? TYPE I & TYPE II not applicable? 類別I和類別II不適用? TYPE IR & TYPE IIR minimum 120 mmHg? 類別IR和類別IIR至少為120mmHg? 120 mmHg is a minimum value.  It corresponds to the average systolic arterial blood pressure, and intends to protect against ruptures in small arteries causing small sprays of blood.  Some products off protection even in excess of the 120 mmHg.? 120 mmHg是個小的值。這個值和平均的收縮壓相一致，用來防止由于小型動脈的破裂造成的小規(guī)模的血液飛濺。一些產(chǎn)品的保護級別甚至超過了120mmHg。Minimum Performance Requirements According to the New Facemask Standard EN14683依據(jù)新的口罩的標準EN14683而定的的性能要求EU Standard Class歐盟標準分類 Bacterial Filtration Efficiency過濾率 Breathing Resistance呼吸阻抗(mmH2O/cm2) Splash Resistance防濺能力(mmHg)I 95% < 3.0 NAIR 95% < 5.0 120II 98% < 3.0 NAIIR 98% < 5.0 120我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。EN14683含三部分檢測：過濾率，呼吸阻抗，防濺阻力。其中，過濾率就是常說的BFE檢測，BFE/PFE/VFE是不同級別的過濾效果檢測，PFE是比BFE級別更高的過濾效果檢測，VFE是病毒過濾效果檢測，檢測實驗室均為美國NELSON檢測項目（2014年新標準）：BFE合并Different Pressure檢測、合成血噴濺試驗、微生物負載SUNGO Technical Service Inc.在美國負責(zé)FDA美國FDA的業(yè)務(wù)運營。業(yè)務(wù)范圍覆蓋到所有的器械產(chǎn)品、食品。提供的服務(wù)包括企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名、QSR820審廠、審廠陪同、翻譯、510K文件編撰、不符合整改、警告信應(yīng)對、RED LIST移除等全項目的服務(wù)。我公司是做：1：新MDR法規(guī)和MDD指令的歐盟CE認證，CE第四版評價報告更新/編寫2：歐盟自由銷售證書，歐盟授權(quán)代表（德國，荷蘭，英國），3：ISO9001/ISO13485認證以及咨詢4：FDA注冊，F(xiàn)DA510K，F(xiàn)DA驗廠/陪審和翻譯5：MDSAP咨詢，國內(nèi)注冊證，生產(chǎn)許可證的辦理EUROPEAN STANDARD EN 14683歐盟標準 EN 14683This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.本標準旨在利用標準化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇口罩。There are three test methods used to classify surgical masks:有三種測試方法用來給口罩進行分類：1. Bacterial Filtration Efficiency in vitro (BFE) (ASTM F2101-07)體外過濾率（BFE）（ASTM F2101-07）? Test is used to determine the amount of infective agent that is retained by the surgical facemask, which is directly related to the amount of bacteria released through the mask into the air of the surgical theatre.? 這個測試是用來確定口罩上殘留的源，此源直接影響到手術(shù)室空氣中由口罩中釋放出的數(shù)目。? To test, a controlled flow of air containing an aerosol with a controlled concentration of Staphylococcus aureas is driven through a sample of the surgical mask containing all layers.  The average size of the aerosol droplets is around 3.0 Micron.  The number of bacteria that passes the sample is compared to the number that passes without the mask sample. ? 測試方法：使用一個噴霧裝置，用來釋放出固定流量的空氣流，這個空氣流包含著一定濃度的金葡萄球菌，讓這股空氣流穿過包含所有層的口罩。噴霧口的平均尺寸為3微米。通過樣品的數(shù)目和沒有樣品時的數(shù)目進行比較。上海沙格企業(yè)管理咨詢公司已經(jīng)在國內(nèi)近千家客戶提供了相關(guān)服務(wù)，也受美國幾家大型采購集團委托，對其在中國的供應(yīng)商進行二方審核工作，我們的客戶集中在無紡布行業(yè)企業(yè)、敷料耗材、病床、輪椅、體外診斷器械行業(yè)、大型飼料機械設(shè)備企業(yè)、電子電器行業(yè)類別。公司一直秉承“、增值服務(wù)、、本土價格”的方針，為客戶提供的服務(wù)。我們服務(wù)過的部分企業(yè)及上市公司有：威高集團、恒安集團、百潤（中國）、魚躍集團、ABENA（阿蓓納）、正昌集團、羚銳集團、好當(dāng)家集團、暴龍眼鏡、剛松股份等。EUROPEAN STANDARD EN 14683歐盟標準 EN 14683This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required for the masks.本標準旨在利用標準化的信息和口罩的性能數(shù)據(jù)來幫助歐盟市場方便的選擇口罩。There are three test methods used to classify surgical masks:有三種測試方法用來給口罩進行分類：SUNGO Certification Company Limited在英國負責(zé)MHRA的業(yè)務(wù)的運營。SUNGO 英國公司按照歐盟相關(guān)指令、法規(guī)和指南的要求提供歐盟授權(quán)代表服務(wù)，協(xié)助制造商處理歐盟境內(nèi)市場問題。同時獲得MHRA授權(quán)開展MHRA產(chǎn)品注冊和CFS，歐盟自由銷售證的業(yè)務(wù)。截至目前，SUNGO已經(jīng)為數(shù)百家客戶提供了歐代服務(wù)，其中MHRA注冊的客戶近百家，CFS的客戶增長也非常迅速。SUNGO 中國致力于市場運營和客戶服務(wù)，擁有行業(yè)內(nèi)首屈一指的團隊，同時與國際認證機構(gòu)例如TUV萊茵,SUD, SGS, BSI, DNV，勞氏等機構(gòu)保持良好合作關(guān)系。同時在國內(nèi)器械法規(guī)的合規(guī)服務(wù)中，提供的和技術(shù)支持。SUNGO的老師也是IECQ國際電工會標準制定組成員，參與電子電氣行業(yè)國際標準制定。SUNGO 專注于歐盟企業(yè)產(chǎn)品進口到歐盟、美國境內(nèi)的符合性解決方案，特別是器械、機電和環(huán)保領(lǐng)域的法規(guī)研究和應(yīng)對，成功為全球近千家企業(yè)提供了相關(guān)的技術(shù)服務(wù)和咨詢，確保了其貿(mào)易的順利開展。我公司辦理產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，SGS等CE認證，CE技術(shù)文件編訂， CE第四版評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠及整改，F(xiàn)DA警告信應(yīng)對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系/OTC驗廠及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令）。

SUNGO集團是全球化的醫(yī)療器械法規(guī)專業(yè)技術(shù)服務(wù)商。 SUNGO品牌包括六家公司，分別是位于美國的SUNGO Technical Service Inc.，位于英國的SUNGO Certification Company Limited，位于荷蘭的SUNGO Europe B.V.，位于澳洲的SUNGO Australia，位于德國的SUNGO Cert GmbH和上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司（含上?？偛?、武漢分公司和廣州分公司）。