過去一些組織，由于沒有正確理解原標準對“刪減”的含義，錯誤地將本該組織負責(zé)并能夠表明組織能力的設(shè)計和開發(fā)進行了刪除。新版標準要求對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實施。只有那些經(jīng)過組織評審，確實不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力和責(zé)任的條款才可以確定不適用，河南HSE認證排名，并要說明理由。組織可以嘗試回答下列問題確定是否為不適用的要求：(1)如果不滿足這一要求會有什么后果?(2)如果保留并滿足這一要求能夠增強顧客滿意嗎?(3)組織不承擔(dān)責(zé)任由誰承擔(dān)?(4)如果是外包的過程，組織的責(zé)任是什么?(5)如果聲稱某一要求不適用，影響組織持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力嗎?否則不得以任何理由說明標準的某些要求不適用于組織的質(zhì)量管理體系。應(yīng)用新標準，組織要在充分考慮了其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方的要求、組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)后，明確本組織質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。

ISO9001：2015 標準4.1中要求組織確定與組織的目標和戰(zhàn)略相關(guān)、影響組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部、外部因素，并對相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。這是組織建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點。由于組織面對的環(huán)境具有綜合性、不確定性、復(fù)雜性，對組織質(zhì)量管理體系具有重要影響，因此為了滿足這一要求，組織zui高管理者和運營策劃部門要運用諸如SWOT分析法、PEST法、價值鏈分析、行業(yè)環(huán)境分析、競爭態(tài)勢分析等環(huán)境分析方法，quan面、系統(tǒng)、科學(xué)、適時地分析組織所處的生態(tài)系統(tǒng)，鄭州HSE認證，從政治、經(jīng)濟、技術(shù)、自然等方面分析組織所處的外部商業(yè)環(huán)境(客觀因素);從資源(包括知識)、文化、價值觀、績效等方面分析組織的內(nèi)部條件(主觀因素)，準確、清晰地給自己一個定位，確定組織自身的優(yōu)勢(長處)、劣勢(短處)、機遇(挑戰(zhàn))、風(fēng)險(威脅)，鄭州HSE認證公司，并進行動態(tài)監(jiān)視和評審;從增強質(zhì)量管理體系對內(nèi)外環(huán)境的適宜性出發(fā)，策劃、建立、運行、變更、改進組織的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系完全融入組織的業(yè)務(wù)活動和內(nèi)外環(huán)境之中，從源頭解決質(zhì)量管理體系與組織日常管理的兩層皮;徹底改變過去一些組織照搬標準、質(zhì)量管理體系文件千篇一律、脫離實際，鄭州HSE認證，操作性差，為了體系而體系、為了質(zhì)量而質(zhì)量，鄭州HSE認證服務(wù)，不能從本質(zhì)中確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的一致性，更不能促進組織面對不斷變化的環(huán)境，始終保持持續(xù)成功。如組織在確定質(zhì)量目標、決定開發(fā)新產(chǎn)品、配備資源、確定外部供方的控制方式時既要考慮鼓勵什么、允許什么、禁止什么，國家當(dāng)前的產(chǎn)業(yè)政策、投資環(huán)境、技術(shù)水平、當(dāng)?shù)氐淖匀毁Y源狀況等外部環(huán)境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內(nèi)部的人員技術(shù)能力、組織的知識、組織對外包方的控制能力等內(nèi)部條件。

組織有許多相關(guān)方，包括顧客、股東、外部供方、員工、監(jiān)管機構(gòu)、社會團體、銀行等。這些相關(guān)方對組織持續(xù)地提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或可能產(chǎn)生影響，組織正常的生存和發(fā)展離不開相關(guān)方。由于不同相關(guān)方的需求和期望不同，對質(zhì)量管理體系的影響不同，有時相關(guān)方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響，組織特別是其zui高管理者可能通過調(diào)查、座談、訪問等合適的方式，識別和準確確定與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求，河南9001認證公司，并動態(tài)地監(jiān)測和評審這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息，回應(yīng)相關(guān)方的關(guān)切、承認他們的合法利益和權(quán)利，評估相關(guān)方影響本組織的能力，尊重相關(guān)方有益的意見，妥善處理相關(guān)方與組織相沖突的利益，將這些信息進行綜合匯總，并作為組織策劃、建立、運行、保持、變更、改進質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。在確定各過程的輸入、輸出、風(fēng)險、機遇、活動和要求時都要兼顧其相關(guān)方的需求和期望。如在設(shè)計開發(fā)過程的策劃時，要考慮顧客和使用者參與設(shè)計開發(fā)的需求，以及顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平。

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