什么是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)？ 答：醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過(guò)程。      醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？  答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的主體，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)啟動(dòng)條件、評(píng)價(jià)程序和方法；根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。       藥品監(jiān)督管理部門(mén)在醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)中的地位和作用是什么？   答：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評(píng)價(jià)工作，必要時(shí)組織開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。         進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，需要像檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提供下列材料：（一）報(bào)檢規(guī)定中要求提供的單證；（二）屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)；（三）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；      檢驗(yàn)檢疫注意事項(xiàng)：     檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)檢材料進(jìn)行審查,符合要求的簽發(fā)《入境貨物通關(guān)單》，貨物辦理海關(guān)報(bào)關(guān)手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申請(qǐng)檢驗(yàn)。     對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在報(bào)檢時(shí)明確使用地，由使用地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械目錄由國(guó)家質(zhì)檢總局對(duì)外公布實(shí)施。對(duì)于植入式醫(yī)療器械等特殊產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在國(guó)家質(zhì)檢總局的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)。     醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？  答：（1）在按照預(yù)定的條件和用途使用時(shí)不會(huì)危及患者、使用者和其他人的臨床狀況（健康）和安全；      （2）產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和制造應(yīng)符合公知的新技術(shù)水平可以達(dá)到的安全性原則；      （3）使用該產(chǎn)品所可能發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)就其所獲得的利益而言是可以接受的；      （4）應(yīng)按照以下順序選擇安全性解決方案：盡可能消除或降低風(fēng)險(xiǎn)（從設(shè)計(jì)和構(gòu)造上保證安全）；如果風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法消除，應(yīng)采取充分的保護(hù)措施，如必要時(shí)報(bào)警等；將采取保護(hù)措施后仍殘留的風(fēng)險(xiǎn)告知使用者。      什么是醫(yī)療器械不良事件？  答：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。     什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)？  答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。     醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的目的是什么？  答：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報(bào)告、分析和評(píng)價(jià)，對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。航岸線公司團(tuán)隊(duì)熟悉中國(guó)海關(guān)、出入境檢驗(yàn)檢疫局、國(guó)家質(zhì)檢總局、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)管管理局、商務(wù)部等 相關(guān)部門(mén)的政策法規(guī)、業(yè)務(wù)程序，具備熟練的進(jìn)口實(shí)操技術(shù)和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)穆殬I(yè)操守。進(jìn)口流程:國(guó)外發(fā)貨——海外口岸————安排物流——到達(dá)國(guó)內(nèi)口岸——報(bào)檢——商檢查貨——出通關(guān)單——報(bào)關(guān)——海關(guān)審價(jià)——出稅單——交稅——海關(guān)查貨——放行——安排送貨    1、什么是醫(yī)療器械？   答：醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。醫(yī)療器械總共可分為三類。  2、什么是一類醫(yī)療器械？   答：一類醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理，足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝臵、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。  3、什么是二類醫(yī)療器械？  答：二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。  4、什么是三類醫(yī)療器械？  答：三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)。對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設(shè)備等。商檢工作：即進(jìn)進(jìn)口商品的檢驗(yàn)檢疫，是指在國(guó)際貿(mào)易中對(duì)買(mǎi)賣(mài)雙方成交的商品，由具有權(quán)威的檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)商品的質(zhì)量、數(shù)量、重量、包裝、衛(wèi)生、安全及裝運(yùn)條件進(jìn)行檢驗(yàn)并對(duì)涉及人、動(dòng)植物的傳染病、病蟲(chóng)害、疫情等進(jìn)行檢疫的工作。商檢局需要從進(jìn)口的食品當(dāng)中抽取一定比例的樣品，送到實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)其里面成分，是否符合國(guó)家要求和申報(bào)的內(nèi)容。鑒別出符合要求，商檢局這邊就會(huì)商檢出衛(wèi)生證書(shū)了，這時(shí)貨主就可以拿到市場(chǎng)上去銷(xiāo)售了。中國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫局是我國(guó)國(guó)內(nèi)權(quán)威、大的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，簡(jiǎn)稱CIQ。一般中國(guó)產(chǎn)品進(jìn)出口都由此處進(jìn)行商品檢驗(yàn)。商檢通過(guò)后，商檢局就會(huì)出具通關(guān)單和商檢衛(wèi)生證書(shū)。     醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？     答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械召回的主體，應(yīng)按照相關(guān)要求建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在安全隱患的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的醫(yī)療器械。    醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在醫(yī)療器械召回中的地位和作用是什么？    答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該醫(yī)療器械，通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。    在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)？    答：醫(yī)療器械使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械使用說(shuō)明書(shū)使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是企業(yè)在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具有法律效用的文件，并應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求。因此，為了確保醫(yī)療器械使用的安全、有效，在使用醫(yī)療器械前，使用者一定要仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)。    辦理-寵物用品“標(biāo)簽預(yù)審核簽章”，所需資料如下： 1、進(jìn)出口食品標(biāo)簽審核申請(qǐng)表（蓋進(jìn)口單位公章） 2、進(jìn)出口單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（蓋進(jìn)口單位公章） 3、原產(chǎn)地證復(fù)印件（蓋進(jìn)口單位公章） 4、進(jìn)口貨物外包裝 彩圖英文件（用A4紙打印、蓋進(jìn)口單位公章）（有的時(shí)候，拿進(jìn)口食品的包裝實(shí)體樣本，較好） 5、進(jìn)口貨物外包裝 中英文對(duì)照件（用A4紙打印、蓋進(jìn)口單位公章） 6、以上文件都是一式三份。

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