美國FDA對于NDC的管理       具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒有商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。        現(xiàn)版的NDC索引制在藥和部分經(jīng)篩選的非藥及胰島類，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與法規(guī)相一致。        在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個產(chǎn)品可以享受報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。        注冊列表系統(tǒng)（DRLS）說明手冊很詳細(xì)地描述了注冊和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對近期的變更不作匯報(bào)，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯誤或誤差。美國FDA對于NDC的管理       具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。NDC的缺點(diǎn)是沒有藥品商品名與通用名的參照表。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關(guān)和特點(diǎn)以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進(jìn)行管理。        現(xiàn)版的NDC索引制在藥和部分經(jīng)篩選的非藥及胰島類藥品，目錄上包括藥物的生產(chǎn)、制備、組成、宣傳或銷售商分布等情況。NDC索引所列藥物提供給FDA的信息要與藥品法規(guī)相一致。        在NDC索引列表里的公司或其產(chǎn)品，并不意味著該藥品被FDA批準(zhǔn)或條例法令規(guī)定其可作為藥物銷售，也不意味這個產(chǎn)品可以享受報(bào)銷或由其他組織承擔(dān)費(fèi)用。        藥品注冊列表系統(tǒng)（DRLS）說明手冊很詳細(xì)地描述了注冊和列表程序，而且包括聯(lián)邦法規(guī)的相應(yīng)規(guī)定。法規(guī)要求在每年的6月和12月對注冊系統(tǒng)進(jìn)行更新或者出現(xiàn)變動時酌情處理。因此，在NDC索引更新之前，F(xiàn)DA對近期的變更不作匯報(bào)，且FDA會盡量避免在NDC索引上出現(xiàn)錯誤或誤差。FDA主要審查用于OTC的活性成分，若活性成分已經(jīng)被收錄在FDA的OTC專論管理系統(tǒng)內(nèi)，則其上市銷售不需要經(jīng)過FDA的批準(zhǔn)。但生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)應(yīng)在FDA進(jìn)行工廠注冊，遵守良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和登記的相關(guān)要求。要按照GMP的要求和OTC專論的標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，取得美國國家登記號（NDC），并且具有符合要求的英文標(biāo)簽，滿足美國法規(guī)要求的SDS，并符合進(jìn)出口有關(guān)法規(guī)要求。上述工作準(zhǔn)備好之后，下一步就是進(jìn)入市場，OTC進(jìn)入市場的途徑主要依賴經(jīng)銷商，所以還要求美國企業(yè)需在美國有自己的經(jīng)銷商。若活性成分沒有列入OTC專論系統(tǒng)的話，需要經(jīng)過FDA審批，申請方式主要有：公民請求（Petition），申報(bào)TEA，申報(bào)新藥申請等。FDA規(guī)定，從今年4月26日開始，供應(yīng)商發(fā)往的所有必須使用條形碼標(biāo)簽。早在2004年2月，F(xiàn)DA就制定政策，要求制造商在上使用條形碼標(biāo)簽，很快很多就開始使用條形碼，里面含有美國編碼，這個編碼是惟一的，可以用來鑒別的真?zhèn)?。不過數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，目前只有5-10%的已經(jīng)安裝了條形碼系統(tǒng)，有10%的表示計(jì)劃采用條形碼系統(tǒng)，大部分還是采用自己包裝的方式識別藥物。健康行業(yè)IT組織主管Kleiberg說：“在美國的4000-5000家里，大約有500家已經(jīng)使用了條形碼系統(tǒng)，大約有500家正計(jì)劃使用，大約有500家將在今年使用?！泵绹鳩DA對于非藥品（OTC）的管理        新在美國上市的藥品都需要做新藥申請（NDA），并經(jīng)FDA批準(zhǔn)后方可上市。開發(fā)并申請一個新藥，通常需耗時8-10年的時間，需數(shù)千萬美元甚至上億元的資金，一旦新藥上市，并經(jīng)多年使用后，其安全性，有效性和毒取得充分驗(yàn)證后，部分新藥可轉(zhuǎn)成非用藥（OTC）銷售。        新藥申請需耗費(fèi)大量的時間和財(cái)力，通過以新藥申請（NDA）將中草藥及OTC非藥打入美國藥品市場，根據(jù)我國目前的國情是非常困難的。近年，在及OTC非藥出口領(lǐng)域出現(xiàn)了一股及OTC非藥產(chǎn)品申報(bào)NDC號的熱潮，理論上這種可能性應(yīng)該存在。        根據(jù)1938年美國聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21卷下第201條款和1962年美國聯(lián)邦法規(guī)21卷修改條例107（C）中的有關(guān)“Grandfather Clause”的條款，在這些法規(guī)實(shí)施前就已經(jīng)上市的藥品不作為新藥管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的認(rèn)定，被認(rèn)為是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承認(rèn)的成分由FDA公布，并附有劑量范圍和主治功能。已經(jīng)上市的任何OTC產(chǎn)品必須符合上述條件，否則按NDA新藥申請?zhí)幚?。含有這些有效成分的藥品可以直接申請NDC，并按OTC上市銷售，不用申請NDA。目前，美國FDA準(zhǔn)許在OTC中使用的有效成分有數(shù)百種，美國FDA對OTC的管理和成分的認(rèn)定全部公布在Federal Register上，有關(guān)條款多達(dá)數(shù)10卷，幾十萬頁，研究美國OTC的管理方法是律師和顧問所從事的工作，申請OTC的NDC號碼必須需要對號入座?！?nbsp;   FEI is the Firm Establishment Identifier - FDA database is automatically generates a 10-digit FEI number when a new firm is added.        FEI是公司建立的識別符 – 當(dāng)增加一個新公司的時候，F(xiàn)DA數(shù)據(jù)庫自動生成一個10位數(shù)的FEI號。在國際上，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上的食品與藥物管理機(jī)構(gòu)，客觀性強(qiáng)。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并其本國產(chǎn)品的安全。FDA的主要職責(zé)是在新藥上市前對其進(jìn)行估，并監(jiān)督市場上銷售的一萬余種藥品以確保產(chǎn)品滿足不新的標(biāo)準(zhǔn)。FDA審批一個新藥一般為2年，高科技生物藥品往往要三四年，平均每年審2000個新藥，只有10％能夠生產(chǎn)。美國藥品生產(chǎn)企業(yè)必須每年向FDA重新注冊。企業(yè)接到FDA關(guān)于重新注冊的通知書后1個月內(nèi)即應(yīng)辦理。企業(yè)每半年應(yīng)向FDA呈報(bào)產(chǎn)品目錄的變更。新藥獲得專利17年后，其它藥廠方可仿制。生威國際有限公司（SunwayBiotech International LLC）是全球被美國局所認(rèn)證通過的類ＯＴＣ產(chǎn)品經(jīng)營商

深圳市歐華檢測技術(shù)有限公司（Shenzhen CCT Testing Technology Co., Ltd.）是一家專門從事進(jìn)出口電子電氣產(chǎn)品的電磁兼容（EMC）、安全（SAFETY）,無線電射頻（R&TTE），化學(xué)測試,ISO體系認(rèn)證輔導(dǎo),技術(shù)咨詢與認(rèn)證綜合服務(wù)的獨(dú)立第三方專業(yè)檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。公司位于深圳市寶安區(qū),目前已有一定規(guī)模的安全(safety)和電磁兼容(EMC)檢測實(shí)驗(yàn)室，并經(jīng)由德國萊茵TUV、美國UL、美國聯(lián)邦通訊委員會FCC、加拿大CSA、挪威NEMKO等國際機(jī)構(gòu)認(rèn)可,能完成多個領(lǐng)域的國家、國際標(biāo)準(zhǔn)的第三方測試.檢測產(chǎn)品范圍包括信息技術(shù)類，廣播電視音響類，家電類，燈具類，電動工具類，工業(yè)、無線產(chǎn)品,機(jī)械產(chǎn)品,電子電器等認(rèn)證。公司嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025, GUIDE 25與EN45001對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行有效的系統(tǒng)管理，目前和國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)如UL，CSA，TUV，Nemko，EMCC，SGS，ITERTEK以及國內(nèi)認(rèn)證機(jī)構(gòu)CQC，SMQ，SET，廣州賽寶，威凱,深圳檢驗(yàn)檢疫局等均有著良好的合作關(guān)系，為您的產(chǎn)品內(nèi)銷或外銷提供全方位的認(rèn)證檢測技術(shù)服務(wù)支持