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    麗水辦理MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo) 專業(yè)團(tuán)隊(duì)帶隊(duì)

  • 作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司 2019-12-18 06:03 970
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    我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國(guó)、中東南美等國(guó)家的各種認(rèn)證：
    TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認(rèn)證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國(guó)FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)）， FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改，英國(guó)BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測(cè)：（EN 14683檢測(cè)、BFE檢測(cè)，VFE檢測(cè)、PFE檢測(cè)）、手術(shù)衣EN13795測(cè)試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

    臨床評(píng)價(jià)在醫(yī)療器械安全性和有效性確認(rèn)過(guò)程中扮演著非常重要的角色，臨床評(píng)價(jià)作為CE認(rèn)證必須的技術(shù)文檔之一，其對(duì)于保障醫(yī)療產(chǎn)品的性能及安全是十分重要的，那么臨床評(píng)價(jià)包含哪些內(nèi)容呢？MEDDEV 2.7/1 rev4中給出了明確的說(shuō)明，具體如下：
    1、什么是臨床評(píng)價(jià)
    臨床評(píng)估是一種持續(xù)收集，評(píng)估和分析有關(guān)醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)的過(guò)程，通過(guò)對(duì)這些數(shù)據(jù)的評(píng)估及分析來(lái)確認(rèn)是否有足夠的臨床證據(jù)來(lái)確認(rèn)在依據(jù)制造商的說(shuō)明書使用器械時(shí)，其安全和性能符合相關(guān)基本要求。臨床評(píng)估是制造商的責(zé)任，其報(bào)告作為醫(yī)療器械技術(shù)文檔的一部分。
    2、為什么要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)
    在醫(yī)療器械上市前，通過(guò)對(duì)其進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，（1）評(píng)估產(chǎn)品是否達(dá)到了預(yù)期目的；（2）在考慮預(yù)期性能的風(fēng)險(xiǎn)/獲益時(shí)，已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和不良事件是否降到最低、并是可接受的水平；（3）所有安全有效的聲明是否都有足夠的證據(jù)支持。
    當(dāng)醫(yī)療器械上市后，需要通過(guò)建立的警戒系統(tǒng)和臨床跟蹤，對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以及罕見并發(fā)癥，大規(guī)模使用下的安全及性能進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)更新臨床評(píng)估報(bào)告，為患者的生命健康提供保障。
    3、什么時(shí)候開始進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)更新要求？
    臨床評(píng)價(jià)是貫穿于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的一個(gè)持續(xù)的過(guò)程：
    （1）臨床評(píng)價(jià)在符合性評(píng)價(jià)階段開展，將領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械的上市。
    （2）隨著在使用過(guò)程中有關(guān)該器械的新的臨床安全性與性能信息的獲得，對(duì)其進(jìn)行周期性重復(fù)評(píng)估。
    臨床評(píng)價(jià)更新要求：
    1.當(dāng)制造商從PMS收到新的信息，有可能改變當(dāng)前的評(píng)估；
    2.如果沒(méi)有收到新的信息：
    （1）當(dāng)器械帶有重大風(fēng)險(xiǎn)或運(yùn)行不好，則需每年更新一次；
    （2）如果器械無(wú)明顯風(fēng)險(xiǎn)且運(yùn)行良好，需2-5年更新一次，但需要給出合理的理由。
    4、怎樣進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)
    臨床評(píng)價(jià)是基于可利用的上市前和上市后臨床數(shù)據(jù)的綜合分析，包括臨床性能數(shù)據(jù)和臨床安全數(shù)據(jù)。
    新版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南MEDDEV 2.7/1 revision 4，將臨床評(píng)價(jià)分為0-4個(gè)階段，在臨床評(píng)價(jià)過(guò)程中，階段往往是反復(fù)的。事實(shí)上，鑒定和分析階段可能會(huì)發(fā)現(xiàn)新的信息并提出新的問(wèn)題，需要擴(kuò)大評(píng)估范圍，完善臨床評(píng)估計(jì)劃，并檢索、評(píng)價(jià)和分析額定的數(shù)據(jù)。
    歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證之——臨床評(píng)價(jià)
    麗水辦理MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)
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    麗水辦理MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)
    協(xié)助貴司建立/升級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，將MDR法規(guī)的內(nèi)容整合進(jìn)去
    麗水辦理MDRCE認(rèn)證咨詢輔導(dǎo)
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    SUNGO品牌創(chuàng)建于2006年，立志于成為全球化的器械法規(guī)技術(shù)服務(wù)商。
我司可以辦理：
1：歐盟MDR CE咨詢，MDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
2：歐盟IVDR CE咨詢，IVDR歐盟授權(quán)代表，歐盟注冊(cè)
3：美國(guó)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K
4：國(guó)內(nèi)的器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證
5：加拿大的MDEL注冊(cè)
6：ISO13485咨詢和認(rèn)證

目前SUNGO在中國(guó)、歐洲、北美和澳洲均設(shè)有服務(wù)機(jī)構(gòu)，服務(wù)過(guò)的客戶更是覆蓋了（中國(guó)、越南、馬來(lái)西亞、孟加拉、新加坡）、歐洲（英國(guó)、瑞士、瑞典、丹麥、挪威）、北美（美國(guó)、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亞）和非洲（博茨瓦納、南非）等國(guó)家和地區(qū)。
SUNGO致力于為全球的器械生產(chǎn)商和經(jīng)營(yíng)者提供市場(chǎng)準(zhǔn)入的合規(guī)咨詢以及國(guó)際注冊(cè)服務(wù)。從產(chǎn)品生產(chǎn)、檢測(cè)、過(guò)程管理、注冊(cè)、認(rèn)證、整改、上市跟蹤等各環(huán)節(jié)為企業(yè)提供全方位的技術(shù)支持，為產(chǎn)品合規(guī)和順利上市保駕護(hù)航。十多年里，SUNGO已為全球30多家上市公司和全球器械制造商，合計(jì)5000多家企業(yè)提供過(guò)相關(guān)服務(wù)。
SUNGO始終追求支持、服務(wù)和客戶滿意。所有客戶都有一對(duì)一的客服對(duì)接以保持經(jīng)常性的聯(lián)系，提供在線即時(shí)服務(wù)，針對(duì)貿(mào)易中存在的任何技術(shù)壁壘方面的問(wèn)題提供全方位的支持和解。
選擇SUNGO，不是選擇了一次性的合作伙伴，而是選擇了一個(gè)長(zhǎng)期的技術(shù)支持的伙伴。我們將秉承一貫“服務(wù)、客戶”的原則，依托的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，優(yōu)化我們的服務(wù)，讓更多的器械合法、安全進(jìn)入市場(chǎng)，為器械行業(yè)健康發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

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    產(chǎn)品價(jià)格：面議
    

    發(fā)貨地址：上海上海包裝說(shuō)明：不限
    

    產(chǎn)品數(shù)量：9999.00 個(gè)產(chǎn)品規(guī)格：不限
    

    信息編號(hào)：134220078公司編號(hào)：14235332
    

    
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司
袁女士女士

認(rèn)證認(rèn)證
認(rèn)證
13818104617

    


    相關(guān)產(chǎn)品：FDA驗(yàn)廠,歐盟自由銷售證書,醫(yī)療器械單一體系審核MDSAP,MDSAP認(rèn)證,CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告,MDR
    

    


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