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    藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室檢測服務

    一 藥品包裝材料生產(chǎn)潔凈室
    藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料，它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學纖維、復合材料等主要包裝材料，又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。
    國家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（局令第13號）附件7：藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求：
    1、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材”）生產(chǎn)應采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別時，應與生產(chǎn)技術結合起來。當生產(chǎn)技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。
    2、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級別相同的原則，并據(jù)此結合藥包材的生產(chǎn)工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。
    3、潔凈室（區(qū)）內(nèi)有多個工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下，潔凈室（區(qū)）的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區(qū)。
    4、對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。
    5、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相應規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的儲存應在10000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
    6、不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進入無菌核心區(qū)，應優(yōu)先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區(qū)域的不同要求。
    7、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），其中生產(chǎn)控制區(qū)應為 密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統(tǒng)，內(nèi)表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
    8、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下，生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實際狀況、布局來定。

    二 藥品包裝材料生產(chǎn)潔凈廠房分級（參照GMP2010）
    A級靜態(tài)百級ISO5級，動態(tài)百級ISO5級；
    B級靜態(tài)百級ISO5級，動態(tài)萬級ISO7級；
    C級靜態(tài)萬級ISO7級，動態(tài)十萬級ISO8級；
    D級靜態(tài)十萬級ISO8級，動態(tài)不作要求。

    三 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房檢測項目
    溫度與相對濕度、換氣次數(shù)、截面平均風速、氣流流型、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。

    　我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，具備CMA計量認證，檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務輻射范圍廣，服務響應時間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務。出具報告廣泛用于竣工驗收、體系認證、客戶驗廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。 更多相關信息歡迎來電咨詢！
    GB15979一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準潔凈車間檢測服務

    一 一次性使用衛(wèi)生用品及消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生
    使用一次后即丟棄的、與人體直接或間接接觸的、并為達到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保?。咕蛞志┠康亩褂玫母鞣N日常生活用品，產(chǎn)品性狀可以是固體也可以是液體。例如，一次性使用手套或指套（不包括醫(yī)用）、紙巾、濕巾、衛(wèi)生濕巾、電話膜、帽子、口罩、內(nèi)褲、婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品（包括衛(wèi)生護墊）、尿布等排泄物衛(wèi)生用品（不包括衛(wèi)生紙等廁所用紙）、避孕套等，統(tǒng)稱為衛(wèi)生用品。
    消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。
    對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應符合下列要求：
    1隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
    2皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
    凈化車間應符合《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB50073）的要求。
    衛(wèi)生用品的生產(chǎn)用水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的要求。
    生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)范要求建立與其生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。

    二 生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標
    裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數(shù)應<=2500cfu/m3
    工作臺表面細菌菌落總數(shù)應<=20cfu/m2
    工人手表面細菌菌落總數(shù)應<=300cfu/只手，并不得檢出致病菌。

    三 凈化車間檢測項目
    有凈化要求的生產(chǎn)企業(yè)應對凈化車間進行以下項目檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù)、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數(shù)。
    有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間工人手表面進行細菌菌落總數(shù)和致病菌檢測，并有檢驗報告。
    其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。

    　我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，具備CMA計量認證，檢測中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務輻射范圍廣，服務響應時間快。
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    許昌制藥廠房竣工驗收檢測
    YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室檢測服務

    一 無菌醫(yī)療器材及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求
    無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設備等因素，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

    二 無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級別要求
    100級（靜態(tài)ISO 5級）：高污染風險的潔凈操作區(qū)；
    10000級（靜態(tài)ISO 7級）：100級區(qū)所處的背景環(huán)境，或污染風險僅次于100級的涉及非最終滅菌食品的潔凈操作區(qū)；
    100000級（靜態(tài)ISO 8級）：生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū)；
    300000級（靜態(tài)ISO 8.5級）：屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
    對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈度級別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個局部環(huán)境下實現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應在不低于10000級（優(yōu)先選用100級）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室內(nèi)進行。
    　　與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
    　　對于采用無菌操作技術加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室內(nèi)進行生產(chǎn)。
    　　潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別。無菌工作服的整理、滅菌后的儲存應在10000級潔凈室內(nèi)。

    三 無菌醫(yī)療器具潔凈室的環(huán)境參數(shù)要求
    1溫度和濕度要求：
    溫度應為18℃-28℃，相對濕度應為45%-65%。
    2換氣次數(shù)要求：
    10000級≥20次/h；100000級≥15次/h；300000級≥12次/h。
    3靜壓差要求：
    不同級別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa
    潔凈室與室外大氣≥10Pa

    四 檢測項目
    塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差。

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    GB50472電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范驗收檢測服務

    一 電子工業(yè)潔凈廠房
    隨著科學技術的發(fā)展，電子產(chǎn)品生產(chǎn)日新月異，以微電子產(chǎn)品為代表的各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)技術發(fā)展迅速。現(xiàn)代電子產(chǎn)品要求微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性，以人們熟悉的手機、筆記本電腦為例，它所使用的集成電路、電子元器件以及其組裝的生產(chǎn)過程都要求在受控環(huán)境條件下進行操作，其中以集成電路生產(chǎn)過程對受控環(huán)境的要求尤為嚴格。
    電子產(chǎn)品的種類繁多，隨著微型化、精密化、高純度、高質(zhì)量和高可靠的電子產(chǎn)品品種的增加，需要在空氣懸浮粒子受控環(huán)境中進行全過程生產(chǎn)或部分生產(chǎn)的電子產(chǎn)品主要有:半導體材料及其器件生產(chǎn)、集成電路生產(chǎn)、化合物半導體生產(chǎn)、光電子生產(chǎn)、薄膜晶體管液晶顯示器TFT-LCD生產(chǎn)，微硬盤驅動器HDD生產(chǎn)、等離子顯示器PDP生產(chǎn)、磁頭和磁帶生產(chǎn)、光導纖維生產(chǎn)、印刷電路板、芯片制造、封裝等。
    電子工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境的設計應根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求控制微粒和對產(chǎn)品質(zhì)量有害的雜質(zhì)，同時還應提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動、靜電防護、照度等參數(shù)要求。
    潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等性能測試和認證應符合GB 50472電子工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范附錄D的要求。

    二 電子工業(yè)潔凈廠房的分級按國家標準GB 50073 潔凈廠房設計規(guī)范等同國際標準ISO 14644-1 潔凈室及相關受控環(huán)境
    5級（百級）、6級（千級）、7級（萬級）、8級（十萬級）、8.5級（三十萬級）

    三 電子工業(yè)潔凈廠房的檢測項目
    基本測試指標：空氣潔凈度等級測定、靜壓差、風速或風量；
    選測指標：過濾器泄漏、氣流流型、溫度、相對濕度、照度、噪聲、微振、自凈時間、密閉性等。

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    GB 50073潔凈廠房設計規(guī)范驗收檢測服務

    一 潔凈廠房
    GB 50073潔凈廠房設計規(guī)范是全國通用的潔凈廠房設計的國家標準，適用于各種類型工業(yè)企業(yè)新建、擴建和改建潔凈廠房的設計。規(guī)范中將空氣潔凈度等級等效采用國際標準ISO 14644-1 潔凈室及相關受控環(huán)境
    潔凈廠房與其他工業(yè)廠房的區(qū)別在于潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求。

    二 空氣潔凈度等級等同國際標準ISO 14644-1 潔凈室及相關受控環(huán)境
    5級（百級）、6級（千級）、7級（萬級）、8級（十萬級）、9級（三十萬級）

    三 潔凈室或潔凈區(qū)性能測試和認證
    潔凈室或潔凈區(qū)應監(jiān)測或定期進行性能測試，以認證該潔凈室始終符合規(guī)范的要求；
    潔凈室或潔凈區(qū)性能測試認證工作應由專門檢測認證單位承擔，并提交檢測報告；
    測試和認證工作之前，系統(tǒng)應達到穩(wěn)定運行。測試和監(jiān)測儀表應在標定證書有效使用期內(nèi)。
    潔凈室或潔凈區(qū)應進行下列三項基本測試：空氣潔凈度等級測定、靜壓差、風速或風量，生物潔凈室應進行浮游菌、沉降菌測試；
    洽商選擇的測試：過濾器泄漏、氣流流型、自凈時間、密閉性、溫度、相對濕度、照度、噪聲等。

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    華中潔凈環(huán)境檢測中心

    華中潔凈環(huán)境檢測中心是專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，具備CMA計量認證，為華中湖北、河南、安徽三省空氣凈化行業(yè)協(xié)會潔凈室檢測中心。
    中心地處中國天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢，位于中國光谷之稱的國家自主創(chuàng)新示范區(qū)-東湖高新區(qū)，地理位置優(yōu)越，交通便捷，業(yè)務輻射范圍廣，服務響應時間快。
    中心順應生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展，滿足客戶對生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求，中心致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務。出具報告廣泛用于竣工驗收、體系認證、客戶驗廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。 更多相關信息歡迎來電咨詢！

    常規(guī)檢測項目：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、風量、風速、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度；
    其它檢測項目：高效過濾器檢漏、自凈時間、表面微生物（菌落總數(shù)、大腸菌群）
    有害物質(zhì)：甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。
    化妝品生產(chǎn)車間潔凈度檢測

    一 化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范
    根據(jù)規(guī)范要求，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要進行潔凈級別的檢測及生產(chǎn)用水的檢測。
    化妝品實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環(huán)境控制條件應能確保檢測結果準確可靠。
    化妝品廠房應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，并合理布局；按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等），每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。
    生產(chǎn)車間應按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。
    生產(chǎn)車間溫度、相對濕度控制應滿足產(chǎn)品工藝要求。生產(chǎn)車間空氣檢測報告，參考《GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》30萬級標準；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；
    易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。
    生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測報告，工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx。生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應當滿足生產(chǎn)要求，水質(zhì)至少達到生活飲用水衛(wèi)生標準的要求（pH值除外）。

    二 檢測標準依據(jù)
    化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范
    GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范
    GB 50073-2013 潔凈廠房設計規(guī)范
    GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規(guī)范
    GB/T 16292-2010 潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
    GB/T 16293-2010 潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
    GB/T 16294-2010 潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
    2010版《中國藥典》純化水檢測標準

    三　檢測指標
    1、常規(guī)指標：懸浮粒子（塵埃粒子）、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、噪聲、照度；
    2、其它指標：高效過濾器檢漏、自凈時間、換氣次數(shù)、密閉性、有害物質(zhì)（甲醛、苯、TVOC）(按GB 50325)、臭氧濃度等；
    測試狀態(tài)：空態(tài)、靜態(tài)或動態(tài)。
    3、純化水檢測：酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

    四 檢測周期
    2010版GMP：A、B、C、D級每12個月一次；
    國標即ISO 14644 CLASS 1-5百級以上，每6個月一次；
    國標即ISO 14644 CLASS 6-9千級、萬級、十萬級、三十萬級，每12個月一次。

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    湖北唯綠環(huán)保有限公司成立于2016年初，是一家專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實驗的第三方檢測機構，擁有符合ISO 17025標準的專業(yè)檢測實驗室，并于2018年通過湖北省質(zhì)量技術監(jiān)督局CMA認證，為湖北省空氣凈化行業(yè)協(xié)會潔凈室檢測中心。
公司順應生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展，滿足客戶對生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求，在省市各級質(zhì)量監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督、疾病預防控制中心等監(jiān)管部門的指引下，組建了一支專業(yè)精通、經(jīng)驗豐富、設備精良的技術團隊，致力于為廣大生物技術研發(fā)、制藥、品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機構、食品、光電及精密電子制造等行業(yè)客戶提供專業(yè)、、快捷的潔凈環(huán)境檢測服務。
　　公司地處中國天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢，位于中國光谷之稱的國家自主創(chuàng)新示范區(qū)-東湖高新區(qū)，地理位置優(yōu)越，交捷，業(yè)務范圍廣，服務響應時間三小時內(nèi)覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南；五小時內(nèi)覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
　　公司配備千級微生物實驗室，百級生物安全柜、生化培養(yǎng)箱等設備用于微生物分析實驗?，F(xiàn)場檢測設備均采用進口ATI、TSI品牌及國內(nèi)品牌，擁有激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、環(huán)境檢測儀、過濾器檢漏儀等品牌設備，所有設備通過校準合格，滿足各行業(yè)客戶生產(chǎn)環(huán)境的檢測需求。
高素質(zhì)、高學歷、高技能是公司技術團隊建設基本配置標準。團隊低學歷為本科，均為生物工程、環(huán)境監(jiān)測、應用化學等專業(yè)，核心技術人員人均從事檢測行業(yè)十年以上，均擁有國內(nèi)外檢驗認證機構工作履歷，技術經(jīng)驗豐富，服務意識出眾。
　　誠信、務實、開拓、進取，我們將好的檢測服務帶給需要的客戶，幫助客戶改善和提升生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制，我們正在努力；我們愿與廣大客戶共創(chuàng)雙贏，愿為客戶發(fā)展竭盡微薄之力！


    產(chǎn)品價格：面議
    發(fā)貨地址：湖北武漢包裝說明：不限
    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個產(chǎn)品規(guī)格：不限
    信息編號：133550191公司編號：15354118
    湖北唯綠環(huán)保有限公司 易飛先生 認證認證 認證 18108668896
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