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  • 作者:湖北唯綠環(huán)保有限公司 2019-12-11 17:04 600
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    化妝品生產(chǎn)車間潔凈度檢測(cè)

    一 化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范
    根據(jù)規(guī)范要求,化妝品生產(chǎn)企業(yè)需要進(jìn)行潔凈級(jí)別的檢測(cè)及生產(chǎn)用水的檢測(cè)。
    化妝品實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能間,包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條件應(yīng)能確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
    化妝品廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間,并合理布局;按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè)置功能間(包括制作間、灌裝間、包裝間等),每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。
    生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ)間應(yīng)達(dá)到30萬級(jí)潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求保持相應(yīng)的壓差,清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差。
    生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足產(chǎn)品工藝要求。生產(chǎn)車間空氣檢測(cè)報(bào)告,參考《GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》30萬級(jí)標(biāo)準(zhǔn);清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差;
    易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負(fù)壓差。
    生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測(cè)報(bào)告,工作面混合照度不得小于220lx,檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于450lx。生產(chǎn)用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生產(chǎn)要求,水質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求(pH值除外)。

    二 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
    化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范
    GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    GB 50073-2013 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    GB 50591-2010 潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
    GB/T 16292-2010 潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法
    GB/T 16293-2010 潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法
    GB/T 16294-2010 潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法
    2010版《中國(guó)藥典》純化水檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

    三 檢測(cè)指標(biāo)
    1、常規(guī)指標(biāo):懸浮粒子(塵埃粒子)、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、噪聲、照度;
    2、其它指標(biāo):高效過濾器檢漏、自凈時(shí)間、換氣次數(shù)、密閉性、有害物質(zhì)(甲醛、苯、TVOC)(按GB 50325)、臭氧濃度等;
    測(cè)試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)。
    3、純化水檢測(cè):酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

    四 檢測(cè)周期
    2010版GMP:A、B、C、D級(jí)每12個(gè)月一次;
    國(guó)標(biāo)即ISO 14644 CLASS 1-5百級(jí)以上,每6個(gè)月一次;
    國(guó)標(biāo)即ISO 14644 CLASS 6-9千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí),每12個(gè)月一次。

     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測(cè)中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)。出具報(bào)告廣泛用于竣工驗(yàn)收、體系認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢!
    YY0033無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室檢測(cè)服務(wù)

    一 無菌醫(yī)療器材及其零部件生產(chǎn)與質(zhì)量管理的基本要求
    無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求,最大限度地降低污染,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素,確定無菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的潔凈度級(jí)別,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

    二 無菌醫(yī)療器具潔凈室空氣潔凈度級(jí)別要求
    100級(jí)(靜態(tài)ISO 5級(jí)):高污染風(fēng)險(xiǎn)的潔凈操作區(qū);
    10000級(jí)(靜態(tài)ISO 7級(jí)):100級(jí)區(qū)所處的背景環(huán)境,或污染風(fēng)險(xiǎn)僅次于100級(jí)的涉及非最終滅菌食品的潔凈操作區(qū);
    100000級(jí)(靜態(tài)ISO 8級(jí)):生產(chǎn)過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū);
    300000級(jí)(靜態(tài)ISO 8.5級(jí)):屬于前置工序的一般清潔要求的區(qū)域。
    對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件,其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具,應(yīng)在不低于10000級(jí)(優(yōu)先選用100級(jí))潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行。
      與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝,其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同(盡可能在同一區(qū)域),如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。
      對(duì)于采用無菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無菌醫(yī)療器具(包括材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
      潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專用工位器具的末道清洗與消毒區(qū)域的空氣潔凈級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無菌工作服的整理、滅菌后的儲(chǔ)存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室內(nèi)。

    三 無菌醫(yī)療器具潔凈室的環(huán)境參數(shù)要求
    1溫度和濕度要求:
    溫度應(yīng)為18℃-28℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%。
    2換氣次數(shù)要求:
    10000級(jí)≥20次/h;100000級(jí)≥15次/h;300000級(jí)≥12次/h。
    3靜壓差要求:
    不同級(jí)別潔凈室及潔凈室與非潔凈室之間≥5Pa
    潔凈室與室外大氣≥10Pa

    四 檢測(cè)項(xiàng)目
    塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差。

     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測(cè)中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
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    開封消毒衛(wèi)生用品廠房無塵車間檢測(cè)價(jià)格
    GMP藥品保健品食品化妝品潔凈檢測(cè)服務(wù)

    一 GMP的分級(jí):
    GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
    GMP潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別:
      A級(jí):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。
      B級(jí):指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
      C級(jí)和D級(jí):指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

    二 測(cè)試項(xiàng)目:
    常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目:懸浮粒子(塵埃粒子)、浮游菌、沉降菌、風(fēng)量、風(fēng)速、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、噪聲、照度
    其它檢測(cè)項(xiàng)目:高效過濾器檢漏、自凈時(shí)間、換氣次數(shù)、表面微生物(菌落總數(shù)、大腸菌群)
    有害物質(zhì):甲醛、苯、TVOC(按GB 50325)、臭氧濃度等。

    三 測(cè)試周期:
    2010版GMP:A、B、C、D級(jí)每12個(gè)月次。
    國(guó)標(biāo)即ISO 14644 1-5百級(jí),每6個(gè)月一次;
    國(guó)標(biāo)即ISO 14644 6-9千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)、三十萬級(jí),每12個(gè)月一次。
    測(cè)試狀態(tài):空態(tài)、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)。

    四 測(cè)試方法:
    GB/T16292-2010潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法
    GB/T16293-2010潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法
    GB/T16294-2010潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法
    GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范

    五 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù):
    GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄(2010年修訂版)
    GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    GB50457-2008工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    ISO14644-1空氣潔凈度分級(jí)

      我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測(cè)中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)。出具報(bào)告廣泛用于竣工驗(yàn)收、體系認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢!
    GB50472電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范驗(yàn)收檢測(cè)服務(wù)

    一 電子工業(yè)潔凈廠房
    隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,電子產(chǎn)品生產(chǎn)日新月異,以微電子產(chǎn)品為代表的各種電子產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展迅速?,F(xiàn)代電子產(chǎn)品要求微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性,以人們熟悉的手機(jī)、筆記本電腦為例,它所使用的集成電路、電子元器件以及其組裝的生產(chǎn)過程都要求在受控環(huán)境條件下進(jìn)行操作,其中以集成電路生產(chǎn)過程對(duì)受控環(huán)境的要求尤為嚴(yán)格。
    電子產(chǎn)品的種類繁多,隨著微型化、精密化、高純度、高質(zhì)量和高可靠的電子產(chǎn)品品種的增加,需要在空氣懸浮粒子受控環(huán)境中進(jìn)行全過程生產(chǎn)或部分生產(chǎn)的電子產(chǎn)品主要有:半導(dǎo)體材料及其器件生產(chǎn)、集成電路生產(chǎn)、化合物半導(dǎo)體生產(chǎn)、光電子生產(chǎn)、薄膜晶體管液晶顯示器TFT-LCD生產(chǎn),微硬盤驅(qū)動(dòng)器HDD生產(chǎn)、等離子顯示器PDP生產(chǎn)、磁頭和磁帶生產(chǎn)、光導(dǎo)纖維生產(chǎn)、印刷電路板、芯片制造、封裝等。
    電子工業(yè)潔凈廠房生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求控制微粒和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有害的雜質(zhì),同時(shí)還應(yīng)提出溫度、濕度、壓差、噪聲、振動(dòng)、靜電防護(hù)、照度等參數(shù)要求。
    潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度等性能測(cè)試和認(rèn)證應(yīng)符合GB 50472電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范附錄D的要求。

    二 電子工業(yè)潔凈廠房的分級(jí)按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 50073 潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范等同國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644-1 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
    5級(jí)(百級(jí))、6級(jí)(千級(jí))、7級(jí)(萬級(jí))、8級(jí)(十萬級(jí))、8.5級(jí)(三十萬級(jí))

    三 電子工業(yè)潔凈廠房的檢測(cè)項(xiàng)目
    基本測(cè)試指標(biāo):空氣潔凈度等級(jí)測(cè)定、靜壓差、風(fēng)速或風(fēng)量;
    選測(cè)指標(biāo):過濾器泄漏、氣流流型、溫度、相對(duì)濕度、照度、噪聲、微振、自凈時(shí)間、密閉性等。

     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測(cè)中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)。出具報(bào)告廣泛用于竣工驗(yàn)收、體系認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢!
    GB 50346生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范

    一 生物安全實(shí)驗(yàn)室
    規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收,適用于新建、改建和擴(kuò)建的生物安全實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)、施工和驗(yàn)收。

    二 生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)
    生物安全實(shí)驗(yàn)室分四級(jí):微生物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室;動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室可采用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示相應(yīng)級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室。
    一級(jí):低個(gè)體危害,低群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境危害較低,不具有對(duì)健康成人、動(dòng)植物致病的致病因子;
    二級(jí):中等個(gè)體危害,有限群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危險(xiǎn)的致病因子,對(duì)健康成人、動(dòng)物和環(huán)境不會(huì)造成嚴(yán)重危害。有有效的預(yù)防和治療措施;
    三級(jí):高個(gè)體危害,低群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性,通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴(yán)重的甚至是致命疾病,或?qū)?dòng)植物和環(huán)境具有高度危害的致病因子。通常有預(yù)防和治療措施;
    四級(jí):高個(gè)體危害,高群體危害。對(duì)人體、動(dòng)植物或環(huán)境具有高度危害性,通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明,或未知的、高度危險(xiǎn)的致病因子。沒有預(yù)防和治療措施;

    分類:根據(jù)所操作致病性生物因子的傳播途徑可分為a類和b類。a類指操作非經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室,b類指操作經(jīng)空氣傳播生物因子的實(shí)驗(yàn)室。b1類生物安全實(shí)驗(yàn)室指可有效利用安全隔離裝置進(jìn)行操作的實(shí)驗(yàn)室;b2類生物安全實(shí)驗(yàn)室指不能有效利用安全隔離裝置里德操作的實(shí)驗(yàn)室。

    三 檢測(cè)指標(biāo)
    三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室工程靜態(tài)檢測(cè)的必測(cè)項(xiàng)目:送風(fēng)高效過濾器檢漏、靜壓差、氣流流向、室內(nèi)送風(fēng)量、潔凈度級(jí)別、溫度、相對(duì)溫度、噪聲、照度。
    生物安全柜、動(dòng)物隔離設(shè)備等的現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目:垂直氣流平均速度、工作窗口氣流流向、工作窗口氣流平均速度 、工作區(qū)潔凈度、高效過濾器檢漏、噪聲、照度、箱體送風(fēng)量、箱體靜壓差、箱體嚴(yán)密性、手套口風(fēng)速

     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測(cè)中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
    公司致力于為廣大客戶提供專業(yè)、高效、快捷的潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)。出具報(bào)告廣泛用于竣工驗(yàn)收、體系認(rèn)證、客戶驗(yàn)廠、生產(chǎn)許可、GMP審核及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管控等。 更多相關(guān)信息歡迎來電咨詢!
    GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房檢測(cè)服務(wù)

    一 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房
    醫(yī)藥潔凈室應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象,同時(shí)還應(yīng)規(guī)定醫(yī)藥潔凈室環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數(shù)。

    二 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的分級(jí)
    100級(jí)國(guó)標(biāo)5級(jí)、10000級(jí)國(guó)標(biāo)7級(jí)、100000級(jí)國(guó)標(biāo)8級(jí)、300000級(jí)國(guó)標(biāo)8.5級(jí)

    三 檢測(cè)指標(biāo)
    微生物指標(biāo)浮游菌、沉降菌;
    藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)懸浮粒子應(yīng)符合GMP和附錄A的要求;
    溫度和濕度要求:100級(jí)、10000級(jí)溫度應(yīng)為20℃-24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%-60%;100000級(jí)、300000級(jí)溫度應(yīng)為18℃-26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%-65%;
    靜壓差要求:不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈室之間以及醫(yī)藥潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不小于10Pa;
    照度要求:主要工作室一般照明的照度值宜為300lx,輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不低于150lx。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
    非單向流醫(yī)藥潔凈室噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流醫(yī)藥潔凈室噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。

     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測(cè)中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
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    藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室檢測(cè)服務(wù)

    一 藥品包裝材料生產(chǎn)潔凈室
    藥品包裝材料是指用于制造包裝容器、包裝裝潢、包裝印刷、包裝運(yùn)輸?shù)葷M足產(chǎn)品包裝要求所使用的材料,它即包括金屬、塑料、玻璃、陶瓷、紙、竹本、野生蘑類、天然纖維、化學(xué)纖維、復(fù)合材料等主要包裝材料,又包括涂料、粘合劑、捆扎帶、裝潢、印刷材料等輔助材料。
    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》(局令第13號(hào))附件7:藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求:
    1、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡(jiǎn)稱“藥包材”)生產(chǎn)應(yīng)采用使污染降至最低限度的生產(chǎn)技術(shù)。在考慮生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別時(shí),應(yīng)與生產(chǎn)技術(shù)結(jié)合起來。當(dāng)生產(chǎn)技術(shù)不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時(shí),生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度應(yīng)在條件許可的前提下,盡量提高。
    2、藥包材生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品的分類和用途確定相應(yīng)潔凈度級(jí)別,潔凈級(jí)別的設(shè)置應(yīng)遵循與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度級(jí)別相同的原則,并據(jù)此結(jié)合藥包材的生產(chǎn)工藝進(jìn)行凈化廠房的設(shè)計(jì)和施工,以保證產(chǎn)品在符合規(guī)定的環(huán)境里生產(chǎn)。
    3、潔凈室(區(qū))內(nèi)有多個(gè)工序時(shí),應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的潔凈度級(jí)別。在滿足生產(chǎn)工藝要求的條件下,潔凈室(區(qū))的氣流組織可采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式,如10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈區(qū)。
    4、對(duì)于潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣或各類氣體,也應(yīng)列入受控范圍。
    5、潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的相應(yīng)規(guī)定。無菌工作服的整理、滅菌后的儲(chǔ)存應(yīng)在10000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)。
    6、不同潔凈度級(jí)別應(yīng)分別設(shè)置更衣、換鞋緩沖區(qū)域。人員和工藝原料要進(jìn)入無菌核心區(qū),應(yīng)優(yōu)先選擇通過幾個(gè)潔凈度等級(jí)逐步增加的過程,以適應(yīng)于他們所要進(jìn)入的區(qū)域的不同要求。
    7、藥包材企業(yè)生產(chǎn)區(qū)域可分為生產(chǎn)控制區(qū)和潔凈室(區(qū)),其中生產(chǎn)控制區(qū)應(yīng)為 密閉空間,具備粗效過濾的集中送風(fēng)系統(tǒng),內(nèi)表面應(yīng)平整光滑,無顆粒物脫落,墻面和地面能耐受清洗和消毒,以減少灰塵的積聚。
    8、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)潔凈區(qū)域圖例如下,生產(chǎn)工序和名稱以較常見的方式命名。企業(yè)可根據(jù)實(shí)際狀況、布局來定。

    二 藥品包裝材料生產(chǎn)潔凈廠房分級(jí)(參照GMP2010)
    A級(jí)靜態(tài)百級(jí)ISO5級(jí),動(dòng)態(tài)百級(jí)ISO5級(jí);
    B級(jí)靜態(tài)百級(jí)ISO5級(jí),動(dòng)態(tài)萬級(jí)ISO7級(jí);
    C級(jí)靜態(tài)萬級(jí)ISO7級(jí),動(dòng)態(tài)十萬級(jí)ISO8級(jí);
    D級(jí)靜態(tài)十萬級(jí)ISO8級(jí),動(dòng)態(tài)不作要求。

    三 藥品包裝材料生產(chǎn)廠房檢測(cè)項(xiàng)目
    溫度與相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、截面平均風(fēng)速、氣流流型、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度。

     我公司專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具備CMA計(jì)量認(rèn)證,檢測(cè)中心位于九省通衢的華中重鎮(zhèn)武漢,地理位置優(yōu)越,交通便捷,業(yè)務(wù)輻射范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間快。
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    湖北唯綠環(huán)保有限公司成立于2016年初,是一家專業(yè)從事潔凈環(huán)境控制生物及理化實(shí)驗(yàn)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),擁有符合ISO 17025標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,并于2018年通過湖北省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局CMA認(rèn)證,為湖北省空氣凈化行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈室檢測(cè)中心。
    公司順應(yīng)生物醫(yī)藥、食品工業(yè)、醫(yī)療技術(shù)、光電子行業(yè)的蓬勃發(fā)展,滿足客戶對(duì)生產(chǎn)研發(fā)環(huán)境質(zhì)量控制的迫切需求,在省市各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督、食品藥品監(jiān)督、疾病預(yù)防控制中心等監(jiān)管部門的指引下,組建了一支專業(yè)精通、經(jīng)驗(yàn)豐富、設(shè)備精良的技術(shù)團(tuán)隊(duì),致力于為廣大生物技術(shù)研發(fā)、制藥、品、醫(yī)療器械、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、食品、光電及精密電子制造等行業(yè)客戶提供專業(yè)、、快捷的潔凈環(huán)境檢測(cè)服務(wù)。
      公司地處中國(guó)天元之位的華中重鎮(zhèn)-武漢,位于中國(guó)光谷之稱的國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)-東湖高新區(qū),地理位置優(yōu)越,交捷,業(yè)務(wù)范圍廣,服務(wù)響應(yīng)時(shí)間三小時(shí)內(nèi)覆蓋湖北、湖南、安徽、江西、河南;五小時(shí)內(nèi)覆蓋江蘇、浙江、貴州、陜西等地。
      公司配備千級(jí)微生物實(shí)驗(yàn)室,百級(jí)生物安全柜、生化培養(yǎng)箱等設(shè)備用于微生物分析實(shí)驗(yàn)?,F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)設(shè)備均采用進(jìn)口ATI、TSI品牌及國(guó)內(nèi)品牌,擁有激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、環(huán)境檢測(cè)儀、過濾器檢漏儀等品牌設(shè)備,所有設(shè)備通過校準(zhǔn)合格,滿足各行業(yè)客戶生產(chǎn)環(huán)境的檢測(cè)需求。
    高素質(zhì)、高學(xué)歷、高技能是公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)基本配置標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)隊(duì)低學(xué)歷為本科,均為生物工程、環(huán)境監(jiān)測(cè)、應(yīng)用化學(xué)等專業(yè),核心技術(shù)人員人均從事檢測(cè)行業(yè)十年以上,均擁有國(guó)內(nèi)外檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)工作履歷,技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富,服務(wù)意識(shí)出眾。
      誠(chéng)信、務(wù)實(shí)、開拓、進(jìn)取,我們將好的檢測(cè)服務(wù)帶給需要的客戶,幫助客戶改善和提升生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量控制,我們正在努力;我們?cè)概c廣大客戶共創(chuàng)雙贏,愿為客戶發(fā)展竭盡微薄之力!


    產(chǎn)品價(jià)格:面議
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    湖北唯綠環(huán)保有限公司 易飛先生 認(rèn)證認(rèn)證 認(rèn)證 18108668896
    相關(guān)產(chǎn)品:潔凈室檢測(cè),潔凈度檢測(cè),無塵車間檢測(cè)
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