醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物?品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：    （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；    （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；    （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；    （四）妊娠控制。       國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理;     第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。     第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。     第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。      醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合計(jì)量法的規(guī)定。具體產(chǎn)品目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院計(jì)量行政管理部門制定并公布。    寵物食品操作流程：   1.貨物海上漂的時(shí)候，辦理好收發(fā)貨人備案、中文標(biāo)簽以及國外單證  2.貨物到港后，換取小提單（換單） 3.報(bào)檢（報(bào)檢過程需要審核中文標(biāo)簽是否符合規(guī)定，同時(shí)備案標(biāo)簽）  4.報(bào)關(guān)  5.將貨物運(yùn)至商檢監(jiān)管倉庫，拆箱后，預(yù)約商檢局抽樣化驗(yàn)。  6.抽樣化驗(yàn)合格后，貼上中文標(biāo)簽（倉庫人員貼）  7.商檢局人員檢查標(biāo)簽無誤，放行      9.商檢部門出衛(wèi)生證     醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？     答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？    答：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。    在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？    答：醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說明書是企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說明書。    辦理-寵物用品“標(biāo)簽預(yù)審核簽章”，所需資料如下： 1、進(jìn)出口食品標(biāo)簽審核申請表（蓋進(jìn)口單位公章） 2、進(jìn)出口單位的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（蓋進(jìn)口單位公章） 3、原產(chǎn)地證復(fù)印件（蓋進(jìn)口單位公章） 4、進(jìn)口貨物外包裝 彩圖英文件（用A4紙打印、蓋進(jìn)口單位公章）（有的時(shí)候，拿進(jìn)口食品的包裝實(shí)體樣本，較好） 5、進(jìn)口貨物外包裝 中英文對照件（用A4紙打印、蓋進(jìn)口單位公章） 6、以上文件都是一式三份。    什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)？   答：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，是指使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝膠后所出現(xiàn)的炎癥、感染、質(zhì)硬、變形、移位、殘留等。   什么是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理？   答：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理，是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析、評價(jià)和控制工作的管理方針、程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用。主要包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等環(huán)節(jié)。   醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有哪些？  答：醫(yī)療器械的固有風(fēng)險(xiǎn)主要有：（1）設(shè)計(jì)因素：受現(xiàn)在科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。（2）材料因素：醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解等實(shí)際問題；并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床的應(yīng)用，跨度都非常大；而人體還承受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響，所以一種對于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。（3）臨床應(yīng)用：主要是風(fēng)險(xiǎn)性比較大的三類器械，在使用過程中任何外部條件的變化，都可能存在很大的風(fēng)險(xiǎn)。   醫(yī)療器械進(jìn)口需要具備的資質(zhì)：1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；2、營業(yè)執(zhí)照「經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；3、進(jìn)出口權(quán)   進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)需要提供的文件：1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表2、屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）3、部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票     醫(yī)療器械基本知識?     1.器械的定義：醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。     2.使用醫(yī)療器械的目的   （1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；   （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；   （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；   （4）妊娠控制。藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。藥物一般是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達(dá)到預(yù)期目的的。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性     醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟(jì)性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點(diǎn)也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。    （1）醫(yī)療器械的安全性?；镜陌踩砸笥袃纱箢悾孩籴t(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動(dòng)（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。②對無電源驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。   （2）醫(yī)療器械的有效性。任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達(dá)到有效診治、防病的目的。醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。    進(jìn)口寵物食品清關(guān)流程：1、準(zhǔn)備資料2、進(jìn)出口收發(fā)貨人備案 （貨物到港前辦理）3、備貨4、準(zhǔn)備單證5、發(fā)貨到港6、換單7、中文標(biāo)簽備案審核9、報(bào)檢10、報(bào)關(guān)11、交稅12、貼標(biāo)13、貨物放行14、出庫配送

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