體系培訓(xùn)包括內(nèi)審員、ISO13485、QSR820、MDSAP、NMPA GMP?	生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南?	審核原則：–	根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品的影響程度，對(duì)采購(gòu)物品和供應(yīng)商進(jìn)行分類管理。分類管理影響因素：–	采購(gòu)物品是標(biāo)準(zhǔn)件或是定制件；–	采購(gòu)物品生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度；–	采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度；–	供應(yīng)商或是持續(xù)為生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)？–	購(gòu)物品應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的質(zhì)量要求，且不低于國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。改進(jìn)–	改進(jìn)：識(shí)別和實(shí)施任何更改以保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應(yīng)性、充分性和有效性，滿足安全性和有效性；并持續(xù)滿足顧客要求和法規(guī)要求。–	改進(jìn)從優(yōu)化資源、優(yōu)化流程、適應(yīng)性變更等著手。2015年2月開始對(duì)DIS第二稿進(jìn)行了投票，5月份正式宣布通過，8月份在倫敦進(jìn)行FDIS的討論，10月發(fā)布FDIS稿進(jìn)行投票，只有2個(gè)的投票，終于12月29日通過投票。鑒于標(biāo)準(zhǔn)的制定規(guī)范要求，ISO13485:2016通過了60.60階段并于2016年3月1日正式發(fā)布。?	建議形成外部審核管理規(guī)定：–	目的：?	規(guī)范質(zhì)量管理體系外部審核正常實(shí)施；?	確保審核順利完成；?	準(zhǔn)確評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系穩(wěn)定性、產(chǎn)品一致性及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證的法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施要求符合性；–	成立迎審小組，合理分配職責(zé)。我們的宗旨是:助力國(guó)產(chǎn)器械制造商全面持續(xù)符合國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。

巒靈是行業(yè)內(nèi)的咨詢公司，匯聚了來自法規(guī)、等各領(lǐng)域?qū)Ψㄒ?guī)有深刻理解的人士及專家，致力為企業(yè)提供一站式、全方位、系統(tǒng)化的技術(shù)咨詢服務(wù)， 幫助企業(yè)向全球市場(chǎng)提供安全、有效和合規(guī)的產(chǎn)品， 迄今為止，我們已與眾多公司開展合作, 協(xié)助他們將安全、有效、合規(guī)的產(chǎn)品迅速推向全球市場(chǎng)。 我們的服務(wù)包括： 法規(guī)合規(guī)服務(wù)（CE認(rèn)證、NMPA注冊(cè)、FDA注冊(cè)、全球注冊(cè)） 質(zhì)量管理體系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、質(zhì)量體系日常維護(hù)服務(wù)）； 測(cè)試服務(wù)（有源產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證咨詢、無源產(chǎn)品測(cè)試認(rèn)證咨詢、清洗消毒滅菌驗(yàn)證確認(rèn)、定制化摸底測(cè)試服務(wù)） 全球注冊(cè)（加拿大、澳大利亞、日本、巴西、韓國(guó)、俄羅斯、東南亞注等）； 法規(guī)培訓(xùn)服務(wù)（企業(yè)定制培訓(xùn)、小班課培訓(xùn)）