歐盟醫(yī)療體外診斷器械條例(EU)2017/746要求，中/高風險的體外診斷醫(yī)療器械（List B，List C 和List D）投放歐盟市場前，都需先獲得CE認證。SGS UK作為公告機構（NB 1639），將按照條例要求進行現(xiàn)場審核及技術文件評審，并出具CE證書。

服務內(nèi)容：
SGS UK作為公告機構（NB 1639），對中/高風險的體外診斷醫(yī)療器械（List B，List C 和List D）制造商提供審核服務，包括現(xiàn)場審核及技術文件評審，在確定制造商滿足法規(guī)符合性后，發(fā)給CE證書。
制造商還可以在審核之前，接受SGS提供的差距分析、法規(guī)培訓等一系列服務。

服務流程：
步驟1-SGS根據(jù)組織的規(guī)模和業(yè)務類型提供定制化的建議，在您簽署建議書后，審核即可開始
步驟2-SGS提供可選擇的針對準備情況與薄弱環(huán)節(jié)的“預審”服務
步驟3-正式審核。第一階段：準備情況評估：對組織建立的文件化體系及其他重要體系進行評估，提出不符合項
步驟4-第二階段：包括與工作人員面談、文件記錄的檢查以及對工作實踐的現(xiàn)場考察，提出審核發(fā)現(xiàn)。審核合格 后會簽發(fā)證書
步驟5-根據(jù)合同，每半年或一年對體系和整改計劃的實施進行監(jiān)督審核
步驟6-證書簽發(fā)3年期滿后，實施再認證審核

通標標準技術服務有限公司是SGS集團和隸屬于國家質檢總局系統(tǒng)的中國標準科技集團共同于1991年成立，SGS是國際公認的檢驗、鑒定、測試和認證機構，在世界各地共有95,000多名員工，分布在2,400多個分支機構和實驗室，構成了全球性的服務網(wǎng)絡。在中國，SGS已在全國建成了78個分支機構和150多間實驗室，擁有15,000多名訓練有素的專業(yè)人員。

我們?yōu)橐韵滦袠I(yè)的供應鏈上下游提供專業(yè)的檢驗、鑒定、測試和認證服務：紡織服裝鞋包；家居生活百貨；食品與農(nóng)產(chǎn)品；美妝與衛(wèi)生清潔；原材料與電子電氣；汽車與零部件；工業(yè)制造與材料；石油化工；冶金礦產(chǎn)；制藥與醫(yī)療；環(huán)境健康安全；電子商務。

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