)團隊的支撐,以精心、熱誠的服務為各行各業(yè)的企業(yè)量身訂制個性化解決方案,提供具有建設性的管理咨詢服務,為客戶贏取國際、國內(nèi)各權威認證機構驗證,促進其管理技能和水平的提高。
    本公司的服務項目有:
    1.質(zhì)量體系認證咨詢: APIQ1、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TL9000、TS16949、ISO22000、HACCP、SA8000、ISO13485、QC080000、GMP、GMP、服務認證咨詢、建筑企業(yè)資質(zhì) 、HSE(石油行業(yè)健康、安全、環(huán)境)等。
    2.產(chǎn)品認證: API會標、ASME、CE、UL、CCC、CSA、GS、QS、環(huán)境標志認證等。
    3.綜合管理咨詢:企業(yè)診斷及改進、戰(zhàn)略管理、人力資源管理、CRM客戶關系管理等。
    4.特色管理培訓:內(nèi)審員培訓、ISO9000、ISO14000、OHSAS18000等系列標準培訓、六西格瑪分析、5S與現(xiàn)場管理、時間管理、績效管理、SPC統(tǒng)計技術等。
    旌尚公司與國內(nèi)及國外著名權威的認證機構有著良好的合作關系。能幫助企業(yè)獲得任何一家認證機構頒發(fā)的證書。
    旌尚宗旨:我們的收益來源于為客戶創(chuàng)造的效益;以我們的智慧伴隨客戶一同成長。
    旌尚的服務特色與優(yōu)勢
    
    企業(yè)精神: 服務為本,專業(yè)為魂
    
    一、承諾
            凡經(jīng)本公司咨詢服務過的企業(yè)都能一次性通過認證,并且獲 
            得管理水平提升。
    二、服務方式
            熱情、專業(yè)、規(guī)范、高效。
    三、以顧客為導向
            以顧客的需求為工作方向,建立雙向溝通機制。
    四、師資力量雄厚
    本公司的咨詢師均有從事咨詢工作三年以上的經(jīng)驗,且均通過國際及國內(nèi)注冊高級審核員的考核。
    五、完善的售前與售后服務
             1) 售前:根據(jù)顧客需求作企業(yè)現(xiàn)狀診斷;
             2) 售后:提供每年復審咨詢;幫助企業(yè)通過每年年審。
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